ノルウェーにおける曝露前予防策(PrEP)の実施の評価
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の特にリスクがある対象者における曝露前予防(PrEP)の実施の評価。
過去数十年にわたり、HIV 感染を減らすために多大な予防努力が行われてきたにもかかわらず、MSM の発生率は、2000 年代に入ってから高いレベルで頭打ちになりました。 2015年に、新たにHIVと診断される症例の減少が初めて報告されました。 HIV の早期発見と予防としての治療は、HIV 感染の減少にプラスの役割を果たした可能性がありますが、2016 年にはその数が再び増加しました。 ノルウェーの HIV 陽性 MSM の 90% 以上は治療され、ウイルス学的に抑制されているため、感染性はないと考えられています。
HIV 流行の初期から、性行動の変化とコンドームの使用の増加が提唱されてきましたが、それが HIV 感染を防ぐ唯一の手段です。 その後、性感染症(HIV を含む)の頻繁な検査と治療が利用可能な予防策に追加されました。 それでも、これはすべての MSM にとって十分ではないようです。 したがって、PrEP の使用は、HIV 感染のリスクが高い MSM における HIV 感染を予防するための重要なサプリメントである可能性があります。
この研究の主な目的は、被験者の心理的および性的健康に対する PrEP の影響を監視することです。 PrEP の遵守、薬剤耐性の発現(PrEP 開始時に HIV 感染が検出されなかった場合)、他の STI の頻度、性行動の変化、娯楽目的での薬物使用、生活の質をモニタリングすることも重要です。 PrEPは性行為によるHIV感染を軽減するのに効果的であることが証明されていますが、そのためには被験者が高い感染リスクにさらされている間、処方どおりに薬を服用する必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、ノルウェーにおける一般的な HIV 予防プログラムの一環としての PrEP 治療の実施を評価することを目的としています。 対象となるグループは主にMSMおよびHIV感染のリスクが高いトランスジェンダーの人たち、さらには性行為によりHIV感染のリスクがあるその他の対象者です。
目標には次の評価が含まれます。
- PrEP 使用者の性的および心理的健康に対する PrEP の影響を評価する PrEP を使用していない者と比較した PrEP 使用者の性感染症 (STI) の発生率
- 服薬遵守の評価
- PrEPにもかかわらずHIV血清変換の発生率
- HIV血清変換した被験者における薬剤耐性の頻度と発症(ある場合)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- まだ募集していません
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
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コンタクト:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- 電話番号:47 55 97 50 00
- メール:rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
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コンタクト:
- Turid Jorunn Thune, MD
- 電話番号:47 55 97 50 00
- メール:turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
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副調査官:
- Turid Jorunn Thune, MD
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副調査官:
- Rafael Alexander Leiva, MD
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Kristiansand、ノルウェー
- まだ募集していません
- Sørlandet Sykehus HF
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コンタクト:
- Ole Rysstad, MD
- 電話番号:47 03738
- メール:ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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コンタクト:
- Jorge Johansen, nurse
- 電話番号:47 23075840
- メール:jorgej@ous-hf.no
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コンタクト:
- Michelle Hanlon, MD
- 電話番号:47 23075840
- メール:mihanl@ous-hf.no
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主任研究者:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
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副調査官:
- Michelle Hanlon, MD
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副調査官:
- Frank O Pettersen, MD PhD
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Akershus Universitetssykehus HF
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コンタクト:
- Eirik Pettersen, MD
- 電話番号:47 67960000
- メール:Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Brynsenglegene
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コンタクト:
- Thomas Tønseth, MD
- 電話番号:47 22727850
- メール:thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
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コンタクト:
- Frank Pettersen, MD PhD
- 電話番号:47 91502770
- メール:uxpfra@ous-hf.no
-
コンタクト:
- Linda Skeie
- 電話番号:91502770
- メール:LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
コンタクト:
- Sonali R Hansen, MD
- 電話番号:47 51518000
- メール:sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø、ノルウェー
- まだ募集していません
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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コンタクト:
- Vegard Skogen, MD PhD
- 電話番号:47 77626000
- メール:Vegard.Skogen@unn.no
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Trondheim、ノルウェー
- まだ募集していません
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
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コンタクト:
- Kristin Ryggen, MD
- 電話番号:47 815 55 850
- メール:kristin.ryggen@stolav.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
PrEP 評価のためにクリニックに通う個人は、他の医療提供者から紹介されるか、自分自身からの紹介 (自己紹介) のいずれかになります。
他の場所(海外、自分で購入、別のプロバイダー)で PrEP を開始し、Olafiaklinikken またはノルウェーの対応する性腺科クリニック/研究施設で「PrEP フォローアップ」に参加している人も研究に含まれる場合があります。
OUS感染症局の外来診療所に紹介された新たにHIV陽性と診断された人は、対照として参加するよう招待される。 HIV 診断の前に、性的および心理的健康に関する同じ同意書とアンケートが提示されます。
説明
包含基準:
- 日常臨床診療でPrEPを提案されている、または開始している18歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダー、および2、3、4、5、6または7(下記)。
男性とセックスをする男性(MSM)およびトランスジェンダーの人。
- 過去6ヶ月間に2人以上のパートナーと無防備なアナルセックスをした、および/または
- 過去 12 か月以内に細菌性性感染症に罹患したことがある、および/または
- 過去 12 か月間に暴露後予防法 (PEP) を使用したことのある人、および/または
- セックスの際に娯楽用のドラッグを使用する人
- 医療提供者の評価によれば、PrEP の適応がある
- 性行為に応じて HIV 感染リスクが高い男性および女性
- 抗レトロウイルス療法 (ART) によってウイルス学的に抑制されていない HIV 陽性者の HIV 陰性パートナー
- コンドームの使用に一貫性がないセックスワーカー
- HIV感染率の高い国(COHP)の性的パートナーとのコンドーム使用が一貫していない人
除外基準:
- HIV陽性者
- 禁忌のためエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル配合錠(FTC/TDF)を服用できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PrEPグループ
被験者は日常臨床診療で PrEP 治療を開始するよう提案されました
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対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEPの影響
時間枠:24ヶ月
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PrEP ユーザーの性的および心理的健康に対する PrEP の影響を評価する
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性感染症の発生率
時間枠:24ヶ月
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PrEPを服用していない患者と比較した、PrEP服用者の性感染症(STI)の発生率
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24ヶ月
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薬物コンプライアンス
時間枠:24ヶ月
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服薬遵守の評価
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24ヶ月
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HIV 血清変換
時間枠:24ヶ月
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PrEPにもかかわらずHIV血清変換の発生率
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24ヶ月
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薬剤耐性
時間枠:24ヶ月
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HIV 血清変換患者における薬剤耐性の頻度と発症
|
24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anne Olaug Olsen, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。