Påvisning af MicroRNA-25 i diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen
En klinisk valideringsundersøgelse om effektiviteten af mikroRNA-25 niveaudetektion til at hjælpe med diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelkræft (hovedsageligt pancreas duktalt adenokarcinom, PDAC) er en sygdom med ekstremt dårlig prognose, og er ofte dødelig. Kirurgisk resektion er den eneste potentielt helbredende teknik til behandling af PDAC, men kun cirka 15 % til 20 % af patienterne er kandidater til pancreatektomi på diagnosetidspunktet. For disse patienter kan dødeligheden og morbiditetsraterne efter operationen dog forbedres betydeligt. Det er derfor en effektiv måde at forbedre behandlingens effektivitet for bugspytkirtelkræft ved at opdage nye detektionsmetoder for bugspytkirtelkræft, især i tidlige stadier.
MikroRNA'er er en type ikke-kodende enkeltstrengede små RNA'er med en længde på ~22nt. De kan regulere ekspressionen af deres mål-mRNA'er ved at hæmme deres translation til proteiner. MikroRNA'er deltager i alle fysiologiske og patologiske aktiviteter, og deres unormale ekspressionsprofiler har vist sig at være tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af sygdomme, herunder cancer. Nylige undersøgelser har yderligere bevist, at ikke kun vævs-/cellelinjebaserede mikroRNA'er, men cirkulerende mikroRNA'er kan detekteres stabilt, og deres ekspressionsprofiler kan fungere som nye markører, der skal bruges til diagnosticering og prognose af sygdomme.
Der er også rapporteret om specifikke mikroRNA-profiler for bugspytkirtelkræft, hvoriblandt mikroRNA-25 viser sig at være signifikant opreguleret hos patienter med pancreascancer. Der er også undersøgelser, der forsøger at forbedre effektiviteten af diagnosticering af bugspytkirtelkræft ved at kombinere påvisning af mikroRNA og CA19-9. Yderligere er der undersøgelser, der beviser microRNA-25 som en meget potentiel markør for bugspytkirtelkræft. Et detektionskit "MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluorescent PCR Method)" er produceret og bevist at være effektivt til at hjælpe med diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen gennem kliniske forsøg, der afholdes uafhængigt af tre hospitaler på statsniveau i Kina.
For yderligere at validere kittets effektivitet har forskerne i denne undersøgelse til hensigt at sammenligne sensibiliteten og specificiteten af mikroRNA-25 niveaudetektion og andre diagnosemetoder, herunder påvisning af konventionelle tumormarkører (CA19-9, CA125, CA50, CEA) og billeddannelse (CT, MRI, PET/CT), både i adskillelse og kombineret, med Cohort One i diagnosticering af bugspytkirtelkræft på tidlige stadier, for at validere effektiviteten af mikroRNA-25-detektion i differentieringen af bugspytkirtelkræft og andre relaterede sygdomme, at undersøge sammenhængen mellem microRNA-25 niveau og pancreas stadieinddeling. Patienter i gruppe 1 vil modtage en mikroRNA-25-niveaudetektion på diagnosetidspunktet sammen med konventionel tumormarkørdetektion og billeddiagnostiske tests og derefter blive bekræftet ved patologisk undersøgelse. Og for at undersøge effektiviteten af mikroRNA-25-niveaudetektion i den helbredende effektevaluering og tilbagefaldsmonitorering, vil patienter i gruppe 2 (valgt fra gruppe 1) modtage en påvisning af microRNA-25-niveau inden for en måned efter operationen og før påbegyndelse af adjuverende terapi, efterfulgt af en mikroRNA-25 niveaudetektion hver tredje måned sammen med normale opfølgningstest, indtil tilbagefald observeres med billeddiagnostiske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
- Patient på 18 år og derover på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Før blodprøveudtagning, patienten ikke behandlet med systematisk antitumorterapi, inklusive langtidsvirkende somatostatinanaloger, interferoner, PRRT (Peptide Receptor- Radionuclid Therapy), mTOR-hæmmere og kemoterapi; ikke behandlet med strålebehandling eller neo-adjuverende terapier.
- Forskelle:
Eksperimentundergruppe: Patienter diagnosticeret eller stærkt mistænkt for kræft i bugspytkirtlen, blandt hvilke:
Opererbar: Patienter bekræftet med bugspytkirtelcancer ved patologisk test og vurderet af MDT som "operable" og "sandsynligvis operable"; Kan ikke opereres: Patienter, der er bekræftet med kræft i bugspytkirtlen ved cytologisk test (eksfoliativ cytologi eller tyngdepunktsbiopsi) eller stærkt mistænkt for kræft i bugspytkirtlen af MDT med henvisning til sygdomshistorie, kliniske manifestationer, laboratorietest og forestillingsresultater.
Kontrolundergruppe: Patienter bekræftet med galdeblærecarcinom, galdevejs-carcinom i nedre segment og gastrointestinal carcinom ved patologisk test.
Interferensundergruppe: Patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis, IPMN (intraduktal papillær mucinøs neoplasma), SPT (solid pseudopapillær tumor i pancreas), pancreas cystisk adenom.
Gruppe to:
- Patient på 18 år og derover på tidspunktet for underskrivelse af ICF og med en forventet overlevelsestid på over 12 måneder.
- Før den første blodprøve udtages efter operationen, patienten ikke behandlet med strålebehandling eller adjuverende terapi.
- Forskelle:
Eksperimentundergruppe: Patienter bekræftet af kræft i bugspytkirtlen og modtog en vellykket helbredende operation.
Kontrolundergruppe: Patienter bekræftet for galdeblærekarcinom og galdevejscarcinom i det nedre segment og modtog vellykket helbredende operation.
Eksklusionskriterier
Gruppe 1:
- Patient i perioden med akut infektion.
- Patient behandlet med terapier eller lægemidler før blodudtagning.
- Blodprøve viser gulsot (TBIL≥17,1μmol/L) og hæmatolyse (afgøres af serumprøveforberederen).
- Blodprøven er blevet opbevaret i et år og derover.
Gruppe to:
- Patient behandlet med terapier eller lægemidler før første blodudtagning efter operationen.
- Patienten viser symptomer på fjernmetaser.
- Blodprøve viser gulsot (TBIL≥17,1μmol/L) og hæmatolyse (afgøres af serumprøveforberederen).
- Blodprøven er blevet opbevaret i et år og derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentundergruppe, gruppe 1
Eksperimentundergruppe, gruppe 1 består af pancreascancerpatienter, hvor 120 kan opereres, og 120 ikke kan opereres.
|
Niveauet af microRNA-25 i serum fra patienter vil blive påvist ved hjælp af MicroRNA (microRNA-25) kvalitativt detektionskit (fluorescerende PCR-metode) og efter producentens anvisninger.*alle
våben får samme indgreb.
|
|
Kontrolundergruppe, gruppe 1
Kontrolundergruppe, gruppe 1 består af 150 patienter, hvor 30 er af galdeblærecarcinom, 60 er af galdevejs nedre segmentcarcinom, 60 er af gastrointestinal carcinom.
|
Niveauet af microRNA-25 i serum fra patienter vil blive påvist ved hjælp af MicroRNA (microRNA-25) kvalitativt detektionskit (fluorescerende PCR-metode) og efter producentens anvisninger.*alle
våben får samme indgreb.
|
|
Interferensundergruppe, gruppe 1
Interferensundergruppe, gruppe 1 består af 150 patienter, hvor 60 er af kronisk pancreatitis, 90 er af andre typer pancreas tumorer, hvor 30 er af IPMN (intraduktal papillær mucinøs neoplasma), 30 er af SPT (solid pseudopapillary tumor of pancreas) ), og 30 pancreas cystisk adenom.
|
Niveauet af microRNA-25 i serum fra patienter vil blive påvist ved hjælp af MicroRNA (microRNA-25) kvalitativt detektionskit (fluorescerende PCR-metode) og efter producentens anvisninger.*alle
våben får samme indgreb.
|
|
Eksperimentundergruppe, gruppe to
Gruppe 2 består af 210 patienter udvalgt fra gruppe 1, hvoraf eksperimentundergruppen, gruppe 2 består af de 120 operable patienter med bugspytkirtelkræft, som er blevet opereret med succes.
|
Niveauet af microRNA-25 i serum fra patienter vil blive påvist ved hjælp af MicroRNA (microRNA-25) kvalitativt detektionskit (fluorescerende PCR-metode) og efter producentens anvisninger.*alle
våben får samme indgreb.
|
|
Kontrolundergruppe, gruppe to
Kontrolundergruppe, gruppe 2 består af 90 patienter med andre kræftformer, som er blevet opereret med succes, hvor 30 er af galdeblærekarcinom, og 60 er af galdevejs nedre segmentcarcinom.
|
Niveauet af microRNA-25 i serum fra patienter vil blive påvist ved hjælp af MicroRNA (microRNA-25) kvalitativt detektionskit (fluorescerende PCR-metode) og efter producentens anvisninger.*alle
våben får samme indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Firefolds tabelanalyseindekser
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit et år
|
Brug af den firfoldige tabel til at analysere diagnoseværdien af det testede reagens i sammenligning med den gyldne standard (patologisk test) ud fra hovedsageligt fire indekser: Sensitivitet, Specificitet, Total Coincidence Rate og Youden Index (%). Firedobbelt tabel Testet reagens Golden standard Total Positiv (D+) Negativ (D-) Positiv (T+) a b a+b Negativ (T-) c d c+d Total a+c b+d N=a+b+c+d
|
gennem hele forsøget, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for statistiske analyser
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit et år
|
Statistisk analyse vil evaluere diagnosticeringseffektiviteten af det testede reagens med to indekser, Kappa Value og AUC: Kappa-værdi (K-værdi) Analyse: for at undersøge konsistensen af det testede reagens med gylden standard. Definitionen af K er: K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), hvor p0 er den relative observerede overensstemmelse mellem det testede reagens og/eller sammenligningsreagenserne (identisk med nøjagtighed), og pe er den hypotetiske sandsynlighed for tilfældig overensstemmelse ved brug af den observerede data til at beregne sandsynligheden for, at hver observatør tilfældigt ser hver kategori. AUC (%): for at undersøge diagnosticeringseffektiviteten af det testede reagens ved at beregne AUC (Area Under the ROC Curve). ROC-kurven oprettes ved at plotte den sande positive rate (TPR) mod den falske positive rate (FPR) ved forskellige tærskelindstillinger. TPR er også kendt som sensitivitet. FPR er også kendt som fald-out eller sandsynlighed for falsk alarm og kan beregnes som (1-specificitet). |
gennem hele forsøget, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .