Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van MicroRNA-25 bij de diagnose van alvleesklierkanker

12 februari 2018 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een klinisch validatieonderzoek naar de werkzaamheid van detectie op microRNA-25-niveau bij het ondersteunen van de diagnose van alvleesklierkanker

Alvleesklierkanker vertegenwoordigt de meest dodelijke van de veel voorkomende maligniteiten, met een 5-jaars overlevingspercentage van minder dan 5%. Voor patiënten die, wanneer gediagnosticeerd zijn met alvleesklierkanker, in aanmerking komen voor potentieel curatieve resectie, kunnen de mortaliteit en morbiditeit na de operatie significant verbeteren, maar die vertegenwoordigen niet meer dan 20% van alle alvleesklierpatiënten. Het is daarom een ​​effectieve manier om de effectiviteit van de behandeling van alvleesklierkanker te verbeteren door nieuwe detectiemethoden voor alvleesklierkanker te ontdekken, vooral in vroege stadia. MicroRNA's zijn de afgelopen jaren bewezen als functionele ziektemarkers, en circulerend microRNA-25 heeft een hoge specificiteit voor alvleesklierkanker en kan worden gebruikt als een nieuwe marker voor pancreaskanker. Een detectiekit "MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve detectiekit (fluorescente PCR-methode)" wordt geproduceerd en bewezen effectief te zijn bij het helpen bij de diagnose van alvleesklierkanker door middel van klinische onderzoeken die onafhankelijk worden gehouden in drie staatsziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid van de kit verder te valideren, willen de onderzoekers in deze studie de gevoeligheid en specificiteit van microRNA-25-niveaudetectie en andere diagnosemethoden vergelijken, waaronder detectie van conventionele tumormarkers (CA19-9, CA125, CA50, CEA) en beeldvorming (CT, MRI, PET/CT), zowel gescheiden als gecombineerd, bij de diagnose van alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker (voornamelijk pancreas ductaal adenocarcinoom, PDAC) is een ziekte met een extreem slechte prognose en is vaak dodelijk. Chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve techniek voor de behandeling van PDAC, maar slechts ongeveer 15% tot 20% van de patiënten komt in aanmerking voor pancreatectomie op het moment van diagnose. Voor deze patiënten kunnen de mortaliteits- en morbiditeitscijfers na de operatie echter aanzienlijk verbeteren. Het is daarom een ​​effectieve manier om de effectiviteit van de behandeling van alvleesklierkanker te verbeteren door nieuwe detectiemethoden voor alvleesklierkanker te ontdekken, vooral in vroege stadia.

MicroRNA's zijn een soort niet-coderende enkelstrengige kleine RNA's met een lengte van ~22nt. Ze kunnen de expressie van hun doelwit-mRNA's reguleren door hun vertaling in eiwitten te remmen. MicroRNA's nemen deel aan alle fysiologische en pathologische activiteiten en het is bewezen dat hun abnormale expressieprofielen nauw verband houden met het optreden en de ontwikkeling van ziekten, waaronder kanker. Recente studies hebben verder aangetoond dat niet alleen op weefsel/cellijnen gebaseerde microRNA's, maar circulerende microRNA's stabiel kunnen worden gedetecteerd en dat hun expressieprofielen kunnen functioneren als nieuwe markers die kunnen worden gebruikt bij de diagnose en prognose van ziekten.

Er zijn ook alvleesklierkankerspecifieke microRNA-profielen gerapporteerd, waarvan is vastgesteld dat microRNA-25 significant wordt opgereguleerd bij patiënten met alvleesklierkanker. Er zijn ook onderzoeken die de werkzaamheid van de diagnose van pancreaskanker proberen te verbeteren door detectie van microRNA en CA19-9 te combineren. Verder zijn er studies die aantonen dat microRNA-25 een zeer potentiële marker is voor alvleesklierkanker. Een detectiekit "MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve detectiekit (fluorescente PCR-methode)" wordt geproduceerd en bewezen effectief te zijn bij het helpen bij de diagnose van alvleesklierkanker door middel van klinische onderzoeken die onafhankelijk worden gehouden in drie staatsziekenhuizen in China.

Om de werkzaamheid van de kit verder te valideren, willen de onderzoekers in deze studie de gevoeligheid en specificiteit van microRNA-25-niveaudetectie en andere diagnosemethoden vergelijken, waaronder detectie van conventionele tumormarkers (CA19-9, CA125, CA50, CEA) en beeldvorming (CT, MRI, PET/CT), zowel afzonderlijk als gecombineerd, met Cohort One bij de diagnose van pancreaskanker in een vroeg stadium, om de werkzaamheid van microRNA-25-detectie bij de differentiatie van alvleesklierkanker en andere gerelateerde ziekten te valideren, om de relatie tussen microRNA-25-niveau en stadiëring van de pancreas te onderzoeken. Patiënten in groep 1 krijgen een detectie op microRNA-25-niveau op het moment van diagnose, samen met conventionele tumormarkerdetectie en beeldvormingstests, en worden vervolgens bevestigd door pathologisch onderzoek. En om de werkzaamheid van microRNA-25-niveaudetectie in de curatieve werkzaamheidsevaluatie en terugvalmonitoring te onderzoeken, zullen patiënten van groep twee (geselecteerd uit groep één) een microRNA-25-niveaudetectie ontvangen binnen een maand na de operatie en voordat adjuvante therapie wordt gestart. gevolgd door een microRNA-25-niveaudetectie om de drie maanden, samen met normale vervolgtesten, totdat terugval wordt waargenomen met beeldvormingstests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd en behandeld op de afdeling Pancreas- en Hepatobiliaire Chirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep één:

  1. Patiënt van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
  2. Voorafgaand aan bloedafname, patiënt niet behandeld met systematische antitumortherapie, inclusief langwerkende somatostatine-analogen, interferonen, PRRT (Peptide Receptor-Radionuclide Therapie), mTOR-remmers en chemotherapie; niet behandeld met radiotherapie of neo-adjuvante therapieën.
  3. verschillen:

Experiment Subgroep: Patiënten bij wie alvleesklierkanker is gediagnosticeerd of sterk wordt verdacht, onder wie:

Opereerbaar: patiënten bevestigd met alvleesklierkanker door pathologische test, en geëvalueerd door MDT als "operabel" en "waarschijnlijk opereerbaar"; Niet opereerbaar: Patiënten bevestigd met alvleesklierkanker door cytologische test (exfoliatieve cytologie of biopsie met fijne naaldpunctie), of patiënten met een sterke verdenking van alvleesklierkanker door de MDT, verwijzend naar ziektegeschiedenis, klinische manifestaties, laboratoriumtest en ingebeelde resultaten.

Controlesubgroep: Patiënten bevestigd met galblaascarcinoom, onderste galkanaalcarcinoom en gastro-intestinaal carcinoom door pathologische test.

Interferentiesubgroep: Patiënten bij wie de diagnose chronische pancreatitis, IPMN (intraductaal papillair slijmvliesneoplasma), SPT (solide pseudopapillaire tumor van de pancreas), cystisch adenoom van de pancreas is vastgesteld.

Groep twee:

  1. Patiënt van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de ICF, en met een verwachte overlevingstijd van meer dan 12 maanden.
  2. Voorafgaand aan het eerste bloedmonster afnemen na de operatie, patiënt niet behandeld met radiotherapie of adjuvante therapie.
  3. verschillen:

Subgroep experiment: Patiënten bevestigden pancreaskanker en ondergingen een succesvolle curatieve operatie.

Controlesubgroep: patiënten bevestigden galblaascarcinoom en galwegcarcinoom in het onderste segment en ondergingen een succesvolle curatieve operatie.

Uitsluitingscriteria

Groep één:

  1. Patiënt in de periode van acute infectie.
  2. Patiënt behandeld met therapieën of medicijnen voorafgaand aan bloedafname.
  3. Bloedmonster toont geelzucht (TBIL≥17.1μmol/L) en hematolyse (te bepalen door de bereider van het serummonster).
  4. Het bloedmonster is een jaar en langer bewaard.

Groep twee:

  1. Patiënt behandeld met therapieën of medicijnen voorafgaand aan de eerste bloedafname na de operatie.
  2. Patiënt vertoont symptomen van uitzaaiingen op afstand.
  3. Bloedmonster toont geelzucht (TBIL≥17.1μmol/L) en hematolyse (te bepalen door de bereider van het serummonster).
  4. Het bloedmonster is een jaar en langer bewaard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteer subgroep, groep één
Experiment Subgroep Groep Een bestaat uit alvleesklierkankerpatiënten, waarvan 120 opereerbaar en 120 niet opereerbaar.
Diagnostische toets: Serum MicroRNA-25-detectie
Het niveau van microRNA-25 in serum van patiënten zal worden gedetecteerd met behulp van de MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve Detectiekit (Fluorescente PCR-methode) en volgens de instructies van de fabrikant.*allemaal armen krijgen dezelfde interventie.
Controle Subgroep, Groep Een
Controlesubgroep, groep één bestaat uit 150 patiënten, waarvan 30 galblaascarcinoom, 60 galwegcarcinoom in het onderste segment en 60 gastro-intestinaal carcinoom.
Diagnostische toets: Serum MicroRNA-25-detectie
Het niveau van microRNA-25 in serum van patiënten zal worden gedetecteerd met behulp van de MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve Detectiekit (Fluorescente PCR-methode) en volgens de instructies van de fabrikant.*allemaal armen krijgen dezelfde interventie.
Subgroep interferentie, groep één
Interferentiesubgroep, groep één bestaat uit 150 patiënten, waarvan 60 chronische pancreatitis, 90 andere typen pancreastumor, waarvan 30 IPMN (intraductaal papillair slijmvliesneoplasma), 30 SPT (solide pseudopapillaire tumor van pancreas) ), en 30 cystisch adenoom van de pancreas.
Diagnostische toets: Serum MicroRNA-25-detectie
Het niveau van microRNA-25 in serum van patiënten zal worden gedetecteerd met behulp van de MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve Detectiekit (Fluorescente PCR-methode) en volgens de instructies van de fabrikant.*allemaal armen krijgen dezelfde interventie.
Experimenteer subgroep, groep twee
Groep Twee bestaat uit 210 patiënten geselecteerd uit Groep Een, waarvan de Experiment Subgroep, Groep Twee bestaat uit de 120 operabele alvleesklierkankerpatiënten die een succesvolle operatie hebben ondergaan.
Diagnostische toets: Serum MicroRNA-25-detectie
Het niveau van microRNA-25 in serum van patiënten zal worden gedetecteerd met behulp van de MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve Detectiekit (Fluorescente PCR-methode) en volgens de instructies van de fabrikant.*allemaal armen krijgen dezelfde interventie.
Controle subgroep, groep twee
Controlesubgroep, groep twee bestaat uit 90 patiënten met andere vormen van kanker die een succesvolle operatie hebben ondergaan, waarvan 30 galblaascarcinoom en 60 galwegcarcinoom in het onderste segment.
Diagnostische toets: Serum MicroRNA-25-detectie
Het niveau van microRNA-25 in serum van patiënten zal worden gedetecteerd met behulp van de MicroRNA (microRNA-25) Kwalitatieve Detectiekit (Fluorescente PCR-methode) en volgens de instructies van de fabrikant.*allemaal armen krijgen dezelfde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viervoudige tabelanalyse-indexen
Tijdsspanne: gedurende de proef, gemiddeld een jaar

De viervoudige tabel gebruiken om de diagnosewaarde van het geteste reagens te analyseren in vergelijking met de gouden standaard (pathologische test) van hoofdzakelijk vier indexen: gevoeligheid, specificiteit, totale coïncidentiegraad en Youden-index (%).

Viervoudige tabel Geteste reagens Gouden standaard Totaal Positief (D+) Negatief (D-) Positief (T+) a b a+b Negatief (T-) c d c+d Totaal a+c b+d N=a+b+c+d

  1. Gevoeligheid: Se=P(T+|D+)=a/(a+c)
  2. Specificiteit: Sp=P(T-|D-)=d/(b+d)
  3. Totaal toevalspercentage: TC= (a+d)/N
  4. Youden-index: YI=Se+Sp-1
gedurende de proef, gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indexen voor statistische analyse
Tijdsspanne: gedurende de proef, gemiddeld een jaar

Statistische analyse zal de diagnostische werkzaamheid van het geteste reagens evalueren met twee indexen, Kappa-waarde en AUC:

Kappa Value (K Value) Analyse: om de consistentie van het geteste reagens met de gouden standaard te onderzoeken.

De betekenis van K is:

K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), waarbij p0 de relatieve waargenomen overeenstemming is van het geteste reagens en/of de vergelijkingsreagentia (identiek aan nauwkeurigheid), en pe de hypothetische waarschijnlijkheid van toevalsovereenkomst is, gebruikmakend van de waargenomen gegevens om de waarschijnlijkheid te berekenen dat elke waarnemer willekeurig elke categorie ziet.

AUC (%): om de diagnostische werkzaamheid van het geteste reagens te onderzoeken door de AUC (Area Under the ROC Curve) te berekenen.

De ROC-curve wordt gemaakt door de True Positive Rate (TPR) uit te zetten tegen de False Positive Rate (FPR) bij verschillende drempelinstellingen. De TPR wordt ook wel sensitiviteit genoemd. De FPR staat ook bekend als de uitval of kans op vals alarm en kan worden berekend als (1-specificiteit).
gedurende de proef, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, ductaal pancreas

Klinische onderzoeken op Serum MicroRNA-25-detectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren