Ocena wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Norwegii
Ocena realizacji profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u osób szczególnie narażonych na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Pomimo znacznych wysiłków zapobiegawczych w celu zmniejszenia liczby zakażeń HIV w ostatnich dziesięcioleciach, częstość występowania MSM ustabilizowała się na wyższym poziomie po przełomie tysiącleci. W 2015 r. po raz pierwszy odnotowano spadek liczby nowo wykrytych przypadków zakażenia wirusem HIV. Wczesne wykrywanie wirusa HIV i leczenie jako profilaktyka mogły odegrać pozytywną rolę w ograniczaniu przenoszenia wirusa HIV, jednak liczba ta ponownie wzrosła w 2016 r. Ponad 90% zakażonych wirusem HIV MSM w Norwegii jest leczonych i poddawanych supresji wirusologicznej, a tym samym uważanych za niezakaźne.
Od pierwszych dni epidemii HIV zaleca się zmianę zachowań seksualnych i częstsze stosowanie prezerwatyw, a także jedyne dostępne narzędzia zapobiegające przenoszeniu wirusa HIV. Później do dostępnych środków zapobiegawczych dodano częste badania i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową (w tym HIV). Mimo to wydaje się, że nie jest to wystarczające dla wszystkich MSM. Stosowanie PrEP jest zatem prawdopodobnie ważnym uzupełnieniem w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV u MSM z wysokim ryzykiem zakażenia HIV.
Głównym celem tego badania jest monitorowanie wpływu PrEP na zdrowie psychiczne i seksualne badanych. Istotne jest również monitorowanie przestrzegania PrEP, rozwoju lekooporności (w przypadku niewykrycia zakażenia wirusem HIV na początku stosowania PrEP), częstości innych chorób przenoszonych drogą płciową, zmian w zachowaniach seksualnych, rekreacyjnym zażywaniu narkotyków i jakości życia. Udowodniono, że PrEP jest skuteczny w ograniczaniu nabywania HIV drogą płciową, jednak wymaga to przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami, podczas gdy pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wdrożenia leczenia PrEP w ramach ogólnego programu profilaktyki HIV w Norwegii. Grupą docelową są głównie MSM i osoby transpłciowe o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV, a także inne osoby narażone na zakażenie wirusem HIV ze względu na swoje praktyki seksualne.
Cele obejmują ocenę następujących elementów:
- Ocena wpływu PrEP na zdrowie seksualne i psychiczne użytkowników PrEP Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) u użytkowników PrEP w porównaniu z osobami niestosującymi PrEP
- Ocena zgodności leków
- Występowanie serokonwersji HIV pomimo PrEP
- Częstotliwość i rozwój lekooporności u pacjentów z serokonwersją HIV (jeśli występuje)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Kontakt:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Numer telefonu: 47 55 97 50 00
- E-mail: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Numer telefonu: 47 55 97 50 00
- E-mail: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Pod-śledczy:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Pod-śledczy:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sørlandet Sykehus HF
-
Kontakt:
- Ole Rysstad, MD
- Numer telefonu: 47 03738
- E-mail: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Kontakt:
- Jorge Johansen, nurse
- Numer telefonu: 47 23075840
- E-mail: jorgej@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Michelle Hanlon, MD
- Numer telefonu: 47 23075840
- E-mail: mihanl@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Michelle Hanlon, MD
-
Pod-śledczy:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Eirik Pettersen, MD
- Numer telefonu: 47 67960000
- E-mail: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brynsenglegene
-
Kontakt:
- Thomas Tønseth, MD
- Numer telefonu: 47 22727850
- E-mail: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Numer telefonu: 47 91502770
- E-mail: uxpfra@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Linda Skeie
- Numer telefonu: 91502770
- E-mail: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Sonali R Hansen, MD
- Numer telefonu: 47 51518000
- E-mail: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Kontakt:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Numer telefonu: 47 77626000
- E-mail: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Kristin Ryggen, MD
- Numer telefonu: 47 815 55 850
- E-mail: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby zgłaszające się do kliniki w celu oceny PrEP są kierowane przez innych świadczeniodawców lub same (samoskierowanie).
Osoby, które rozpoczęły PrEP gdzie indziej (za granicą, kupiły sobie innego dostawcę) i uczestniczą w „obserwacji PrEP” w Olafiaklinikken lub odpowiedniej klinice wenerologicznej/ośrodku badawczym w Norwegii, również mogą zostać włączone do badania.
Nowo zdiagnozowane osoby zakażone wirusem HIV, skierowane do przychodni Oddziału Chorób Zakaźnych OUS, zostaną zaproszone do udziału jako grupa kontrolna. Przed postawieniem diagnozy HIV otrzymają ten sam formularz zgody i kwestionariusz dotyczący zdrowia seksualnego i psychicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, kobiety lub osoby transpłciowe w wieku ≥ 18 lat, którym proponuje się lub rozpoczęto PrEP w rutynowej praktyce klinicznej oraz 2, 3, 4, 5, 6 lub 7 (poniżej).
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) i osoby transpłciowe;
- które uprawiały seks analny bez zabezpieczenia z dwoma lub więcej partnerami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i/lub
- które w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przebyły bakteryjne zakażenie przenoszone drogą płciową i/lub
- które stosowały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy i/lub
- którzy używają narkotyków podczas seksu
- Wskazanie do PrEP jest obecne zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia
- Mężczyźni i kobiety, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV ze względu na swoje praktyki seksualne
- HIV-ujemny partner osoby zakażonej wirusem HIV, u której nie doszło jeszcze do supresji wirusologicznej za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART)
- Pracownicy seksualni z niespójnym używaniem prezerwatyw
- Osoby niekonsekwentnie stosujące prezerwatywy z partnerami seksualnymi w/z krajów o wysokim rozpowszechnieniu HIV (COHP)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Osoby, które nie mogą przyjmować tabletki złożonej emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu (FTC/TDF) z powodu przeciwwskazań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PrEP
Pacjent zaproponował rozpoczęcie leczenia PrEP w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wpływu PrEP na zdrowie seksualne i psychiczne użytkowników PrEP
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u osób stosujących PrEP w porównaniu z osobami niestosującymi PrEP
|
24 miesiące
|
|
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zgodności leków
|
24 miesiące
|
|
Serokonwersja HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie serokonwersji HIV pomimo PrEP
|
24 miesiące
|
|
Lekooporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość i rozwój lekooporności u osób z serokonwersją HIV
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .