Vyšetřovací testování Unikompartmentální kolenní protézy Bodycad (UKS)

Kritéria pro zařazení:

1. Mediální unikompartmentální osteoartróza kolena diagnostikovaná na základě kritéria American College of Rheumatology s radiografickým potvrzením (Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší, na stupnici 0 až 4, s vyššími čísly indikujícími závažnější známky osteoartrózy); nebo izolovaná posttraumatická artritida mediálního kompartmentu podporovaná dlouhým filmem (rentgen);
2. ve věku od 45 do 70 let (včetně) v době zápisu;
3. Stabilní zdraví podle posouzení vyšetřovatele;
4. Ochota dodržovat protokolární náležitosti doložená řádně přečteným, podepsaným a datovaným subjektem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivní nebo latentní infekce v koleni;
2. Diagnóza revmatoidní artritidy nebo avaskulární nekrózy;
3. Přítomnost středně těžkého patelofemorálního osteoartritického onemocnění nebo patelofemorálního maltrackingu;
4. Přední nebo zadní translační, varózní nebo valgózní vazivová nestabilita a/nebo deformita;
5. Deficit extenze > 15˚ postiženého kolena;
6. Anamnéza operace vazů na postiženém koleni, pacient, který již má protézu na jiných kondylech postiženého kolena a/nebo pacient vyžadující revizní operaci náhrady kolena;
7. Anamnéza zlomeniny proximální tibie, nezhojení, deformace nebo šikmé kloubní linie;
8. Nedostatečná kostní hmota, která nemusí poskytovat adekvátní podporu a/nebo fixaci;
9. Kosterní nezralost;
10. Obezita: BMI nad 35
11. Riziko vystavení protézy přetížení při provozování kontaktních nebo vysoce nárazových sportů, jako jsou: baseball, hokej, basketbal, fotbal, fotbal, karate, lyžování atd.;
12. Známá citlivost na CoCrMo, titan a polyethylenové složky protézy UKS používané při výrobě protézy;
13. Preexistující zdravotní stavy, jako je rakovina v anamnéze jiná než rakovina kůže, špatně kontrolovaný diabetes, systémové infekce, imunokompromitovaná onemocnění, fibromyalgie nebo jiné stavy obecné tělesné bolesti, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie;
14. Neuromuskulární stav, který by mohl vést k nepřijatelnému riziku nestability protézy nebo jiným pooperačním komplikacím;
15. Subjekty, podle názoru vyšetřovatele, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. aktivní alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav, neschopnost nebo neochota dodržovat rozvrh studijních návštěv);
16. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 60 měsíců od zařazení;
17. Osoby pod opatrovnictvím, hospitalizované ve veřejném nebo soukromém zařízení z jiného důvodu, než je výzkum, nebo osoby zbavené svobody;
18. Účast v aktivní fázi jakéhokoli lékového, intervenčního nebo léčebného pokusu do 30 dnů od přihlášení.