膵臓癌の診断におけるマイクロRNA-25の検出
膵臓癌の診断を支援するマイクロRNA-25レベル検出の有効性に関する臨床検証研究
調査の概要
詳細な説明
膵臓がん(主に膵管腺がん、PDAC)は予後が極めて悪く、死に至ることも多い疾患です。 外科的切除は、PDAC を管理するための潜在的に治癒可能な唯一の手法ですが、診断時に膵臓切除術の候補となる患者は約 15% から 20% にすぎません。 ただし、これらの患者の場合、手術後の死亡率と罹患率は大幅に改善される可能性があります。 したがって、特に早期の膵臓癌の新しい検出方法を発見することにより、膵臓癌の治療効果を改善する有効な方法です。
マイクロ Rna は、約 22nt の長さを持つ非コード化一本鎖低分子 Rna の一種です。 それらは、タンパク質への翻訳を阻害することにより、標的mRNAの発現を調節できます。 マイクロRNAはすべての生理的および病理学的活動に関与しており、その異常な発現プロファイルは、癌を含む疾患の発生および発症に密接に関連していることが証明されています。 最近の研究では、組織/細胞株ベースのマイクロRNAだけでなく、循環マイクロRNAも安定して検出でき、その発現プロファイルが疾患の診断と予後に使用される新しいマーカーとして機能できることがさらに証明されています。
膵臓がんに固有のマイクロRNAプロファイルも報告されており、その中でマイクロRNA-25は膵臓がん患者で大幅にアップレギュレートされていることがわかっています。 microRNA と CA19-9 の検出を組み合わせることで、膵臓がんの診断の有効性を改善しようとする研究もあります。 さらに、マイクロRNA-25が膵臓癌の非常に潜在的なマーカーであることを証明する研究があります. 検出キット「マイクロRNA(マイクロRNA-25)定性検出キット(蛍光PCR法)」を作製し、中国の3つの国家級病院で独自に実施した臨床試験により、膵臓がんの診断補助に有効であることが証明されました。
キットの有効性をさらに検証するために、この研究の研究者は、従来の腫瘍マーカー (CA19-9、CA125、CA50、CEA) およびイメージング (CT、MRI、PET/CT)、分離および組み合わせの両方で、早期の膵臓癌の診断におけるコホート 1 を使用して、膵臓癌およびその他の関連疾患の鑑別におけるマイクロ RNA-25 検出の有効性を検証します。マイクロRNA-25レベルと膵臓のステージングとの関係を調査する。 グループ1の患者は、従来の腫瘍マーカー検出および画像検査とともに、診断時にマイクロRNA-25レベルの検出を受け、病理学的研究によって確認されます。 また、治癒効果評価および再発モニタリングにおけるマイクロRNA-25レベル検出の有効性を調査するために、グループ2(グループ1から選択)の患者は、手術後1か月以内および補助療法開始前にマイクロRNA-25レベル検出を受けます。その後、画像検査で再発が観察されるまで、通常のフォローアップ検査とともに、3か月ごとにマイクロRNA-25レベルの検出が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1:
- -ICFに署名した時点で18歳以上の患者。
- -血液サンプルを回収する前に、長時間作用型ソマトスタチン類似体、インターフェロン、PRRT(ペプチド受容体-放射性核種療法)、mTOR阻害剤、および化学療法を含む体系的な抗腫瘍療法で治療されていない患者。放射線療法またはネオアジュバント療法で治療されていません。
- 違い:
実験サブグループ: 膵臓癌と診断された、または非常に疑われる患者。
手術可能:病理学的検査により膵臓癌が確認され、MDTにより「手術可能」および「おそらく手術可能」と評価された患者。手術不可:細胞学的検査(剥脱細胞診または穿刺生検)によって膵臓がんが確認された患者、または病歴、臨床症状、臨床検査および想像上の結果を参照してMDTによって膵臓がんが強く疑われる患者。
対照群:病理検査により胆嚢癌、胆道下部癌、消化管癌と確認された患者。
干渉サブグループ: 慢性膵炎、IPMN (膵管内乳頭粘液性腫瘍)、SPT (膵臓の充実性偽乳頭腫瘍)、膵嚢胞腺腫と診断された患者。
グループ 2:
- -ICFに署名した時点で18歳以上で、予想生存期間が12か月を超える患者。
- -手術後の最初の血液サンプル採取前に、患者は放射線療法または補助療法で治療されていません。
- 違い:
実験サブグループ: 膵臓癌が確認され、根治手術を受けた患者。
対照サブグループ:胆嚢癌および胆道下部癌が確認され、根治手術に成功した患者。
除外基準
グループ 1:
- 急性感染期の患者。
- -採血前に治療または薬物で治療された患者。
- 採血で黄疸がみられる(TBIL≧17.1μmol/L) および溶血(血清サンプル調製者によって決定される)。
- 血液サンプルは1年以上保存されています。
グループ 2:
- 手術後に最初の採血を行う前に、治療または薬剤で治療を受けた患者。
- 患者は遠隔転移の症状を示します。
- 採血で黄疸がみられる(TBIL≧17.1μmol/L) および溶血(血清サンプル調製者によって決定される)。
- 血液サンプルは1年以上保存されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験サブグループ、グループ 1
実験サブグループ、グループ 1 は膵臓癌患者で構成され、120 人が手術可能で、120 人が手術可能ではありません。
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患者の血清中のマイクロRNA-25のレベルは、マイクロRNA(マイクロRNA-25)定性検出キット(蛍光PCR法)を使用し、製造元の指示に従って検出されます。*すべて
腕には同じ介入が与えられます。
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コントロール サブグループ、グループ 1
コントロール サブグループ、グループ 1 は 150 人の患者からなり、そのうち 30 人は胆嚢癌、60 人は胆道下部癌、60 人は胃腸癌です。
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患者の血清中のマイクロRNA-25のレベルは、マイクロRNA(マイクロRNA-25)定性検出キット(蛍光PCR法)を使用し、製造元の指示に従って検出されます。*すべて
腕には同じ介入が与えられます。
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干渉サブグループ、グループ 1
干渉サブグループ、グループ 1 は 150 人の患者で構成され、そのうち 60 人は慢性膵炎、90 人は他の種類の膵臓腫瘍、30 人は IPMN (管内乳頭粘液性腫瘍)、30 人は SPT (膵臓の充実性偽乳頭状腫瘍) です。 )、および30の膵嚢胞性腺腫。
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患者の血清中のマイクロRNA-25のレベルは、マイクロRNA(マイクロRNA-25)定性検出キット(蛍光PCR法)を使用し、製造元の指示に従って検出されます。*すべて
腕には同じ介入が与えられます。
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実験サブグループ、グループ 2
グループ 2 は、グループ 1 から選択された 210 人の患者で構成され、そのうちの実験サブグループ、グループ 2 は、手術が成功した 120 人の手術可能な膵臓癌患者で構成されます。
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患者の血清中のマイクロRNA-25のレベルは、マイクロRNA(マイクロRNA-25)定性検出キット(蛍光PCR法)を使用し、製造元の指示に従って検出されます。*すべて
腕には同じ介入が与えられます。
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コントロール サブグループ、グループ 2
対照サブグループ、グループ 2 は、手術が成功した他の癌の 90 人の患者で構成され、そのうち 30 人は胆嚢癌であり、60 人は胆道下部癌である。
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患者の血清中のマイクロRNA-25のレベルは、マイクロRNA(マイクロRNA-25)定性検出キット(蛍光PCR法)を使用し、製造元の指示に従って検出されます。*すべて
腕には同じ介入が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四重表分析インデックス
時間枠:試験期間中、平均1年
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四重表を用いて、検査した試薬の診断値をゴールデンスタンダード(病理検査)と比較し、主に感度、特異度、総一致率、陽電指数(%)の4つの指標から分析します。 4 倍表 テスト試薬 ゴールデン スタンダード 合計 陽性 (D+) 陰性 (D-) 陽性 (T+) a b a+b 陰性 (T-) c d c+d 合計 a+c b+d N=a+b+c+d
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試験期間中、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統計分析指標
時間枠:試験期間中、平均1年
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統計分析は、テストされた試薬の診断効果を、カッパ値と AUC の 2 つの指標で評価します。 カッパ値 (K 値) 分析: テスト試薬とゴールデン スタンダードとの一貫性を調査します。 K の定義は次のとおりです。 K=(p_0-p_e)/(1-p_e )、ここで、p0 は、テストされた試薬および/または比較試薬の相対的な観察された一致 (正確さと同一) であり、pe は、観察されたデータを使用して、各オブザーバーが各カテゴリをランダムに見る確率を計算します。 AUC (%): AUC (Area Under the ROC Curve) を計算することにより、テストされた試薬の診断効果を調査します。 ROC 曲線は、さまざまなしきい値設定で偽陽性率 (FPR) に対して真陽性率 (TPR) をプロットすることによって作成されます。 TPR は感度とも呼ばれます。 FPR はフォールアウトまたは誤警報の確率としても知られており、(1-特異度) として計算できます。 |
試験期間中、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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