Testy badawcze jednoprzedziałowej protezy kolana Bodycad (UKS)

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jednoprzedziałowego przyśrodkowego rozpoznana na podstawie kryterium American College of Rheumatology z potwierdzeniem radiologicznym (stopień 3. lub wyższy w skali Kellgrena-Lawrence'a w skali od 0 do 4, gdzie wyższe liczby wskazują na cięższe objawy choroby zwyrodnieniowej stawów); lub izolowane pourazowe zapalenie stawów przedziału przyśrodkowego wsparte długą kliszą (RTG);
2. w wieku od co najmniej 45 do 70 lat (włącznie) w chwili rejestracji;
3. Stabilny stan zdrowia w ocenie Badacza;
4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody, należycie przeczytanym, podpisanym i opatrzonym datą przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność czynnej lub utajonej infekcji w kolanie;
2. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów lub jałowej martwicy;
3. Obecność umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego lub nieprawidłowego ruchu rzepki udowej;
4. Niestabilność i/lub deformacja więzadła przedniego lub tylnego, szpotawość lub koślawość stawu kolanowego;
5. Deficyt wyprostu > 15˚ zajętego kolana;
6. Historia operacji więzadeł w zajętym kolanie, pacjent, który ma już protezę na innych kłykciach zajętego kolana i/lub pacjent wymagający rewizyjnej operacji wymiany stawu kolanowego;
7. Historia złamania bliższej kości piszczelowej, braku zrostu, deformacji lub skośnej linii stawu;
8. Niedobór masy kostnej, który może nie zapewniać odpowiedniego wsparcia i/lub utrwalenia;
9. niedojrzałość szkieletu;
10. Otyłość: BMI powyżej 35
11. Ryzyko narażenia protezy na przeciążenia podczas uprawiania sportów kontaktowych lub sportów siłowych, takich jak: baseball, hokej, koszykówka, piłka nożna, piłka nożna, karate, narciarstwo itp.;
12. Znana wrażliwość na CoCrMo, tytan i polietylenowe składniki protezy UKS stosowanej do produkcji protezy;
13. Istniejące wcześniej schorzenia, takie jak nowotwór inny niż rak skóry w wywiadzie, źle kontrolowana cukrzyca, infekcje ogólnoustrojowe, obniżona odporność, fibromialgia lub inne ogólne dolegliwości bólowe ciała, które w opinii Badacza przeszkadzają w prowadzeniu badania;
14. Stan nerwowo-mięśniowy, który może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka niestabilności protezy lub innych powikłań pooperacyjnych;
15. Osoby badane, które w opinii Badacza prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu (np. czynny alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny, niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych);
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 60 miesięcy od rejestracji;
17. Osoby pozostające pod kuratelą, hospitalizowane w placówce publicznej lub prywatnej z innego powodu niż naukowe lub pozbawione wolności;
18. Udział w aktywnym etapie dowolnego leku, interwencji lub leczenia w ciągu 30 dni od rejestracji.