Teste de investigação da prótese unicompartimental de joelho Bodycad (UKS)

Critério de inclusão:

1. Doença osteoartrítica unicompartimental medial do joelho diagnosticada com base no critério do American College of Rheumatology com confirmação radiográfica (Kellgren-Lawrence grau 3 ou superior, em uma escala de 0 a 4, com números maiores indicando sinais mais graves de osteoartrite); ou artrite pós-traumática isolada do compartimento medial sustentada por filme longo (raio-x);
2. Com idade igual ou superior a 45 anos e 70 anos (inclusive) à data da inscrição;
3. Saúde estável conforme julgado pelo Investigador;
4. Vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado devidamente lido, assinado e datado pelo sujeito.

Critério de exclusão:

1. Presença de infecção ativa ou latente no joelho;
2. Diagnóstico de artrite reumatóide ou necrose avascular;
3. Presença de doença osteoartrítica patelofemoral moderada ou mau alinhamento patelofemoral;
4. Instabilidade e/ou deformidade ligamentar anterior ou posterior do joelho em varo ou valgo;
5. Déficit de extensão > 15˚ do joelho acometido;
6. História de cirurgia ligamentar no joelho acometido, paciente que já possui prótese em outros côndilos do joelho acometido e/ou paciente que necessita de cirurgia revisional de artroplastia do joelho;
7. História de fratura da tíbia proximal, não união, deformidade ou linha articular oblíqua;
8. Massa óssea deficiente que pode não fornecer suporte e/ou fixação adequados;
9. Imaturidade esquelética;
10. Obesidade: IMC acima de 35
11. Risco de expor a prótese a sobrecarga pela prática de esportes de contato ou de alto impacto como: beisebol, hóquei, basquete, futebol, futebol, caratê, esqui etc;
12. Sensibilidade conhecida aos componentes CoCrMo, Titânio e polietileno da Prótese UKS utilizados na fabricação da prótese;
13. Condições médicas pré-existentes, como histórico de câncer que não seja câncer de pele, diabetes mal controlado, infecções sistêmicas, imunocomprometidos, fibromialgia ou outras condições gerais de dor corporal, que, na opinião do Investigador, interferem na condução do estudo;
14. Condição neuromuscular que pode levar a um risco inaceitável de instabilidade da prótese ou outras complicações pós-operatórias;
15. Indivíduos, na opinião do Investigador, que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, alcoolismo ativo, dependência de drogas ou estado psicótico, incapaz ou relutante em aderir ao cronograma de visitas do estudo);
16. Mulheres grávidas ou amamentando; ou indivíduos do sexo feminino planejando engravidar dentro dos próximos 60 meses a partir da inscrição;
17. Sujeito tutelado, internado em instituição pública ou privada, por motivo diverso da pesquisa, ou sujeito privado de liberdade;
18. Participação em um estágio ativo de qualquer teste de medicamento, intervenção ou tratamento dentro de 30 dias após a inscrição.