- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432624
Rilevazione di MicroRNA-25 nella diagnosi del cancro al pancreas
Uno studio di convalida clinica sull'efficacia del rilevamento del livello di microRNA-25 nell'aiutare la diagnosi del cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas (principalmente adenocarcinoma duttale pancreatico, PDAC) è una malattia con prognosi estremamente sfavorevole ed è spesso fatale. La resezione chirurgica è l'unica tecnica potenzialmente curativa per la gestione del PDAC, ma solo il 15-20% circa dei pazienti è candidato alla pancreatectomia al momento della diagnosi. Per questi pazienti, tuttavia, i tassi di mortalità e morbilità dopo l'intervento chirurgico possono migliorare in modo significativo. È quindi un modo efficace per migliorare l'efficacia del trattamento per il cancro del pancreas scoprendo nuovi metodi di rilevamento per il cancro del pancreas, specialmente nelle fasi iniziali.
I microRNA sono un tipo di piccoli RNA a filamento singolo non codificanti con una lunghezza di ~ 22nt. Possono regolare l'espressione dei loro mRNA bersaglio inibendo la loro traduzione in proteine. I microRNA partecipano a tutte le attività fisiologiche e patologiche e i loro profili di espressione anormali hanno dimostrato di essere strettamente correlati all'insorgenza e allo sviluppo di malattie, incluso il cancro. Studi recenti hanno inoltre dimostrato che non solo i microRNA basati su tessuto/linea cellulare, ma anche i microRNA circolanti possono essere rilevati stabilmente e i loro profili di espressione possono funzionare come nuovi marcatori da utilizzare nella diagnosi e nella prognosi delle malattie.
Sono stati riportati anche profili di microRNA specifici per il cancro al pancreas, tra i quali il microRNA-25 risulta essere significativamente sovraregolato nei pazienti con cancro al pancreas. Ci sono anche studi che cercano di migliorare l'efficacia della diagnosi del cancro al pancreas combinando il rilevamento di microRNA e CA19-9. Inoltre ci sono studi che dimostrano che il microRNA-25 è un marcatore altamente potenziale per il cancro al pancreas. Viene prodotto un kit di rilevamento "MicroRNA (microRNA-25) Qualitative Detection Kit (Fluorescent PCR Method)" che si è dimostrato efficace nell'aiutare la diagnosi del cancro del pancreas attraverso studi clinici tenuti in modo indipendente in tre ospedali statali in Cina.
Per convalidare ulteriormente l'efficacia del kit, i ricercatori in questo studio intendono confrontare la sensibilità e la specificità del rilevamento del livello di microRNA-25 e altri metodi di diagnosi, compreso il rilevamento di marcatori tumorali convenzionali (CA19-9, CA125, CA50, CEA) e imaging (CT, MRI, PET/CT), sia in separazione che in combinazione, con Cohort One nella diagnosi del cancro del pancreas nelle fasi iniziali, per convalidare l'efficacia del rilevamento del microRNA-25 nella differenziazione del cancro del pancreas e di altre malattie correlate, indagare la relazione tra livello di microRNA-25 e stadiazione pancreatica. I pazienti del Gruppo Uno riceveranno un rilevamento del livello di microRNA-25 al momento della diagnosi, insieme al rilevamento convenzionale del marcatore tumorale e ai test di imaging, e quindi saranno confermati da uno studio patologico. E, per studiare l'efficacia del rilevamento del livello di microRNA-25 nella valutazione dell'efficacia curativa e nel monitoraggio delle ricadute, i pazienti del Gruppo Due (selezionati dal Gruppo Uno) riceveranno un rilevamento del livello di microRNA-25 entro un mese dall'intervento chirurgico e prima di iniziare la terapia adiuvante, seguito da un rilevamento del livello di microRNA-25 ogni tre mesi insieme ai normali test di follow-up, fino a quando non si osserva una recidiva con test di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianjun Yu, doctor
- Numero di telefono: +86-21-6417-5590
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo uno:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Prima del prelievo del campione di sangue, paziente non trattato con terapia antitumorale sistematica, inclusi analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione, interferoni, PRRT (Peptide Receptor-Radionuclide Therapy), inibitori di mTOR e chemioterapia; non trattati con radioterapia o terapie neoadiuvanti.
- Differenze:
Sottogruppo dell'esperimento: Pazienti con diagnosi o sospetto elevato di cancro al pancreas, tra i quali:
Operabile: Pazienti con carcinoma pancreatico confermato da test patologico e valutati da MDT come "operabili" e "probabilmente operabili"; Non operabile: pazienti con carcinoma pancreatico confermato mediante test citologico (citologia esfoliativa o biopsia con ago sottile) o altamente sospettato di carcinoma pancreatico da parte dell'MDT in riferimento alla storia della malattia, alle manifestazioni cliniche, ai test di laboratorio e ai risultati dell'immaginazione.
Sottogruppo di controllo: pazienti confermati con carcinoma della cistifellea, carcinoma del segmento inferiore delle vie biliari e carcinoma gastrointestinale mediante test patologico.
Sottogruppo di interferenza: pazienti con diagnosi di pancreatite cronica, IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale), SPT (tumore solido pseudopapillare del pancreas), adenoma cistico pancreatico.
Gruppo due:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF e con un tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 mesi.
- Prima del primo prelievo di sangue dopo intervento chirurgico, paziente non trattato con radioterapia o terapia adiuvante.
- Differenze:
Sottogruppo dell'esperimento: Pazienti confermati di cancro al pancreas e sottoposti a un'operazione curativa riuscita.
Sottogruppo di controllo: pazienti con carcinoma della cistifellea confermato e carcinoma del segmento inferiore delle vie biliari, che hanno ricevuto un'operazione curativa riuscita.
Criteri di esclusione
Gruppo uno:
- Paziente nel periodo di infezione acuta.
- Paziente trattato con terapie o farmaci prima del prelievo di sangue.
- Il campione di sangue mostra ittero (TBIL≥17.1μmol/L) ed ematolisi (da decidere dal preparatore del campione di siero).
- Il campione di sangue è stato conservato per un anno e oltre.
Gruppo due:
- Paziente trattato con terapie o farmaci prima del primo prelievo di sangue dopo l'intervento chirurgico.
- Il paziente mostra sintomi di metasi remote.
- Il campione di sangue mostra ittero (TBIL≥17.1μmol/L) ed ematolisi (da decidere dal preparatore del campione di siero).
- Il campione di sangue è stato conservato per un anno e oltre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sottogruppo dell'esperimento, gruppo uno
Il sottogruppo dell'esperimento, il primo gruppo è costituito da pazienti affetti da cancro al pancreas, in cui 120 sono operabili e 120 non operabili.
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Il livello di microRNA-25 nel siero dei pazienti verrà rilevato utilizzando il kit di rilevamento qualitativo MicroRNA (microRNA-25) (metodo PCR fluorescente) e seguendo le istruzioni del produttore.*tutti
le armi subiscono lo stesso intervento.
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Sottogruppo di controllo, gruppo uno
Il sottogruppo di controllo, gruppo uno, è composto da 150 pazienti, di cui 30 con carcinoma della cistifellea, 60 con carcinoma del segmento inferiore delle vie biliari e 60 con carcinoma gastrointestinale.
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Il livello di microRNA-25 nel siero dei pazienti verrà rilevato utilizzando il kit di rilevamento qualitativo MicroRNA (microRNA-25) (metodo PCR fluorescente) e seguendo le istruzioni del produttore.*tutti
le armi subiscono lo stesso intervento.
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Sottogruppo di interferenza, gruppo uno
Il sottogruppo di interferenza, il primo gruppo è composto da 150 pazienti, di cui 60 sono di pancreatite cronica, 90 sono di altri tipi di tumore pancreatico, di cui 30 sono di IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale), 30 sono di SPT (tumore solido pseudopapillare del pancreas ) e 30 adenoma cistico pancreatico.
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Il livello di microRNA-25 nel siero dei pazienti verrà rilevato utilizzando il kit di rilevamento qualitativo MicroRNA (microRNA-25) (metodo PCR fluorescente) e seguendo le istruzioni del produttore.*tutti
le armi subiscono lo stesso intervento.
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Sottogruppo dell'esperimento, gruppo due
Il gruppo due è composto da 210 pazienti selezionati dal gruppo uno, di cui il sottogruppo dell'esperimento, il gruppo due è costituito dai 120 pazienti operabili con cancro al pancreas che hanno subito un intervento chirurgico di successo.
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Il livello di microRNA-25 nel siero dei pazienti verrà rilevato utilizzando il kit di rilevamento qualitativo MicroRNA (microRNA-25) (metodo PCR fluorescente) e seguendo le istruzioni del produttore.*tutti
le armi subiscono lo stesso intervento.
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Sottogruppo di controllo, gruppo due
Il sottogruppo di controllo, gruppo due, è composto da 90 pazienti di altri tumori che hanno subito un intervento chirurgico di successo, in cui 30 sono di carcinoma della cistifellea e 60 di carcinoma del segmento inferiore del tratto biliare.
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Il livello di microRNA-25 nel siero dei pazienti verrà rilevato utilizzando il kit di rilevamento qualitativo MicroRNA (microRNA-25) (metodo PCR fluorescente) e seguendo le istruzioni del produttore.*tutti
le armi subiscono lo stesso intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici di analisi della tabella quadrupla
Lasso di tempo: durante tutto il processo, in media un anno
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Utilizzando la Fourfold Table per analizzare il valore diagnostico del reagente testato rispetto al golden standard (test patologico) principalmente da quattro indici: sensibilità, specificità, tasso di coincidenza totale e indice di Youden (%). Tabella quadrupla Reagente testato Golden standard Totale Positivo (D+) Negativo (D-) Positivo (T+) a b a+b Negativo (T-) c d c+d Totale a+c b+d N=a+b+c+d
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durante tutto il processo, in media un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici di analisi statistica
Lasso di tempo: durante tutto il processo, in media un anno
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L'Analisi Statistica valuterà l'efficacia diagnostica del reagente testato con due indici, Valore Kappa e AUC: Analisi Valore Kappa (Valore K): per indagare la coerenza del reagente testato con il golden standard. La definizione di K è: K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), dove p0 è l'accordo relativo osservato del reagente testato e/o dei reagenti di confronto (identico all'accuratezza) e pe è l'ipotetica probabilità di accordo casuale, utilizzando l'osservato dati per calcolare le probabilità che ciascun osservatore veda casualmente ciascuna categoria. AUC (%): per indagare l'efficacia diagnostica del reagente testato attraverso il calcolo dell'AUC (Area Under the ROC Curve). La curva ROC viene creata tracciando il tasso di veri positivi (TPR) rispetto al tasso di falsi positivi (FPR) a varie impostazioni di soglia. Il TPR è anche noto come sensibilità. L'FPR è anche noto come fall-out o probabilità di falso allarme e può essere calcolato come (1-specificità). |
durante tutto il processo, in media un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, duttale pancreatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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