Detección de MicroRNA-25 en el Diagnóstico de Cáncer de Páncreas
Un estudio de validación clínica sobre la eficacia de la detección del nivel de microARN-25 para ayudar en el diagnóstico del cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (principalmente adenocarcinoma ductal de páncreas, PDAC) es una enfermedad con un pronóstico extremadamente pobre y, a menudo, es fatal. La resección quirúrgica es la única técnica potencialmente curativa para el manejo de PDAC, pero solo aproximadamente el 15% al 20% de los pacientes son candidatos para pancreatectomía en el momento del diagnóstico. Para estos pacientes, sin embargo, las tasas de mortalidad y morbilidad después de la cirugía pueden mejorar significativamente. Por lo tanto, es una forma efectiva de mejorar la eficacia del tratamiento para el cáncer de páncreas mediante el descubrimiento de nuevos métodos de detección para el cáncer de páncreas, especialmente en etapas tempranas.
Los microARN son un tipo de ARN pequeños monocatenarios no codificantes con una longitud de ~ 22 nt. Pueden regular la expresión de sus ARNm diana al inhibir su traducción a proteínas. Los microARN participan en todas las actividades fisiológicas y patológicas, y se ha demostrado que sus perfiles de expresión anormales están estrechamente relacionados con la aparición y el desarrollo de enfermedades, incluido el cáncer. Estudios recientes han demostrado además que no solo los microARN basados en tejidos/líneas celulares, sino también los microARN circulantes pueden detectarse de manera estable, y sus perfiles de expresión pueden funcionar como marcadores novedosos para usar en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades.
También se han informado perfiles de microARN específicos del cáncer de páncreas, entre los cuales se encuentra que el microARN-25 está significativamente regulado al alza en pacientes con cáncer de páncreas. También hay estudios que intentan mejorar la eficacia del diagnóstico del cáncer de páncreas combinando la detección de microARN y CA19-9. Además, hay estudios que prueban que el microARN-25 es un marcador altamente potencial para el cáncer de páncreas. Se produce un kit de detección "Kit de detección cualitativa de microARN (microARN-25) (método de PCR fluorescente)" y se demuestra que es eficaz para ayudar en el diagnóstico del cáncer de páncreas a través de ensayos clínicos realizados de forma independiente en tres hospitales estatales en China.
Para validar aún más la eficacia del kit, los investigadores de este estudio pretenden comparar la sensibilidad y la especificidad de la detección del nivel de microARN-25 y otros métodos de diagnóstico, incluida la detección de marcadores tumorales convencionales (CA19-9, CA125, CA50, CEA) y imágenes (CT, MRI, PET/CT), tanto en forma separada como combinada, con la Cohorte Uno en el diagnóstico de cáncer de páncreas en etapas tempranas, para validar la eficacia de la detección de microARN-25 en la diferenciación del cáncer de páncreas y otras enfermedades relacionadas, investigar la relación entre el nivel de microARN-25 y la estadificación pancreática. Los pacientes del Grupo Uno recibirán una detección de nivel de microARN-25 en el momento del diagnóstico, junto con la detección de marcadores tumorales convencionales y pruebas de imagen, y luego serán confirmados por estudio patológico. Y, para investigar la eficacia de la detección del nivel de microARN-25 en la evaluación de la eficacia curativa y el control de recaídas, los pacientes del Grupo Dos (seleccionados del Grupo Uno) recibirán una detección del nivel de microARN-25 dentro de un mes después de la cirugía y antes de comenzar la terapia adyuvante. seguido de una detección de nivel de microARN-25 cada tres meses junto con pruebas de seguimiento normales, hasta que se observe la recaída con las pruebas de imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo Uno:
- Paciente con 18 años o más en el momento de la firma del ICF.
- Antes de la extracción de la muestra de sangre, el paciente no tratado con terapia antitumoral sistemática, incluidos los análogos de somatostatina de acción prolongada, interferones, PRRT (terapia con radionúclidos y receptores de péptidos), inhibidores de mTOR y quimioterapia; no tratados con radioterapia o terapias neoadyuvantes.
- Diferencias:
Subgrupo Experimental: Pacientes diagnosticados o con alta sospecha de cáncer de páncreas, entre los cuales:
Operables: Pacientes con cáncer de páncreas confirmado por prueba patológica, y evaluados por MDT como "operables" y "probablemente operables"; No operables: Pacientes confirmados con cáncer de páncreas por prueba citológica (citología exfoliativa o biopsia por punción con aguja fina), o con alta sospecha de cáncer de páncreas por el MDT en referencia a la historia de la enfermedad, manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio y resultados de imaginación.
Subgrupo de control: Pacientes confirmados con carcinoma de vesícula biliar, carcinoma del segmento inferior del tracto biliar y carcinoma gastrointestinal por prueba patológica.
Subgrupo de interferencia: Pacientes diagnosticados de pancreatitis crónica, IPMN (neoplasia mucinosa papilar intraductal), SPT (tumor sólido pseudopapilar de páncreas), adenoma quístico pancreático.
Grupo dos:
- Paciente con edad igual o superior a 18 años en el momento de la firma del ICF, y con un tiempo de supervivencia esperado superior a 12 meses.
- Antes de la primera extracción de sangre después de la cirugía, paciente no tratado con radioterapia o terapia adyuvante.
- Diferencias:
Subgrupo experimental: pacientes con cáncer de páncreas confirmado y que recibieron una operación curativa exitosa.
Subgrupo de control: Pacientes confirmados de carcinoma de vesícula biliar y carcinoma del segmento inferior del tracto biliar, y recibieron una operación curativa exitosa.
Criterio de exclusión
Grupo Uno:
- Paciente en el período de infección aguda.
- Paciente tratado con terapias o fármacos previo a la extracción de sangre.
- La muestra de sangre muestra ictericia (TBIL≥17.1μmol/L) y hematólisis (a decidir por el preparador de la muestra de suero).
- La muestra de sangre se ha almacenado durante un año o más.
Grupo dos:
- Paciente tratado con terapias o medicamentos antes de la primera extracción de sangre después de la cirugía.
- El paciente muestra síntomas de metástasis a distancia.
- La muestra de sangre muestra ictericia (TBIL≥17.1μmol/L) y hematólisis (a decidir por el preparador de la muestra de suero).
- La muestra de sangre se ha almacenado durante un año o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subgrupo Experimental, Grupo Uno
Subgrupo Experimental, Grupo Uno consiste en pacientes con cáncer de páncreas, en los cuales 120 son operables y 120 no son operables.
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El nivel de microARN-25 en el suero de los pacientes se detectará utilizando el kit de detección cualitativa MicroARN (microARN-25) (método de PCR fluorescente) y siguiendo las instrucciones del fabricante.*todos
Los brazos reciben la misma intervención.
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Subgrupo de control, Grupo uno
El subgrupo de control, grupo uno, consta de 150 pacientes, de los cuales 30 son de carcinoma de vesícula biliar, 60 son de carcinoma del segmento inferior del tracto biliar y 60 son de carcinoma gastrointestinal.
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El nivel de microARN-25 en el suero de los pacientes se detectará utilizando el kit de detección cualitativa MicroARN (microARN-25) (método de PCR fluorescente) y siguiendo las instrucciones del fabricante.*todos
Los brazos reciben la misma intervención.
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Subgrupo de interferencia, grupo uno
El Subgrupo de Interferencia, Grupo Uno consta de 150 pacientes, de los cuales 60 son de pancreatitis crónica, 90 son de otros tipos de tumor pancreático, de los cuales 30 son de IPMN (neoplasia mucinosa papilar intraductal), 30 son de SPT (tumor pseudopapilar sólido de páncreas ), y 30 adenoma quístico pancreático.
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El nivel de microARN-25 en el suero de los pacientes se detectará utilizando el kit de detección cualitativa MicroARN (microARN-25) (método de PCR fluorescente) y siguiendo las instrucciones del fabricante.*todos
Los brazos reciben la misma intervención.
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Subgrupo Experimental, Grupo Dos
El Grupo Dos consta de 210 pacientes seleccionados del Grupo Uno, de los cuales el Subgrupo Experimental, el Grupo Dos consta de 120 pacientes operables con cáncer de páncreas que se han sometido a una cirugía exitosa.
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El nivel de microARN-25 en el suero de los pacientes se detectará utilizando el kit de detección cualitativa MicroARN (microARN-25) (método de PCR fluorescente) y siguiendo las instrucciones del fabricante.*todos
Los brazos reciben la misma intervención.
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Subgrupo de Control, Grupo Dos
El subgrupo de control, grupo dos, consta de 90 pacientes de otros tipos de cáncer que se han sometido a una cirugía exitosa, de los cuales 30 son de carcinoma de vesícula biliar y 60 son de carcinoma del segmento inferior del tracto biliar.
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El nivel de microARN-25 en el suero de los pacientes se detectará utilizando el kit de detección cualitativa MicroARN (microARN-25) (método de PCR fluorescente) y siguiendo las instrucciones del fabricante.*todos
Los brazos reciben la misma intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de análisis de tabla cuádruple
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, promedio de un año
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Usando la Tabla Cuádruple para analizar el valor de diagnóstico del reactivo probado en comparación con el estándar de oro (prueba patológica) a partir de cuatro índices principalmente: Sensibilidad, Especificidad, Tasa de Coincidencia Total e Índice de Youden (%). Tabla cuádruple Reactivo probado Estándar de oro Total Positivo (D+) Negativo (D-) Positivo (T+) a b a+b Negativo (T-) c d c+d Total a+c b+d N=a+b+c+d
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durante todo el ensayo, promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de análisis estadístico
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, promedio de un año
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El análisis estadístico evaluará la eficacia de diagnóstico del reactivo probado con dos índices, valor Kappa y AUC: Análisis del valor Kappa (Valor K): para investigar la consistencia del reactivo probado con el estándar dorado. La definición de K es: K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), donde p0 es la concordancia relativa observada del reactivo probado y/o los reactivos de comparación (idéntica a la precisión), y pe es la probabilidad hipotética de concordancia al azar, usando la concordancia observada datos para calcular las probabilidades de que cada observador vea aleatoriamente cada categoría. AUC (%): para investigar la eficacia de diagnóstico del reactivo probado mediante el cálculo del AUC (Área bajo la curva ROC). La curva ROC se crea trazando la tasa de verdaderos positivos (TPR) contra la tasa de falsos positivos (FPR) en varias configuraciones de umbral. El TPR también se conoce como sensibilidad. El FPR también se conoce como caída o probabilidad de falsa alarma y se puede calcular como (especificidad 1). |
durante todo el ensayo, promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal Pancreático
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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