Bodycad Unicompartmental térdprotézis (UKS) vizsgálati vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Mediális unicompartmentalis térdízületi gyulladásos betegség, amelyet az American College of Rheumatology kritériuma alapján diagnosztizáltak radiográfiai megerősítéssel (Kellgren-Lawrence fokozat 3 vagy magasabb, 0-tól 4-ig terjedő skálán, magasabb számokkal az osteoarthritis súlyosabb jeleit jelezve); vagy izolált mediális rekesz poszttraumás ízületi gyulladás, amelyet hosszú film (röntgen) támaszt alá;
2. A beiratkozás időpontjában legalább 45 éves és 70 éves (beleértve) közötti életkor;
3. Stabil egészségi állapot a nyomozó megítélése szerint;
4. Az alany által megfelelően elolvasott, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat bizonyítja a protokoll követelményeinek való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vagy látens fertőzés jelenléte a térdben;
2. Rheumatoid arthritis vagy vascularis nekrózis diagnózisa;
3. Mérsékelt patellofemoralis osteoarthritises betegség vagy patellofemoralis maltracking jelenléte;
4. Elülső vagy hátsó transzlációs, varus vagy valgus szalagos térd instabilitás és/vagy deformitás;
5. Az érintett térd nyúlási hiánya > 15˚;
6. Az érintett térd szalagműtéte a kórelőzményben, olyan beteg, akinek már van protézise az érintett térd más condylusán és/vagy olyan beteg, akinél revíziós térdprotézis műtétre van szükség;
7. A kórelőzményben proximális sípcsont törés, nem egyesülés, deformitás vagy ferde ízületi vonal;
8. Hiányos csonttömeg, amely esetleg nem nyújt megfelelő támogatást és/vagy rögzítést;
9. A csontváz éretlensége;
10. Elhízás: BMI 35 felett
11. Fennáll annak a veszélye, hogy a protézis túlterhelésnek van kitéve kontakt vagy nagy hatású sportok gyakorlása során, mint például: baseball, jégkorong, kosárlabda, futball, foci, karate, síelés stb.
12. Ismert érzékenység a protézis gyártása során használt UKS protézis CoCrMo, titán és polietilén összetevőire;
13. Korábban fennálló egészségügyi állapotok, mint például a bőrráktól eltérő rák, rosszul kontrollált cukorbetegség, szisztémás fertőzések, immunhiányos állapot, fibromyalgia vagy egyéb általános testfájdalmak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását;
14. Neuromuszkuláris állapot, amely a protézis instabilitásának elfogadhatatlan kockázatához vagy más posztoperatív szövődményekhez vezethet;
15. Azok az alanyok, akik a nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem tesznek eleget a jegyzőkönyvnek (pl. aktív alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot, nem tudja vagy nem hajlandó betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét);
16. Terhes vagy szoptató női alanyok; vagy olyan női alanyok, akik terhességet terveznek a beiratkozástól számított 60 hónapon belül;
17. Gondnokság alatt álló, állami vagy magánintézményben kórházba került, kutatáson kívüli okból, vagy szabadságától megfosztott alany;
18. Részvétel bármely gyógyszer-, beavatkozás- vagy kezelési vizsgálat aktív szakaszában a beiratkozást követő 30 napon belül.