Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie MicroRNA-25 w diagnostyce raka trzustki

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Kliniczne badanie walidacyjne dotyczące skuteczności wykrywania poziomu mikroRNA-25 we wspomaganiu diagnozy raka trzustki

Rak trzustki jest najbardziej śmiercionośnym z powszechnych nowotworów złośliwych, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki, kwalifikujących się do potencjalnie leczniczej resekcji, śmiertelność i chorobowość po operacji może znacznie się poprawić, ale stanowi to nie więcej niż 20% wszystkich pacjentów z rakiem trzustki. Jest to zatem skuteczny sposób na poprawę skuteczności leczenia raka trzustki poprzez odkrycie nowych metod wykrywania raka trzustki, zwłaszcza we wczesnych stadiach. W ostatnich latach udowodniono, że mikroRNA są funkcjonalnymi markerami chorób, a krążący mikroRNA-25 ma wysoką specyficzność w raku trzustki i może być stosowany jako nowy marker raka trzustki. Zestaw do wykrywania „MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluorescent PCR Method)” został wyprodukowany i udowodniono jego skuteczność we wspomaganiu diagnozy raka trzustki w badaniach klinicznych prowadzonych niezależnie w trzech szpitalach państwowych w Chinach. Aby jeszcze bardziej potwierdzić skuteczność zestawu, naukowcy w tym badaniu zamierzają porównać czułość i swoistość wykrywania poziomu mikroRNA-25 i innych metod diagnostycznych, w tym wykrywania konwencjonalnych markerów nowotworowych (CA19-9, CA125, CA50, CEA) i obrazowanie (CT, MRI, PET/CT), zarówno w trybie separacyjnym, jak i łączonym, w diagnostyce raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki (głównie gruczolakorak przewodowy trzustki, PDAC) jest chorobą o wyjątkowo złym rokowaniu i często śmiertelną. Resekcja chirurgiczna jest jedyną potencjalnie leczniczą techniką leczenia PDAC, ale tylko około 15% do 20% pacjentów jest kandydatami do pankreatektomii w momencie rozpoznania. Jednak w przypadku tych pacjentów wskaźniki śmiertelności i zachorowalności po operacji mogą znacznie się poprawić. Jest to zatem skuteczny sposób na poprawę skuteczności leczenia raka trzustki poprzez odkrycie nowych metod wykrywania raka trzustki, zwłaszcza we wczesnych stadiach.

MikroRNA to rodzaj niekodujących jednoniciowych małych RNA o długości ~22 nt. Mogą regulować ekspresję swoich docelowych mRNA poprzez hamowanie ich translacji do białek. MikroRNA uczestniczą we wszystkich czynnościach fizjologicznych i patologicznych, a ich nieprawidłowe profile ekspresji są ściśle związane z występowaniem i rozwojem chorób, w tym nowotworów. Niedawne badania dowiodły ponadto, że nie tylko mikroRNA oparte na tkankach/liniach komórkowych, ale także krążące mikroRNA można stabilnie wykrywać, a ich profile ekspresji mogą działać jako nowe markery do stosowania w diagnostyce i prognozowaniu chorób.

Donoszono również o profilach mikroRNA specyficznych dla raka trzustki, wśród których stwierdzono, że mikroRNA-25 jest znacząco podwyższony u pacjentów z rakiem trzustki. Prowadzone są również badania mające na celu poprawę skuteczności diagnostyki raka trzustki poprzez połączenie wykrywania mikroRNA i CA19-9. Ponadto istnieją badania dowodzące, że mikroRNA-25 jest wysoce potencjalnym markerem raka trzustki. Zestaw do wykrywania „MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluorescent PCR Method)” został wyprodukowany i udowodniono jego skuteczność we wspomaganiu diagnozy raka trzustki w badaniach klinicznych prowadzonych niezależnie w trzech szpitalach państwowych w Chinach.

Aby jeszcze bardziej potwierdzić skuteczność zestawu, naukowcy w tym badaniu zamierzają porównać czułość i swoistość wykrywania poziomu mikroRNA-25 i innych metod diagnostycznych, w tym wykrywania konwencjonalnych markerów nowotworowych (CA19-9, CA125, CA50, CEA) i obrazowanie (CT, MRI, PET/CT), zarówno w separacji, jak i połączone, z Cohort One w diagnostyce raka trzustki we wczesnych stadiach, w celu potwierdzenia skuteczności wykrywania mikroRNA-25 w różnicowaniu raka trzustki i innych chorób pokrewnych, zbadanie związku między poziomem mikroRNA-25 a stopniem zaawansowania trzustki. Pacjenci z Grupy Pierwszej otrzymają oznaczenie poziomu mikroRNA-25 w momencie postawienia diagnozy, wraz z konwencjonalnymi badaniami wykrywającymi markery nowotworowe i badania obrazowe, a następnie zostaną potwierdzeni badaniami patologicznymi. Aby zbadać skuteczność wykrywania poziomu mikroRNA-25 w ocenie skuteczności leczenia i monitorowaniu nawrotów, pacjenci z grupy drugiej (wybrani z grupy pierwszej) otrzymają oznaczenie poziomu mikroRNA-25 w ciągu jednego miesiąca po operacji i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego, następnie wykrywanie poziomu mikroRNA-25 co trzy miesiące wraz z normalnymi badaniami kontrolnymi, aż do zaobserwowania nawrotu w badaniach obrazowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci diagnozowani i leczeni na Oddziale Chirurgii Trzustki i Wątroby i dróg żółciowych Fudan University Shanghai Cancer Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pierwsza:

  1. Pacjent w wieku 18 lat i starszy w momencie podpisania ICF.
  2. Przed pobraniem krwi pacjent nie leczony systematyczną terapią przeciwnowotworową, w tym długo działającymi analogami somatostatyny, interferonami, PRRT (Peptide Receptor- Radionuclide Therapy), inhibitorami mTOR i chemioterapią; nie leczonych radioterapią ani terapią neoadiuwantową.
  3. Różnice:

Podgrupa eksperymentalna: Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki lub z dużym podejrzeniem raka trzustki, w tym:

Operacyjni: Pacjenci z rakiem trzustki potwierdzonym badaniem patologicznym i ocenieni przez MDT jako „operacyjny” i „prawdopodobnie operacyjny”; Nieoperacyjny: pacjenci z rakiem trzustki potwierdzonym badaniem cytologicznym (cytologia złuszczająca lub biopsja cienkoigłowa) lub pacjenci z dużym podejrzeniem raka trzustki przez MDT na podstawie historii choroby, objawów klinicznych, badań laboratoryjnych i wyników obrazowania.

Podgrupa kontrolna: Pacjenci z rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem dolnego odcinka dróg żółciowych i rakiem przewodu pokarmowego potwierdzonym badaniem histopatologicznym.

Podgrupa interferencji: Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki, IPMN (śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy), SPT (lite pseudobrodawkowaty guz trzustki), gruczolak torbielowaty trzustki.

Grupa druga:

  1. Pacjent w wieku 18 lat i starszy w momencie podpisania ICF, z przewidywanym czasem przeżycia powyżej 12 miesięcy.
  2. Przed pobraniem pierwszej próbki krwi po zabiegu pacjent nie jest leczony radioterapią ani terapią uzupełniającą.
  3. Różnice:

Podgrupa eksperymentalna: Pacjenci z potwierdzonym rakiem trzustki, którzy przeszli udaną operację wyleczenia.

Podgrupa kontrolna: Pacjenci z potwierdzonym rakiem pęcherzyka żółciowego i rakiem dolnego odcinka dróg żółciowych, którzy przeszli skuteczną operację.

Kryteria wyłączenia

Grupa pierwsza:

  1. Pacjent w okresie ostrej infekcji.
  2. Pacjent leczony terapiami lub lekami przed pobraniem krwi.
  3. Próbka krwi wykazuje żółtaczkę (TBIL≥17,1μmol/L) i hematoliza (do decyzji osoby przygotowującej próbki surowicy).
  4. Próbka krwi była przechowywana przez rok i dłużej.

Grupa druga:

  1. Pacjent leczony terapiami lub lekami przed pierwszym pobraniem krwi po operacji.
  2. Pacjent wykazuje objawy przerzutów odległych.
  3. Próbka krwi wykazuje żółtaczkę (TBIL≥17,1μmol/L) i hematoliza (do decyzji osoby przygotowującej próbki surowicy).
  4. Próbka krwi była przechowywana przez rok i dłużej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa Eksperymentalna, Grupa Pierwsza
Podgrupa Eksperymentalna, Grupa Pierwsza składa się z pacjentów z rakiem trzustki, z których 120 jest operowanych, a 120 nieoperacyjnych.
Test diagnostyczny: Wykrywanie mikroRNA-25 w surowicy
Poziom mikroRNA-25 w surowicy pacjentów zostanie wykryty przy użyciu zestawu do jakościowego wykrywania mikroRNA (microRNA-25) (metoda fluorescencyjnej PCR) i zgodnie z instrukcją producenta.*wszystkie ramiona otrzymują tę samą interwencję.
Podgrupa kontrolna, grupa pierwsza
Podgrupa kontrolna, grupa pierwsza składa się ze 150 pacjentów, w tym 30 z rakiem pęcherzyka żółciowego, 60 z rakiem dolnego odcinka dróg żółciowych, 60 z rakiem przewodu pokarmowego.
Test diagnostyczny: Wykrywanie mikroRNA-25 w surowicy
Poziom mikroRNA-25 w surowicy pacjentów zostanie wykryty przy użyciu zestawu do jakościowego wykrywania mikroRNA (microRNA-25) (metoda fluorescencyjnej PCR) i zgodnie z instrukcją producenta.*wszystkie ramiona otrzymują tę samą interwencję.
Podgrupa zakłóceń, grupa pierwsza
Podgrupa interferencyjna, Grupa Pierwsza składa się ze 150 pacjentów, z których 60 to przewlekłe zapalenie trzustki, 90 to inne typy guzów trzustki, z czego 30 to IPMN (wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy), 30 to SPT (lite pseudobrodawkowaty guz trzustki) ) i 30 gruczolaków torbielowatych trzustki.
Test diagnostyczny: Wykrywanie mikroRNA-25 w surowicy
Poziom mikroRNA-25 w surowicy pacjentów zostanie wykryty przy użyciu zestawu do jakościowego wykrywania mikroRNA (microRNA-25) (metoda fluorescencyjnej PCR) i zgodnie z instrukcją producenta.*wszystkie ramiona otrzymują tę samą interwencję.
Podgrupa Eksperymentalna, Grupa Druga
Grupa druga składa się z 210 pacjentów wybranych z grupy pierwszej, z której podgrupa eksperymentalna, grupa druga składa się ze 120 pacjentów z operacyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli udaną operację.
Test diagnostyczny: Wykrywanie mikroRNA-25 w surowicy
Poziom mikroRNA-25 w surowicy pacjentów zostanie wykryty przy użyciu zestawu do jakościowego wykrywania mikroRNA (microRNA-25) (metoda fluorescencyjnej PCR) i zgodnie z instrukcją producenta.*wszystkie ramiona otrzymują tę samą interwencję.
Podgrupa kontrolna, grupa druga
Podgrupa kontrolna, grupa druga składa się z 90 pacjentów z innymi nowotworami, którzy przeszli udaną operację, w tym 30 z rakiem pęcherzyka żółciowego i 60 z rakiem dolnego odcinka dróg żółciowych.
Test diagnostyczny: Wykrywanie mikroRNA-25 w surowicy
Poziom mikroRNA-25 w surowicy pacjentów zostanie wykryty przy użyciu zestawu do jakościowego wykrywania mikroRNA (microRNA-25) (metoda fluorescencyjnej PCR) i zgodnie z instrukcją producenta.*wszystkie ramiona otrzymują tę samą interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czterokrotne indeksy analizy tabeli
Ramy czasowe: przez cały okres próbny, średnio rok

Wykorzystanie Tablicy Czterokrotnej do analizy wartości diagnostycznej badanego odczynnika w porównaniu ze złotym standardem (testem patologicznym) z głównie czterech wskaźników: Czułość, Swoistość, Całkowity Współczynnik Zbieżności i Wskaźnik Youdena (%).

Tabela 4-krotna Badany odczynnik Złoty standard Suma dodatnia (D+) Ujemna (D-) Dodatnia (T+) a b a+b Ujemna (T-) c d c+d Suma a+c b+d N=a+b+c+d

  1. Czułość: Se=P(T+|D+)=a/(a+c)
  2. Swoistość: Sp=P(T-|D-)=d/(b+d)
  3. Całkowity współczynnik zbieżności: TC= (a+d)/N
  4. Indeks Youdena: YI=Se+Sp-1
przez cały okres próbny, średnio rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksy analizy statystycznej
Ramy czasowe: przez cały okres próbny, średnio rok

Analiza statystyczna oceni skuteczność diagnostyczną badanego odczynnika za pomocą dwóch wskaźników, wartości Kappa i AUC:

Analiza wartości Kappa (wartość K): w celu zbadania zgodności badanego odczynnika ze złotym standardem.

Definicja K to:

K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), gdzie p0 jest względną zaobserwowaną zgodnością badanego odczynnika i/lub odczynników porównawczych (identyczną co do dokładności), a pe jest hipotetycznym prawdopodobieństwem przypadkowej zgodności, przy użyciu obserwowanej dane do obliczenia prawdopodobieństwa, że ​​każdy obserwator losowo zobaczy każdą kategorię.

AUC (%): w celu zbadania skuteczności diagnostycznej badanego odczynnika poprzez obliczenie AUC (obszar pod krzywą ROC).

Krzywa ROC jest tworzona przez wykreślenie wskaźnika prawdziwie dodatnich wyników (TPR) w stosunku do współczynnika wyników fałszywie dodatnich (FPR) przy różnych ustawieniach progów. TPR jest również znany jako czułość. FPR jest również znany jako opad lub prawdopodobieństwo fałszywego alarmu i można go obliczyć jako (1-swoistość).
przez cały okres próbny, średnio rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie mikroRNA-25 w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj