Prove investigative sulla protesi di ginocchio unicompartimentale Bodycad (UKS)

Criterio di inclusione:

1. Malattia osteoartritica monocompartimentale mediale del ginocchio diagnosticata sulla base del criterio dell'American College of Rheumatology con conferma radiografica (Kellgren-Lawrence grado 3 o superiore, su una scala da 0 a 4, con numeri più alti che indicano segni più gravi di osteoartrite); o artrite post-traumatica del compartimento mediale isolata supportata da lungo film (radiografia);
2. Età compresa tra almeno 45 anni e 70 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione;
3. Salute stabile secondo il giudizio dello sperimentatore;
4. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente letto, firmato e datato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di infezione attiva o latente nel ginocchio;
2. Diagnosi di artrite reumatoide o necrosi avascolare;
3. Presenza di una moderata malattia osteoartritica femoro-rotulea o di maltracking femoro-rotuleo;
4. Instabilità e/o deformità del ginocchio anteriore o posteriore traslazionale, varo o valgo legamentoso;
5. Deficit in estensione > 15˚ del ginocchio interessato;
6. Anamnesi di intervento ai legamenti del ginocchio interessato, paziente che ha già una protesi su altri condili del ginocchio interessato e/o paziente che richiede un intervento di sostituzione del ginocchio di revisione;
7. Anamnesi di frattura tibiale prossimale, mancato consolidamento, deformità o linea articolare obliqua;
8. Massa ossea carente che potrebbe non fornire un supporto e/o una fissazione adeguati;
9. Immaturità scheletrica;
10. Obesità: BMI superiore a 35
11. Rischio di esporre la protesi a sovraccarico per la pratica di sport di contatto o ad alto impatto come: baseball, hockey, pallacanestro, calcio, calcio, karate, sci ecc.;
12. Sensibilità nota ai componenti CoCrMo, Titanio e polietilene della protesi UKS utilizzata nella produzione della protesi;
13. Condizioni mediche preesistenti come anamnesi di cancro diverso dal cancro della pelle, diabete scarsamente controllato, infezioni sistemiche, immunocompromissione, fibromialgia o altre condizioni generali di dolore corporeo, che, a parere dello Sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio;
14. Condizione neuromuscolare che potrebbe comportare un rischio inaccettabile di instabilità della protesi o altre complicanze postoperatorie;
15. I soggetti, a giudizio dello Sperimentatore, che difficilmente rispetteranno il protocollo (es. alcolismo attivo, tossicodipendenza o stato psicotico, impossibilità o riluttanza a rispettare il programma delle visite di studio);
16. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento; o soggetti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza entro i successivi 60 mesi dall'arruolamento;
17. Soggetti sottoposti a tutela, ricoverati presso un istituto pubblico o privato, per motivi diversi dalla ricerca, ovvero soggetti privati ​​della libertà;
18. Partecipazione a una fase attiva di qualsiasi farmaco, intervento o sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dall'arruolamento.