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Nachweis von MicroRNA-25 bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. Februar 2018 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine klinische Validierungsstudie zur Wirksamkeit des MicroRNA-25-Level-Nachweises bei der Unterstützung der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 % die tödlichste der häufigsten bösartigen Erkrankungen. Bei Patienten, die nach der Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs für eine potenziell kurative Resektion in Frage kommen, können sich die Mortalitäts- und Morbiditätsraten nach der Operation signifikant verbessern, aber sie machen nicht mehr als 20 % aller Bauchspeicheldrüsenpatienten aus. Es ist daher ein effektiver Weg, um die Behandlungseffizienz von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern, indem neue Erkennungsmethoden für Bauchspeicheldrüsenkrebs entdeckt werden, insbesondere in frühen Stadien. MicroRNAs haben sich in den letzten Jahren als funktionelle Krankheitsmarker erwiesen, und zirkulierende microRNA-25 soll eine hohe Spezifität für Bauchspeicheldrüsenkrebs aufweisen und kann als neuer Marker für Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden. Ein Nachweiskit „MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)“ wird hergestellt und hat sich bei der Unterstützung der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch klinische Studien, die unabhängig voneinander in drei staatlichen Krankenhäusern in China durchgeführt wurden, als wirksam erwiesen. Um die Wirksamkeit des Kits weiter zu validieren, beabsichtigen die Forscher in dieser Studie, die Sensibilität und Spezifität des microRNA-25-Level-Nachweises und anderer Diagnosemethoden, einschließlich des Nachweises herkömmlicher Tumormarker (CA19-9, CA125, CA50, CEA) und zu vergleichen Bildgebung (CT, MRT, PET/CT), sowohl getrennt als auch kombiniert, in der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs (hauptsächlich duktales Adenokarzinom des Pankreas, PDAC) ist eine Krankheit mit extrem schlechter Prognose und oft tödlich. Die chirurgische Resektion ist die einzige potenziell kurative Technik zur Behandlung von PDAC, aber nur etwa 15 % bis 20 % der Patienten kommen zum Zeitpunkt der Diagnose für eine Pankreatektomie in Frage. Bei diesen Patienten können sich die Mortalitäts- und Morbiditätsraten nach der Operation jedoch deutlich verbessern. Es ist daher ein effektiver Weg, um die Behandlungseffizienz von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern, indem neue Erkennungsmethoden für Bauchspeicheldrüsenkrebs entdeckt werden, insbesondere in frühen Stadien.

MicroRNAs sind eine Art von nicht codierenden einzelsträngigen kleinen RNAs mit einer Länge von ~22nt. Sie können die Expression ihrer Ziel-mRNAs regulieren, indem sie deren Translation in Proteine ​​hemmen. MicroRNAs sind an allen physiologischen und pathologischen Aktivitäten beteiligt, und ihre abnormalen Expressionsprofile stehen nachweislich in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von Krankheiten, einschließlich Krebs. Jüngste Studien haben weiter bewiesen, dass nicht nur Gewebe-/Zelllinien-basierte microRNAs, sondern zirkulierende microRNAs stabil nachgewiesen werden können und ihre Expressionsprofile als neue Marker fungieren können, die bei der Diagnose und Prognose von Krankheiten verwendet werden können.

Es wurde auch über für Bauchspeicheldrüsenkrebs spezifische microRNA-Profile berichtet, unter denen sich herausstellte, dass microRNA-25 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs signifikant hochreguliert ist. Es gibt auch Studien, die versuchen, die Wirksamkeit der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern, indem sie den Nachweis von microRNA und CA19-9 kombinieren. Darüber hinaus gibt es Studien, die microRNA-25 als hochpotenziellen Marker für Bauchspeicheldrüsenkrebs belegen. Ein Nachweiskit „MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)“ wird hergestellt und hat sich bei der Unterstützung der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch klinische Studien, die unabhängig voneinander in drei staatlichen Krankenhäusern in China durchgeführt wurden, als wirksam erwiesen.

Um die Wirksamkeit des Kits weiter zu validieren, beabsichtigen die Forscher in dieser Studie, die Sensibilität und Spezifität des microRNA-25-Level-Nachweises und anderer Diagnosemethoden, einschließlich des Nachweises herkömmlicher Tumormarker (CA19-9, CA125, CA50, CEA) und zu vergleichen Bildgebung (CT, MRI, PET/CT), sowohl getrennt als auch kombiniert, mit Kohorte Eins bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs in frühen Stadien, um die Wirksamkeit des microRNA-25-Nachweises bei der Differenzierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen verwandten Erkrankungen zu validieren, um die Beziehung zwischen microRNA-25-Spiegel und Pankreas-Staging zu untersuchen. Patienten in Gruppe Eins erhalten zum Zeitpunkt der Diagnose zusammen mit konventionellen Tumormarker-Erkennungs- und Bildgebungstests einen microRNA-25-Level-Nachweis und werden dann durch eine pathologische Untersuchung bestätigt. Und um die Wirksamkeit des microRNA-25-Level-Nachweises bei der kurativen Wirksamkeitsbewertung und Rückfallüberwachung zu untersuchen, erhalten Patienten der Gruppe Zwei (ausgewählt aus Gruppe Eins) innerhalb eines Monats nach der Operation und vor Beginn der adjuvanten Therapie einen MicroRNA-25-Level-Nachweis. gefolgt von einem microRNA-25-Level-Nachweis alle drei Monate zusammen mit normalen Nachsorgetests, bis ein Rückfall mit bildgebenden Tests beobachtet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Pankreas- und Hepatobiliäre Chirurgie des Krebszentrums der Fudan-Universität Shanghai diagnostiziert und behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe eins:

  1. Patient im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Vor der Blutentnahme wurde der Patient nicht mit einer systematischen Antitumortherapie behandelt, einschließlich lang wirksamer Somatostatin-Analoga, Interferone, PRRT (Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie), mTOR-Inhibitoren und Chemotherapie; nicht mit Strahlentherapie oder neoadjuvanten Therapien behandelt.
  3. Unterschiede:

Untergruppe des Experiments: Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen ein Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht, darunter:

Operabel: Patienten, die durch einen pathologischen Test mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt und von MDT als „operabel“ und „wahrscheinlich operabel“ bewertet wurden; Nicht operabel: Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs durch zytologischen Test (exfoliative Zytologie oder Feinnadelpunktionsbiopsie) bestätigt wurde oder bei denen laut MDT aufgrund von Krankheitsgeschichte, klinischen Manifestationen, Labortests und Bildgebungsergebnissen ein hoher Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht.

Kontrolluntergruppe: Patienten, bei denen Gallenblasenkarzinom, Gallengangskarzinom des unteren Segments und Magen-Darm-Karzinom durch pathologischen Test bestätigt wurden.

Interferenz-Untergruppe: Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis, IPMN (intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie), SPT (solider pseudopapillärer Tumor der Bauchspeicheldrüse), zystischem Pankreasadenom.

Gruppe Zwei:

  1. Patient im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und mit einer erwarteten Überlebenszeit von über 12 Monaten.
  2. Vor der ersten Blutentnahme nach der Operation, Patient nicht mit Strahlentherapie oder adjuvanter Therapie behandelt.
  3. Unterschiede:

Experiment-Untergruppe: Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt wurde und die eine erfolgreiche heilende Operation erhalten haben.

Kontrolluntergruppe: Patienten mit bestätigtem Gallenblasenkarzinom und Karzinom des unteren Segments der Gallenwege, bei denen eine erfolgreiche kurative Operation durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien

Gruppe eins:

  1. Patient in der Zeit der akuten Infektion.
  2. Patient, der vor der Blutentnahme mit Therapien oder Medikamenten behandelt wurde.
  3. Blutprobe zeigt Gelbsucht (TBIL≥17,1μmol/L) und Hämatolyse (vom Serumprobenaufbereiter zu entscheiden).
  4. Die Blutprobe wurde ein Jahr und länger gelagert.

Gruppe Zwei:

  1. Patient, der vor der ersten Blutentnahme nach der Operation mit Therapien oder Medikamenten behandelt wurde.
  2. Der Patient zeigt Symptome von Fernmetastasen.
  3. Blutprobe zeigt Gelbsucht (TBIL≥17,1μmol/L) und Hämatolyse (vom Serumprobenaufbereiter zu entscheiden).
  4. Die Blutprobe wurde ein Jahr und länger gelagert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsuntergruppe, Gruppe Eins
Experiment-Untergruppe, Gruppe Eins besteht aus Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten, von denen 120 operierbar sind und 120 nicht operierbar sind.
Diagnosetest: Serum-MicroRNA-25-Nachweis
Der Gehalt an microRNA-25 im Serum von Patienten wird mit dem MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) und gemäß den Anweisungen des Herstellers nachgewiesen.*alle Arme erhalten die gleiche Intervention.
Kontrolluntergruppe, Gruppe Eins
Die Kontrolluntergruppe, Gruppe Eins, besteht aus 150 Patienten, von denen 30 Gallenblasenkarzinome, 60 Gallengangskarzinome des unteren Segments und 60 Magen-Darm-Karzinome sind.
Diagnosetest: Serum-MicroRNA-25-Nachweis
Der Gehalt an microRNA-25 im Serum von Patienten wird mit dem MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) und gemäß den Anweisungen des Herstellers nachgewiesen.*alle Arme erhalten die gleiche Intervention.
Interferenz-Untergruppe, Gruppe Eins
Interferenzuntergruppe, Gruppe Eins besteht aus 150 Patienten, von denen 60 an chronischer Pankreatitis, 90 an anderen Arten von Pankreastumoren, davon 30 an IPMN (intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma), 30 an SPT (solider pseudopapillärer Tumor der Bauchspeicheldrüse) leiden ) und 30 zystische Pankreasadenome.
Diagnosetest: Serum-MicroRNA-25-Nachweis
Der Gehalt an microRNA-25 im Serum von Patienten wird mit dem MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) und gemäß den Anweisungen des Herstellers nachgewiesen.*alle Arme erhalten die gleiche Intervention.
Versuchsuntergruppe, Gruppe Zwei
Gruppe Zwei besteht aus 210 Patienten, ausgewählt aus Gruppe Eins, von denen die Experiment-Untergruppe, Gruppe Zwei, aus den 120 operablen Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten besteht, die erfolgreich operiert wurden.
Diagnosetest: Serum-MicroRNA-25-Nachweis
Der Gehalt an microRNA-25 im Serum von Patienten wird mit dem MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) und gemäß den Anweisungen des Herstellers nachgewiesen.*alle Arme erhalten die gleiche Intervention.
Kontrolluntergruppe, Gruppe Zwei
Die Kontroll-Untergruppe, Gruppe Zwei, besteht aus 90 Patienten mit anderen Krebsarten, die erfolgreich operiert wurden, von denen 30 ein Gallenblasenkarzinom und 60 ein Gallengangskarzinom des unteren Segments sind.
Diagnosetest: Serum-MicroRNA-25-Nachweis
Der Gehalt an microRNA-25 im Serum von Patienten wird mit dem MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) und gemäß den Anweisungen des Herstellers nachgewiesen.*alle Arme erhalten die gleiche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vierfache Tabellenanalyse-Indizes
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich ein Jahr

Verwendung der vierfachen Tabelle zur Analyse des diagnostischen Werts des getesteten Reagenz im Vergleich zum goldenen Standard (pathologischer Test) aus hauptsächlich vier Indizes: Sensitivität, Spezifität, Gesamtkoinzidenzrate und Youden-Index (%).

Vierfache Tabelle Getestetes Reagenz Goldener Standard Gesamt Positiv (D+) Negativ (D-) Positiv (T+) a b a+b Negativ (T-) c d c+d Gesamt a+c b+d N=a+b+c+d

  1. Empfindlichkeit: Se=P(T+|D+)=a/(a+c)
  2. Spezifität: Sp=P(T-|D-)=d/(b+d)
  3. Gesamtübereinstimmungsrate: TC = (a+d)/N
  4. Youden-Index: YI=Se+Sp-1
während der gesamten Studie, durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse-Indizes
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich ein Jahr

Die statistische Analyse bewertet die diagnostische Wirksamkeit des getesteten Reagenz mit zwei Indizes, Kappa-Wert und AUC:

Kappa-Wert (K-Wert) Analyse: um die Konsistenz des getesteten Reagenzes mit dem goldenen Standard zu untersuchen.

Die Definition von K ist:

K = (p_0-p_e)/(1-p_e ), wobei p0 die relative beobachtete Übereinstimmung des getesteten Reagenzes und/oder der Vergleichsreagenzien (identisch mit der Genauigkeit) und pe die hypothetische Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Übereinstimmung unter Verwendung der beobachteten ist Daten, um die Wahrscheinlichkeiten zu berechnen, mit denen jeder Beobachter zufällig jede Kategorie sieht.

AUC (%): Zur Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit des getesteten Reagenzes durch Berechnung der AUC (Fläche unter der ROC-Kurve).

Die ROC-Kurve wird erstellt, indem die Richtig-Positiv-Rate (TPR) gegen die Falsch-Positiv-Rate (FPR) bei verschiedenen Schwellenwerteinstellungen aufgetragen wird. Die TPR wird auch als Empfindlichkeit bezeichnet. Die FPR wird auch als Fallout oder Fehlalarmwahrscheinlichkeit bezeichnet und kann als (1-Spezifität) berechnet werden.
während der gesamten Studie, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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