MicroRNA-25:n havaitseminen haimasyövän diagnosoinnissa
Kliininen validointitutkimus MicroRNA-25-tason havaitsemisen tehokkuudesta haimasyövän diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä (pääasiassa haiman duktaalinen adenokarsinooma, PDAC) on sairaus, jonka ennuste on erittäin huono ja joka on usein kuolemaan johtava. Kirurginen resektio on ainoa potentiaalisesti parantava tekniikka PDAC:n hoidossa, mutta vain noin 15–20 % potilaista on ehdokkaana haiman poistoon diagnoosihetkellä. Näiden potilaiden kuolleisuus ja sairastuvuus leikkauksen jälkeen voivat kuitenkin parantua merkittävästi. Siksi se on tehokas tapa parantaa haimasyövän hoidon tehokkuutta kehittämällä uusia menetelmiä haimasyövän havaitsemiseen erityisesti varhaisessa vaiheessa.
MikroRNA:t ovat eräänlaisia ei-koodaavia yksijuosteisia pieniä RNA:ita, joiden pituus on ~ 22 nt. He voivat säädellä kohde-mRNA:idensa ilmentymistä estämällä niiden translaatiota proteiineihin. MikroRNA:t osallistuvat kaikkeen fysiologiseen ja patologiseen toimintaan, ja niiden epänormaalien ilmentymisprofiilien on osoitettu liittyvän läheisesti sairauksien, mukaan lukien syövän, esiintymiseen ja kehittymiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että kudos/solulinjapohjaisten mikroRNA:iden lisäksi myös kiertävät mikroRNA:t voidaan havaita stabiilisti ja niiden ilmentymisprofiilit voivat toimia uusina markkereina, joita voidaan käyttää sairauksien diagnosoinnissa ja ennustamisessa.
Haimasyövälle spesifisiä mikroRNA-profiileja on myös raportoitu, joiden joukossa mikroRNA-25:n on havaittu lisääntyneen merkittävästi haimasyöpäpotilailla. On myös tutkimuksia, joissa yritetään parantaa haimasyövän diagnoosin tehokkuutta yhdistämällä mikroRNA:n ja CA19-9:n havaitseminen. Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat mikroRNA-25:n erittäin potentiaaliseksi haimasyövän merkkiaineeksi. Havaintopakkaus "MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (fluoresoiva PCR-menetelmä)" on tuotettu ja sen on todistettu olevan tehokas haimasyövän diagnoosin apuna kliinisissä kokeissa, joita pidettiin itsenäisesti kolmessa valtion tason sairaalassa Kiinassa.
Pakkauksen tehokkuuden vahvistamiseksi edelleen tämän tutkimuksen tutkijat aikovat verrata mikroRNA-25-tason havaitsemisen ja muiden diagnoosimenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä, mukaan lukien tavanomaisten kasvainmarkkerien (CA19-9, CA125, CA50, CEA) havaitseminen ja kuvantaminen (CT, MRI, PET/CT), sekä erillään että yhdistettynä, kohortti 1:n kanssa haimasyövän diagnosoinnissa varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan validoida mikroRNA-25:n havaitsemisen tehokkuus haimasyövän ja muiden siihen liittyvien sairauksien erottamisessa, tutkia mikroRNA-25-tason ja haiman staging välistä suhdetta. Ryhmän 1 potilaat saavat mikroRNA-25-tason havaitsemisen diagnoosin yhteydessä sekä tavanomaisten kasvainmerkkiaineiden havaitsemis- ja kuvantamistestejä, minkä jälkeen heidät vahvistetaan patologisella tutkimuksella. Ja mikroRNA-25-tason havaitsemisen tehokkuuden tutkimiseksi parantavan tehon arvioinnissa ja uusiutumisen seurannassa, ryhmän kaksi potilaat (valittu ryhmästä 1) saavat mikroRNA-25-tason havaitsemisen kuukauden sisällä leikkauksesta ja ennen adjuvanttihoidon aloittamista, jota seuraa mikroRNA-25-tason havaitseminen kolmen kuukauden välein sekä normaalit seurantatestit, kunnes relapsi havaitaan kuvantamistesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä yksi:
- Potilas on ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Ennen verinäytteen ottamista potilas, jota ei ole hoidettu systemaattisella kasvainten vastaisella hoidolla, mukaan lukien pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit, interferonit, PRRT (peptidireseptori-radionuklidihoito), mTOR-estäjät ja kemoterapia; joita ei ole hoidettu sädehoidolla tai neoadjuvanttihoidoilla.
- Erot:
Kokeellinen alaryhmä: Potilaat, joilla on diagnosoitu tai vahvasti epäilty haimasyöpä, joihin kuuluvat:
Leikkauskelpoiset: Potilaat, joilla on patologisella testillä vahvistettu haimasyöpä ja jotka MDT on arvioinut "leikkaukselliseksi" ja "todennäköisesti leikattavaksi"; Ei leikattavissa: Potilaat, joilla on todettu haimasyöpä sytologisella testillä (eksfoliatiivinen sytologia tai hienoneulapistobiopsia) tai MDT:llä on vahvasti epäilty haimasyövästä sairaushistorian, kliinisten ilmenemismuotojen, laboratoriotestien ja mielikuvitustulosten perusteella.
Kontrollialaryhmä: Potilaat, joilla on patologisella testillä varmistettu sappirakon syöpä, sappiteiden alaosan karsinooma ja maha-suolikanavan syöpä.
Häiriöiden alaryhmä: Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus, IPMN (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain), SPT (kiinteä haiman pseudopapillaarinen kasvain), haiman kystinen adenooma.
Ryhmä kaksi:
- Potilas, joka on ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias ja jonka odotettu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta.
- Ennen kuin ensimmäinen verinäyte otetaan leikkauksen jälkeen, potilas ei ole saanut sädehoitoa tai adjuvanttihoitoa.
- Erot:
Kokeellinen alaryhmä: Potilaat, joilla todettiin haimasyöpä ja saivat onnistuneen parantavan leikkauksen.
Kontrollialaryhmä: Potilaat, joilla varmistettiin sappirakon syöpä ja sappiteiden alaosan karsinooma, ja saivat onnistuneen parantavan leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit
Ryhmä yksi:
- Potilas akuutin infektion aikana.
- Potilas, jota hoidetaan hoidoilla tai lääkkeillä ennen verenottoa.
- Verinäytteessä näkyy keltaisuutta (TBIL≥17,1 μmol/L) ja hematolyysi (seeruminäytteen laatijan päättää).
- Verinäyte on säilytetty yli vuoden.
Ryhmä kaksi:
- Potilas, jota hoidetaan hoidoilla tai lääkkeillä ennen ensimmäistä verenottoa leikkauksen jälkeen.
- Potilaalla on etämetaasien oireita.
- Verinäytteessä näkyy keltaisuutta (TBIL≥17,1 μmol/L) ja hematolyysi (seeruminäytteen laatijan päättää).
- Verinäyte on säilytetty yli vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeilualaryhmä, ryhmä yksi
Kokeilualaryhmä, ryhmä 1, koostuu haimasyöpäpotilaista, joista 120 on leikattavissa ja 120 ei leikattavissa.
|
Potilaiden seerumin mikroRNA-25:n taso havaitaan käyttämällä MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit -sarjaa (fluoresoiva PCR-menetelmä) ja noudattamalla valmistajan ohjeita.*kaikki
aseille annetaan sama väliintulo.
|
|
Kontrollialaryhmä, ryhmä yksi
Kontrollialaryhmä, ryhmä 1 koostuu 150 potilaasta, joista 30 on sappirakon karsinoomaa, 60 sappiteiden alaosan karsinoomaa ja 60 maha-suolikanavan karsinoomaa.
|
Potilaiden seerumin mikroRNA-25:n taso havaitaan käyttämällä MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit -sarjaa (fluoresoiva PCR-menetelmä) ja noudattamalla valmistajan ohjeita.*kaikki
aseille annetaan sama väliintulo.
|
|
Häiriöiden alaryhmä, ryhmä yksi
Häiriöiden alaryhmä, ryhmä 1, koostuu 150 potilaasta, joista 60 on kroonista haimatulehdusta, 90 on muun tyyppistä haimakasvainta, joista 30 on IPMN:ää (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain), 30 SPT:tä (haiman kiinteä pseudopapillaarinen kasvain). ) ja 30 haiman kystinen adenooma.
|
Potilaiden seerumin mikroRNA-25:n taso havaitaan käyttämällä MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit -sarjaa (fluoresoiva PCR-menetelmä) ja noudattamalla valmistajan ohjeita.*kaikki
aseille annetaan sama väliintulo.
|
|
Kokeilualaryhmä, ryhmä kaksi
Ryhmä kaksi koostuu 210 potilaasta, jotka on valittu ryhmästä yksi, joista koealaryhmä, ryhmä kaksi koostuu 120 leikkauskelpoisesta haimasyöpäpotilaasta, jotka ovat onnistuneet leikkauksessa.
|
Potilaiden seerumin mikroRNA-25:n taso havaitaan käyttämällä MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit -sarjaa (fluoresoiva PCR-menetelmä) ja noudattamalla valmistajan ohjeita.*kaikki
aseille annetaan sama väliintulo.
|
|
Kontrollialaryhmä, ryhmä kaksi
Kontrollialaryhmä, ryhmä kaksi koostuu 90 potilaasta, joilla on muita syöpiä, joille on tehty onnistunut leikkaus, joista 30 on sappirakon karsinoomaa ja 60 sappiteiden alaosan karsinoomaa.
|
Potilaiden seerumin mikroRNA-25:n taso havaitaan käyttämällä MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit -sarjaa (fluoresoiva PCR-menetelmä) ja noudattamalla valmistajan ohjeita.*kaikki
aseille annetaan sama väliintulo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljänkertaisen taulukon analyysiindeksit
Aikaikkuna: koko kokeen ajan, keskimäärin yksi vuosi
|
Neliosaisen taulukon avulla analysoidaan testatun reagenssin diagnoosiarvo verrattuna kultaiseen standardiin (patologinen testi) pääasiassa neljästä indeksistä: herkkyys, spesifisyys, kokonaissattumaisuus ja Youden-indeksi (%). Nelikertainen taulukko Testattu reagenssi Kultainen standardi Positiivinen yhteensä (D+) Negatiivinen (D-) Positiivinen (T+) a b a+b Negatiivinen (T-) c d c+d Yhteensä a+c b+d N=a+b+c+d
|
koko kokeen ajan, keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisen analyysin indeksit
Aikaikkuna: koko kokeen ajan, keskimäärin yksi vuosi
|
Tilastollinen analyysi arvioi testatun reagenssin diagnosointitehokkuuden kahdella indeksillä, Kappa-arvo ja AUC: Kappa-arvon (K-arvon) analyysi: tutkia testatun reagenssin sakeutta kultaisen standardin kanssa. K:n määritelmä on: K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), jossa p0 on testatun reagenssin ja/tai vertailureagenssien suhteellinen havaittu yhteensopivuus (samanlainen kuin tarkkuus) ja pe on hypoteettinen sattuman yhteensopivuuden todennäköisyys käyttämällä havaittua tiedot laskeaksesi todennäköisyydet, että jokainen tarkkailija näkee satunnaisesti kunkin luokan. AUC (%): tutkia testatun reagenssin diagnosointitehokkuutta laskemalla AUC (alue ROC-käyrän alla). ROC-käyrä luodaan piirtämällä todellinen positiivinen määrä (TPR) väärän positiivisen määrän (FPR) funktiona eri kynnysasetuksissa. TPR tunnetaan myös herkkyytenä. FPR tunnetaan myös nimellä fall-out tai väärän hälytyksen todennäköisyys ja se voidaan laskea (1-spesifisyys). |
koko kokeen ajan, keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, haimatiehye
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .