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Detecção de MicroRNA-25 no Diagnóstico de Câncer de Pâncreas

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Um estudo de validação clínica sobre a eficácia da detecção do nível de microRNA-25 no auxílio ao diagnóstico de câncer pancreático

O câncer de pâncreas representa o mais letal dos tumores malignos comuns, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 5%. Para pacientes que, quando diagnosticados com câncer pancreático, são elegíveis para ressecção potencialmente curativa, as taxas de mortalidade e morbidade após a cirurgia podem melhorar significativamente, mas isso representa não mais do que 20% de todos os pacientes pancreáticos. É, portanto, uma maneira eficaz de melhorar a eficácia do tratamento do câncer pancreático, descobrindo novos métodos de detecção para o câncer pancreático, especialmente nos estágios iniciais. Nos últimos anos, foi comprovado que os microRNAs são marcadores funcionais de doenças, e o microRNA-25 circulante é relatado com alta especificidade para o câncer pancreático e pode ser usado como um novo marcador para o câncer pancreático. Um kit de detecção "MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluorescent PCR Method)" é produzido e comprovadamente eficaz no auxílio ao diagnóstico de câncer pancreático por meio de ensaios clínicos realizados independentemente em três hospitais estaduais na China. Para validar ainda mais a eficácia do kit, os pesquisadores deste estudo pretendem comparar a sensibilidade e especificidade da detecção do nível de microRNA-25 e outros métodos de diagnóstico, incluindo a detecção de marcadores tumorais convencionais (CA19-9, CA125, CA50, CEA) e imagiologia (CT, MRI, PET/CT), tanto separadas como combinadas, no diagnóstico do cancro do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer pancreático (principalmente adenocarcinoma ductal pancreático, PDAC) é uma doença com prognóstico extremamente ruim e frequentemente fatal. A ressecção cirúrgica é a única técnica potencialmente curativa para o manejo do PDAC, mas apenas aproximadamente 15% a 20% dos pacientes são candidatos à pancreatectomia no momento do diagnóstico. Para esses pacientes, no entanto, as taxas de mortalidade e morbidade após a cirurgia podem melhorar significativamente. É, portanto, uma maneira eficaz de melhorar a eficácia do tratamento do câncer pancreático, descobrindo novos métodos de detecção para o câncer pancreático, especialmente nos estágios iniciais.

MicroRNAs são um tipo de pequenos RNAs de fita simples não codificantes com um comprimento de ~ 22nt. Eles podem regular a expressão de seus mRNAs alvo inibindo sua tradução em proteínas. Os microRNAs participam de todas as atividades fisiológicas e patológicas, e está comprovado que seus perfis anormais de expressão estão intimamente relacionados com a ocorrência e desenvolvimento de doenças, inclusive o câncer. Estudos recentes provaram ainda que não apenas os microRNAs baseados em tecido/linha celular, mas os microRNAs circulantes podem ser detectados de forma estável, e seus perfis de expressão podem funcionar como novos marcadores a serem usados ​​no diagnóstico e prognóstico de doenças.

Perfis de microRNA específicos do câncer pancreático também foram relatados, entre os quais o microRNA-25 é significativamente regulado positivamente em pacientes com câncer pancreático. Há também estudos que tentam melhorar a eficácia do diagnóstico de câncer pancreático combinando a detecção de microRNA e CA19-9. Além disso, existem estudos que comprovam o microRNA-25 como um marcador altamente potencial para o câncer pancreático. Um kit de detecção "MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluorescent PCR Method)" é produzido e comprovadamente eficaz no auxílio ao diagnóstico de câncer pancreático por meio de ensaios clínicos realizados independentemente em três hospitais estaduais na China.

Para validar ainda mais a eficácia do kit, os pesquisadores deste estudo pretendem comparar a sensibilidade e especificidade da detecção do nível de microRNA-25 e outros métodos de diagnóstico, incluindo a detecção de marcadores tumorais convencionais (CA19-9, CA125, CA50, CEA) e imagiologia (CT, MRI, PET/CT), tanto em separado como combinado, com a Coorte Um no diagnóstico de cancro pancreático em fases iniciais, para validar a eficácia da detecção de microRNA-25 na diferenciação de cancro pancreático e outras doenças relacionadas, investigar a relação entre o nível de microRNA-25 e o estadiamento pancreático. Os pacientes do Grupo Um receberão uma detecção do nível de microRNA-25 no momento do diagnóstico, juntamente com a detecção convencional de marcadores tumorais e exames de imagem, e então serão confirmados por estudo patológico. E, para investigar a eficácia da detecção do nível de microRNA-25 na avaliação da eficácia curativa e monitoramento da recaída, os pacientes do Grupo Dois (selecionados do Grupo Um) receberão uma detecção do nível de microRNA-25 dentro de um mês após a cirurgia e antes de iniciar a terapia adjuvante, seguido por uma detecção do nível de microRNA-25 a cada três meses, juntamente com exames de acompanhamento normais, até que a recidiva seja observada com exames de imagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados e tratados no Departamento de Cirurgia Pancreática e Hepatobiliar, Fudan University Shanghai Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo Um:

  1. Paciente com 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE.
  2. Antes da coleta da amostra de sangue, paciente não tratado com terapia antitumoral sistemática, incluindo análogos de somatostatina de longa duração, interferons, PRRT (Peptide Receptor-Radionuclide Therapy), inibidores de mTOR e quimioterapia; não tratados com radioterapia ou terapias neo-adjuvantes.
  3. Diferenças:

Subgrupo Experimental: Pacientes com diagnóstico ou alta suspeita de câncer pancreático, entre os quais:

Operável: Pacientes confirmados com câncer pancreático por teste patológico e avaliados pela PQT como "operáveis" e "provavelmente operáveis"; Não operável: Pacientes confirmados com câncer pancreático por exame citológico (citologia esfoliativa ou biópsia por punção com agulha fina), ou alta suspeita de câncer pancreático pela MDT referindo-se ao histórico da doença, manifestações clínicas, exames laboratoriais e resultados de imagem.

Subgrupo Controle: Pacientes confirmados com carcinoma da vesícula biliar, carcinoma do segmento inferior do trato biliar e carcinoma gastrointestinal por teste patológico.

Subgrupo de interferência: Pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica, IPMN (neoplasia mucinosa papilar intraductal), SPT (tumor pseudopapilar sólido do pâncreas), adenoma cístico pancreático.

Grupo Dois:

  1. Doente com idade igual ou superior a 18 anos à data da assinatura do TCLE e com uma expectativa de sobrevivência superior a 12 meses.
  2. Antes da primeira coleta de sangue após a cirurgia, paciente não tratado com radioterapia ou terapia adjuvante.
  3. Diferenças:

Subgrupo Experimental: Pacientes confirmados de câncer pancreático e receberam operação curativa bem-sucedida.

Subgrupo de controle: pacientes confirmados de carcinoma da vesícula biliar e carcinoma do segmento inferior do trato biliar e receberam operação curativa bem-sucedida.

Critério de exclusão

Grupo Um:

  1. Paciente no período de infecção aguda.
  2. Paciente tratado com terapias ou medicamentos antes da coleta de sangue.
  3. A amostra de sangue mostra icterícia (TBIL≥17,1μmol/L) e hematólise (a ser decidida pelo preparador da amostra de soro).
  4. A amostra de sangue foi armazenada por um ano ou mais.

Grupo Dois:

  1. Paciente tratado com terapias ou medicamentos antes da primeira coleta de sangue após a cirurgia.
  2. Paciente apresenta sintomas de metástases remotas.
  3. A amostra de sangue mostra icterícia (TBIL≥17,1μmol/L) e hematólise (a ser decidida pelo preparador da amostra de soro).
  4. A amostra de sangue foi armazenada por um ano ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo Experimental, Grupo Um
Subgrupo experimental, o Grupo Um consiste em pacientes com câncer pancreático, nos quais 120 são operáveis ​​e 120 não são operáveis.
Teste de diagnostico: Detecção de MicroRNA-25 sérico
O nível de microRNA-25 no soro dos pacientes será detectado usando o Kit de Detecção Qualitativa MicroRNA (microRNA-25) (Método PCR Fluorescente) e seguindo as instruções do fabricante.*todos os braços recebem a mesma intervenção.
Subgrupo de Controle, Grupo Um
Subgrupo de controle, o Grupo Um consiste em 150 pacientes, nos quais 30 são de carcinoma da vesícula biliar, 60 são de carcinoma do segmento inferior do trato biliar e 60 são de carcinoma gastrointestinal.
Teste de diagnostico: Detecção de MicroRNA-25 sérico
O nível de microRNA-25 no soro dos pacientes será detectado usando o Kit de Detecção Qualitativa MicroRNA (microRNA-25) (Método PCR Fluorescente) e seguindo as instruções do fabricante.*todos os braços recebem a mesma intervenção.
Subgrupo de Interferência, Grupo Um
Subgrupo de Interferência, o Grupo Um é composto por 150 pacientes, dos quais 60 são de pancreatite crônica, 90 são de outros tipos de tumor pancreático, dos quais 30 são de IPMN (neoplasia mucinosa papilar intraductal), 30 são de SPT (tumor sólido pseudopapilar do pâncreas ) e 30 adenoma cístico pancreático.
Teste de diagnostico: Detecção de MicroRNA-25 sérico
O nível de microRNA-25 no soro dos pacientes será detectado usando o Kit de Detecção Qualitativa MicroRNA (microRNA-25) (Método PCR Fluorescente) e seguindo as instruções do fabricante.*todos os braços recebem a mesma intervenção.
Subgrupo Experimental, Grupo Dois
O Grupo Dois consiste em 210 pacientes selecionados do Grupo Um, dos quais o Subgrupo Experimental, Grupo Dois consiste em 120 pacientes com câncer pancreático operável que tiveram cirurgia bem-sucedida.
Teste de diagnostico: Detecção de MicroRNA-25 sérico
O nível de microRNA-25 no soro dos pacientes será detectado usando o Kit de Detecção Qualitativa MicroRNA (microRNA-25) (Método PCR Fluorescente) e seguindo as instruções do fabricante.*todos os braços recebem a mesma intervenção.
Subgrupo de Controle, Grupo Dois
Subgrupo de controle, Grupo Dois consiste em 90 pacientes de outros tipos de câncer que tiveram cirurgia bem-sucedida, em que 30 são de carcinoma da vesícula biliar e 60 são de carcinoma do segmento inferior do trato biliar.
Teste de diagnostico: Detecção de MicroRNA-25 sérico
O nível de microRNA-25 no soro dos pacientes será detectado usando o Kit de Detecção Qualitativa MicroRNA (microRNA-25) (Método PCR Fluorescente) e seguindo as instruções do fabricante.*todos os braços recebem a mesma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de análise de tabela quádrupla
Prazo: ao longo do julgamento, média de um ano

Utilizando a Tabela Quádrupla para analisar o valor diagnóstico do reagente testado em comparação com o padrão ouro (teste patológico) a partir principalmente de quatro índices: Sensibilidade, Especificidade, Taxa Total de Coincidência e Índice de Youden (%).

Tabela quádrupla Reagente testado Padrão de ouro Total Positivo (D+) Negativo (D-) Positivo (T+) a b a+b Negativo (T-) c d c+d Total a+c b+d N=a+b+c+d

  1. Sensibilidade: Se=P(T+|D+)=a/(a+c)
  2. Especificidade: Sp=P(T-|D-)=d/(b+d)
  3. Taxa Total de Coincidência: TC= (a+d)/N
  4. Índice de Youden: YI=Se+Sp-1
ao longo do julgamento, média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de Análise Estatística
Prazo: ao longo do julgamento, média de um ano

A Análise Estatística avaliará a eficácia diagnóstica do reagente testado com dois índices, Valor Kappa e AUC:

Análise do Valor Kappa (Valor K): para investigar a consistência do reagente testado com o padrão ouro.

A definição de K é:

K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), onde p0 é a concordância observada relativa do reagente testado e/ou dos reagentes de comparação (idênticos à precisão) e pe é a probabilidade hipotética de concordância casual, usando o observado dados para calcular as probabilidades de cada observador ver aleatoriamente cada categoria.

AUC (%): para investigar a eficácia diagnóstica do reagente testado através do cálculo da AUC (Área sob a Curva ROC).

A curva ROC é criada plotando a taxa de verdadeiros positivos (TPR) em relação à taxa de falsos positivos (FPR) em várias configurações de limite. O TPR também é conhecido como sensibilidade. O FPR também é conhecido como queda ou probabilidade de alarme falso e pode ser calculado como (especificidade 1).
ao longo do julgamento, média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPAC-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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