Undersøgelsestest af Bodycad Unicompartmental Knæprotese (UKS)

Inklusionskriterier:

1. Medial unicompartmental knæartrose diagnosticeret på basis af American College of Rheumatology-kriteriet med radiografisk bekræftelse (Kellgren-Lawrence grad 3 eller højere, på en skala fra 0 til 4, med højere tal, der indikerer mere alvorlige tegn på slidgigt); eller isoleret medial kompartment posttraumatisk arthritis understøttet af lang film (røntgen);
2. Mellem alderen på mindst 45 år og 70 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding;
3. Stabil sundhed som vurderet af efterforskeren;
4. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular behørigt læst, underskrevet og dateret af emnet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af aktiv eller latent infektion i knæet;
2. Diagnose af reumatoid arthritis eller avaskulær nekrose;
3. Tilstedeværelse af moderat patellofemoral osteoarthritisk sygdom eller patellofemoral maltracking;
4. Anterior eller posterior translationel, varus eller valgus ligamentøs knæ ustabilitet og/eller deformitet;
5. Ekstensionsmangel > 15˚ af det berørte knæ;
6. Anamnese med ligamentkirurgi på det berørte knæ, patient, der allerede har en protese på andre kondyler i det berørte knæ og/eller patient, der har behov for en knæudskiftningsoperation.
7. Anamnese med proksimal tibial fraktur, ikke-forening, deformitet eller skrå ledlinje;
8. Mangelfuld knoglemasse, der muligvis ikke giver tilstrækkelig støtte og/eller fiksering;
9. Skelet umodenhed;
10. Fedme: BMI over 35
11. Risiko for at udsætte protesen for overbelastning ved udøvelse af kontakt- eller højeffektsportsgrene såsom: baseball, hockey, basketball, fodbold, fodbold, karate, skiløb osv.;
12. Kendt følsomhed over for CoCrMo-, Titanium- og polyethylenkomponenter i UKS-protesen, der anvendes til fremstilling af protesen;
13. Eksisterende medicinske tilstande såsom andre kræftsygdomme end hudkræft, dårligt kontrolleret diabetes, systemiske infektioner, immunkompromitteret, fibromyalgi eller andre generelle kropssmertetilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
14. Neuromuskulær tilstand, der kan føre til en uacceptabel risiko for ustabilitet af protesen eller andre postoperative komplikationer;
15. Forsøgspersoner, efter efterforskerens mening, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. aktiv alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand, ude af stand til eller uvillig til at overholde studiebesøgsplanen);
16. Gravide eller ammende kvindelige emner; eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for de næste 60 måneder efter tilmelding;
17. Forsøgspersoner under værgemål, indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end forskning, eller emne berøvet friheden;
18. Deltagelse i en aktiv fase af ethvert lægemiddel-, interventions- eller behandlingsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding.