췌장암 진단에서 MicroRNA-25의 검출
췌장암 진단에 도움이 되는 MicroRNA-25 수준 검출의 효능에 관한 임상 검증 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암(주로 췌관 선암종, PDAC)은 예후가 극도로 나쁜 질병으로 종종 치명적입니다. 수술적 절제는 PDAC 관리를 위한 유일한 잠재적 치료 기술이지만 환자의 약 15%~20%만이 진단 당시 췌장절제술을 받을 수 있습니다. 그러나이 환자의 경우 수술 후 사망률과 이환율이 크게 향상 될 수 있습니다. 따라서 특히 초기 단계에서 췌장암에 대한 새로운 검출 방법을 발견함으로써 췌장암에 대한 치료 효능을 향상시키는 효과적인 방법입니다.
MicroRNA는 길이가 ~22nt인 비암호화 단일 가닥 소형 RNA의 일종입니다. 그들은 단백질로의 번역을 억제함으로써 표적 mRNA의 발현을 조절할 수 있습니다. MicroRNA는 모든 생리적, 병리학적 활동에 관여하며, 그 비정상적인 발현 양상은 암을 비롯한 질병의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있음이 입증되었습니다. 최근 연구에서는 조직/세포주 기반의 microRNA뿐만 아니라 순환하는 microRNA도 안정적으로 검출할 수 있으며, 이들의 발현 프로파일이 질병의 진단 및 예후에 사용되는 새로운 마커로 기능할 수 있음을 추가로 입증했습니다.
췌장암 특이적 마이크로RNA 프로필도 보고되었으며, 그 중 마이크로RNA-25는 췌장암 환자에서 상당히 상향 조절되는 것으로 밝혀졌습니다. microRNA와 CA19-9의 검출을 결합하여 췌장암 진단의 효능을 향상시키려는 연구도 있습니다. 또한 microRNA-25가 췌장암에 대한 잠재적인 마커임을 입증하는 연구가 있습니다. 검출키트 "MicroRNA(microRNA-25) Qualitative Detection Kit(Fluorescent PCR Method)"를 생산하여 중국 3개 국가급 병원에서 독립적으로 진행된 임상시험을 통해 췌장암 진단에 도움을 주는 효과가 입증되었습니다.
키트의 유효성을 더욱 검증하기 위해 본 연구의 연구자들은 microRNA-25 수준 검출과 기존 종양 표지자(CA19-9, CA125, CA50, CEA) 및 췌장암 및 기타 관련 질병의 분화에서 microRNA-25 검출의 효능을 검증하기 위해 초기 단계의 췌장암 진단에서 Cohort One과 분리 및 결합된 영상(CT, MRI, PET/CT), microRNA-25 수준과 췌장 병기 사이의 관계를 조사합니다. 1군 환자는 진단 당시 기존의 종양 표지자 검출 및 영상 검사와 함께 microRNA-25 수준 검출을 받은 후 병리학적 연구로 확진하게 된다. 그리고, 치료 효능 평가 및 재발 모니터링에서 microRNA-25 수준 검출의 효능을 조사하기 위해, 그룹 2(그룹 1에서 선택됨)의 환자는 수술 후 1개월 이내에 그리고 보조 요법을 시작하기 전에 microRNA-25 수준 검출을 받게 되며, 이미징 테스트에서 재발이 관찰될 때까지 정상적인 후속 테스트와 함께 3개월마다 microRNA-25 수준 검출이 뒤따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1:
- ICF 서명 당시 18세 이상의 환자.
- 혈액 샘플 채취 전, 지속성 소마토스타틴 유사체, 인터페론, PRRT(펩티드 수용체-방사성핵종 요법), mTOR 억제제 및 화학요법을 포함하는 체계적인 항종양 요법으로 치료받지 않은 환자; 방사선 요법 또는 신 보조 요법으로 치료되지 않습니다.
- 차이점:
실험 하위 그룹: 췌장암 진단을 받았거나 매우 의심되는 환자, 그 중:
수술 가능: 병리학적 검사에 의해 췌장암으로 확인되고 MDT에 의해 "수술 가능" 및 "아마도 수술 가능"으로 평가된 환자; 수술 불가: 세포학적 검사(박리 세포학 또는 세침 천자 생검)에 의해 췌장암으로 확진되었거나, 병력, 임상 증상, 실험실 검사 및 상상 결과를 참조하는 MDT에 의해 췌장암이 매우 의심되는 환자.
대조군 하위군: 병리학적 검사에 의해 담낭 암종, 담도 하부 분절 암종 및 위장관 암종으로 확인된 환자.
간섭 하위군: 만성 췌장염, IPMN(관내 유두 점액성 신생물), SPT(췌장의 고형 유사유두종양), 췌장 낭성 선종 진단을 받은 환자.
그룹 2:
- ICF 서명 당시 18세 이상이고 예상 생존 기간이 12개월 이상인 환자.
- 수술 후 첫 번째 혈액 샘플을 채취하기 전에 방사선 요법 또는 보조 요법으로 치료받지 않은 환자.
- 차이점:
실험 소그룹: 췌장암이 확인되고 성공적인 치료 수술을 받은 환자.
대조군 소그룹: 담낭 암종 및 담도 하부 분절 암종이 확인되고 성공적인 근치 수술을 받은 환자.
제외 기준
그룹 1:
- 급성 감염 기간의 환자.
- 채혈 전에 치료 또는 약물 치료를 받은 환자.
- 혈액 샘플에서 황달이 나타남(TBIL≥17.1μmol/L) 및 혈액용해(혈청 샘플 제조자가 결정함).
- 혈액 샘플은 1년 이상 보관되었습니다.
그룹 2:
- 수술 후 첫 채혈 전에 치료 또는 약물 치료를 받은 환자.
- 환자는 원격 전이의 증상을 보입니다.
- 혈액 샘플에서 황달이 나타남(TBIL≥17.1μmol/L) 및 혈액용해(혈청 샘플 제조자가 결정함).
- 혈액 샘플은 1년 이상 보관되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 하위 그룹, 그룹 1
실험 소그룹, 그룹 1은 췌장암 환자로 구성되며 120명은 수술이 가능하고 120명은 수술이 불가능합니다.
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MicroRNA(microRNA-25) Qualitative Detection Kit(Fluorescent PCR Method)를 사용하여 제조사의 지시에 따라 환자의 혈청 내 microRNA-25 수준을 검출합니다.*모두
무기에는 동일한 개입이 제공됩니다.
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제어 하위 그룹, 그룹 1
대조군 하위군, 그룹 1은 150명의 환자로 구성되며, 30명은 담낭 암종, 60명은 담도 하부 분절 암종, 60명은 위장관 암종입니다.
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MicroRNA(microRNA-25) Qualitative Detection Kit(Fluorescent PCR Method)를 사용하여 제조사의 지시에 따라 환자의 혈청 내 microRNA-25 수준을 검출합니다.*모두
무기에는 동일한 개입이 제공됩니다.
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간섭 하위 그룹, 그룹 1
간섭 하위 그룹, 그룹 1은 150명의 환자로 구성되며, 60명은 만성 췌장염, 90명은 기타 유형의 췌장 종양, 30명은 IPMN(관내 유두 점액 종양), 30명은 SPT(고형 위유두 종양 췌장 종양)입니다. ), 및 30개의 췌장 낭성 선종.
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MicroRNA(microRNA-25) Qualitative Detection Kit(Fluorescent PCR Method)를 사용하여 제조사의 지시에 따라 환자의 혈청 내 microRNA-25 수준을 검출합니다.*모두
무기에는 동일한 개입이 제공됩니다.
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실험 하위 그룹, 그룹 2
2군은 1군에서 선발된 210명의 환자로 구성되며, 그 중 실험 소군인 2군은 수술이 가능한 췌장암 환자 120명으로 구성된다.
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MicroRNA(microRNA-25) Qualitative Detection Kit(Fluorescent PCR Method)를 사용하여 제조사의 지시에 따라 환자의 혈청 내 microRNA-25 수준을 검출합니다.*모두
무기에는 동일한 개입이 제공됩니다.
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제어 하위 그룹, 그룹 2
Control Subgroup, Group Two는 성공적인 수술을 받은 다른 암 환자 90명으로 구성되며, 이 중 30명은 담낭 암종, 60명은 담관 하부 암종입니다.
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MicroRNA(microRNA-25) Qualitative Detection Kit(Fluorescent PCR Method)를 사용하여 제조사의 지시에 따라 환자의 혈청 내 microRNA-25 수준을 검출합니다.*모두
무기에는 동일한 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fourfold 테이블 분석 인덱스
기간: 시험 기간 동안, 평균 1년
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Fourfold Table을 이용하여 민감도, 특이도, 총 일치율, Youden Index(%)의 4가지 지표를 중심으로 Golden Standard(병리학적 검사) 대비 검사 시약의 진단값을 분석합니다. Fourfold Table 테스트된 시약 황금 표준 총 양성(D+) 음성(D-) 양성(T+) a b a+b 음성(T-) c d c+d 합계 a+c b+d N=a+b+c+d
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시험 기간 동안, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통계 분석 지표
기간: 시험 기간 동안, 평균 1년
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통계 분석은 카파 값 및 AUC의 두 가지 지표를 사용하여 테스트된 시약의 진단 효능을 평가합니다. Kappa 값(K 값) 분석: 테스트된 시약과 황금 표준의 일관성을 조사합니다. K의 정의는 다음과 같습니다. K=(p_0-p_e)/(1-p_e), 여기서 p0는 테스트된 시약 및/또는 비교 시약의 상대적으로 관찰된 일치(정확도와 동일)이고, pe는 관찰된 확률 일치의 가상 확률입니다. 각 범주를 무작위로 보는 각 관찰자의 확률을 계산하기 위한 데이터입니다. AUC(%): AUC(Area Under the ROC Curve)를 계산하여 검사 시약의 진단 효능을 조사합니다. ROC 곡선은 다양한 임계값 설정에서 FPR(위양성률)에 대한 TPR(진양성률)을 플로팅하여 생성됩니다. TPR은 민감도라고도 합니다. FPR은 낙진(fall-out) 또는 오경보 확률이라고도 하며 (1-특이성)으로 계산할 수 있습니다. |
시험 기간 동안, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-030
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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암종, 췌장관에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln, Germany; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany아직 모집하지 않음