Detekce MicroRNA-25 v diagnostice rakoviny pankreatu
Klinická validační studie o účinnosti detekce hladiny MicroRNA-25 při napomáhání diagnóze rakoviny pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní (hlavně pankreatický duktální adenokarcinom, PDAC) je onemocnění s extrémně špatnou prognózou a je často fatální. Chirurgická resekce je jedinou potenciálně kurativní technikou pro léčbu PDAC, ale pouze přibližně 15 % až 20 % pacientů je v době diagnózy kandidáty na pankreatektomii. U těchto pacientů se však může významně zlepšit mortalita a morbidita po operaci. Jde tedy o účinný způsob, jak zlepšit účinnost léčby rakoviny slinivky břišní objevením nových metod detekce rakoviny slinivky, zejména v časných stádiích.
MikroRNA jsou typem nekódujících jednořetězcových malých RNA o délce ~22 nt. Mohou regulovat expresi svých cílových mRNA inhibicí jejich translace do proteinů. MikroRNA se účastní všech fyziologických a patologických aktivit a je prokázáno, že jejich abnormální expresní profily úzce souvisí s výskytem a rozvojem onemocnění, včetně rakoviny. Nedávné studie dále prokázaly, že nejen mikroRNA založené na tkáních/buněčných liniích, ale i cirkulující mikroRNA mohou být stabilně detekovány a jejich expresní profily mohou fungovat jako nové markery pro použití v diagnostice a prognóze onemocnění.
Byly také popsány profily mikroRNA specifické pro rakovinu pankreatu, mezi nimiž bylo zjištěno, že mikroRNA-25 je významně upregulována u pacientů s rakovinou pankreatu. Existují také studie, které se snaží zlepšit účinnost diagnostiky rakoviny slinivky břišní kombinací detekce mikroRNA a CA19-9. Dále existují studie prokazující microRNA-25 jako vysoce potenciální marker rakoviny pankreatu. Vyrábí se detekční souprava "MicroRNA (microRNA-25) Quality Detection Kit (Fluorescent PCR Method)" a je prokázána její účinnost při diagnostice rakoviny slinivky břišní prostřednictvím klinických studií prováděných nezávisle ve třech státních nemocnicích v Číně.
Pro další ověření účinnosti soupravy mají vědci v této studii v úmyslu porovnat citlivost a specificitu detekce hladiny mikroRNA-25 a dalších diagnostických metod, včetně detekce konvenčních nádorových markerů (CA19-9, CA125, CA50, CEA) a zobrazování (CT, MRI, PET/CT), a to jak v separaci, tak v kombinaci, s kohortou jedna v diagnostice rakoviny pankreatu v časných stádiích, aby se ověřila účinnost detekce mikroRNA-25 při diferenciaci rakoviny pankreatu a dalších souvisejících onemocnění, prozkoumat vztah mezi hladinou mikroRNA-25 a stagingem pankreatu. Pacienti ve skupině jedna obdrží detekci hladiny mikroRNA-25 v době diagnózy spolu s konvenční detekcí nádorových markerů a zobrazovacími testy a poté budou potvrzeni patologickou studií. A aby se prozkoumala účinnost detekce hladiny mikroRNA-25 při hodnocení kurativní účinnosti a monitorování relapsu, pacienti skupiny 2 (vybraní ze skupiny jedna) obdrží detekci hladiny mikroRNA-25 do jednoho měsíce po operaci a před zahájením adjuvantní terapie, následuje detekce hladiny mikroRNA-25 každé tři měsíce spolu s normálními kontrolními testy, dokud není pozorován relaps pomocí zobrazovacích testů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina jedna:
- Pacient ve věku 18 let a více v době podpisu ICF.
- Před odebráním vzorku krve pacient neléčený systematickou protinádorovou terapií, včetně dlouhodobě působících analogů somatostatinu, interferonů, PRRT (terapie peptidových receptorů a radionuklidů), inhibitorů mTOR a chemoterapie; není léčeno radioterapií nebo neoadjuvantní terapií.
- Rozdíly:
Experimentální podskupina: Pacienti s diagnostikovanou rakovinou slinivky nebo vysoce suspektní na rakovinu slinivky, mezi nimiž jsou:
Operabilní: Pacienti s potvrzeným karcinomem pankreatu patologickým testem a hodnoceni MDT jako „operovatelní“ a „pravděpodobně operovatelní“; Neoperabilní: Pacienti s potvrzeným karcinomem pankreatu cytologickým testem (exfoliativní cytologií nebo biopsií tenkou jehlou) nebo vysoce suspektní na karcinom pankreatu MDT s odkazem na anamnézu onemocnění, klinické projevy, laboratorní testy a výsledky zobrazování.
Kontrolní podskupina: Pacienti potvrzeni patologickým testem s karcinomem žlučníku, karcinomem dolního segmentu žlučových cest a karcinomem gastrointestinálního traktu.
Interference Podskupina: Pacienti s diagnózou chronická pankreatitida, IPMN (intraduktální papilární mucinózní novotvar), SPT (solidní pseudopapilární tumor pankreatu), cystický adenom pankreatu.
Skupina dvě:
- Pacient ve věku 18 let a více v době podpisu ICF a s očekávanou dobou přežití více než 12 měsíců.
- Před prvním odběrem krve po operaci pacient neléčený radioterapií nebo adjuvantní terapií.
- Rozdíly:
Experiment Podskupina: Pacienti s potvrzeným karcinomem slinivky a podstoupili úspěšnou kurativní operaci.
Kontrolní podskupina: Pacienti potvrzený karcinomem žlučníku a karcinomu dolního segmentu žlučových cest a úspěšně kurativní operace.
Kritéria vyloučení
Skupina jedna:
- Pacient v období akutní infekce.
- Pacient léčený terapiemi nebo léky před odběrem krve.
- Vzorek krve ukazuje žloutenku (TBIL≥17,1 μmol/l) a hematolýzu (o tom rozhodne zpracovatel vzorku séra).
- Vzorek krve byl uložen po dobu jednoho roku a déle.
Skupina dvě:
- Pacient léčený terapiemi nebo léky před prvním odběrem krve po operaci.
- Pacient vykazuje příznaky vzdálených metastáz.
- Vzorek krve ukazuje žloutenku (TBIL≥17,1 μmol/l) a hematolýzu (o tom rozhodne zpracovatel vzorku séra).
- Vzorek krve byl uložen po dobu jednoho roku a déle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podskupina experimentu, skupina jedna
Podskupina experimentu, skupina jedna se skládá z pacientů s rakovinou slinivky, z nichž 120 je operabilních a 120 není operabilních.
|
Hladina microRNA-25 v séru pacientů bude detekována pomocí MicroRNA (microRNA-25) kvalitativní detekční soupravy (Fluorescent PCR Method) a podle pokynů výrobce.*vše
zbraním je poskytnut stejný zásah.
|
|
Kontrolní podskupina, skupina jedna
Kontrolní podskupina, první skupina sestává ze 150 pacientů, z toho 30 je s karcinomem žlučníku, 60 s karcinomem dolního segmentu žlučových cest, 60 s karcinomem trávicího traktu.
|
Hladina microRNA-25 v séru pacientů bude detekována pomocí MicroRNA (microRNA-25) kvalitativní detekční soupravy (Fluorescent PCR Method) a podle pokynů výrobce.*vše
zbraním je poskytnut stejný zásah.
|
|
Interference Subgroup, Group One
Interferenční podskupina, skupina 1 se skládá ze 150 pacientů, z toho 60 pacientů s chronickou pankreatitidou, 90 s jinými typy nádorů slinivky břišní, z toho 30 s IPMN (intraduktální papilární mucinózní novotvar), 30 s SPT (solidní pseudopapilární nádor slinivky břišní ) a 30 cystický adenom slinivky břišní.
|
Hladina microRNA-25 v séru pacientů bude detekována pomocí MicroRNA (microRNA-25) kvalitativní detekční soupravy (Fluorescent PCR Method) a podle pokynů výrobce.*vše
zbraním je poskytnut stejný zásah.
|
|
Experiment Podskupina, Skupina 2
Skupina 2 se skládá z 210 pacientů vybraných ze skupiny 1, z nichž experimentální podskupina, skupina 2 se skládá ze 120 operabilních pacientů s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili úspěšnou operaci.
|
Hladina microRNA-25 v séru pacientů bude detekována pomocí MicroRNA (microRNA-25) kvalitativní detekční soupravy (Fluorescent PCR Method) a podle pokynů výrobce.*vše
zbraním je poskytnut stejný zásah.
|
|
Kontrolní podskupina, Skupina 2
Kontrolní podskupina, skupina 2 se skládá z 90 pacientů s jinými nádory, kteří prodělali úspěšnou operaci, z nichž 30 je karcinomem žlučníku a 60 je karcinomem dolního segmentu žlučových cest.
|
Hladina microRNA-25 v séru pacientů bude detekována pomocí MicroRNA (microRNA-25) kvalitativní detekční soupravy (Fluorescent PCR Method) a podle pokynů výrobce.*vše
zbraním je poskytnut stejný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřnásobné indexy analýzy tabulek
Časové okno: během celého procesu, průměrně jeden rok
|
Použití čtyřnásobné tabulky k analýze diagnostické hodnoty testovaného činidla ve srovnání se zlatým standardem (patologickým testem) převážně ze čtyř indexů: Sensitivity, Specificity, Total Coincidence Rate a Youden Index (%). Čtyřnásobná tabulka Testované činidlo Zlatý standard Celkem Pozitivní (D+) Negativní (D-) Pozitivní (T+) a b a+b Negativní (T-) c d c+d Celkem a+c b+d N=a+b+c+d
|
během celého procesu, průměrně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy statistické analýzy
Časové okno: během celého procesu, průměrně jeden rok
|
Statistická analýza vyhodnotí diagnostickou účinnost testovaného činidla se dvěma indexy, Kappa Value a AUC: Analýza hodnoty kappa (hodnota K): ke zkoumání konzistence testovaného činidla se zlatým standardem. Definice K je: K=(p_0-p_e)/(1-p_e ), kde p0 je relativní pozorovaná shoda testovaného činidla a/nebo srovnávacích činidel (identická s přesností) a pe je hypotetická pravděpodobnost náhodné shody při použití pozorovaného data pro výpočet pravděpodobnosti, že každý pozorovatel náhodně uvidí každou kategorii. AUC (%): ke zkoumání diagnostické účinnosti testovaného činidla pomocí výpočtu AUC (plocha pod křivkou ROC). ROC křivka je vytvořena vynesením skutečné pozitivní frekvence (TPR) proti falešné pozitivní frekvenci (FPR) při různém nastavení prahu. TPR je také známá jako citlivost. FPR je také známá jako výpadek nebo pravděpodobnost falešného poplachu a lze ji vypočítat jako (1-specificita). |
během celého procesu, průměrně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, duktální
- Karcinom, pankreatický duktální
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .