Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) végrehajtásának értékelése Norvégiában
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmazásának értékelése a humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzés különös kockázatának kitett alanyoknál.
Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben jelentős megelőző erőfeszítéseket tettek a HIV-fertőzések visszaszorítására, az MSM előfordulása az ezredfordulót követően magasabb szinten csúszott. 2015-ben először jelentették az újonnan diagnosztizált HIV-esetek csökkenését. A HIV korai felismerése és megelőzésként történő kezelése pozitív szerepet játszhatott a HIV-fertőzés visszaszorításában, azonban a számok 2016-ban ismét növekedtek. Norvégiában a HIV-pozitív MSM-ek több mint 90%-át kezelik és virológiailag elnyomják, így nem tekintik fertőzőnek.
A HIV-járvány kezdetei óta a szexuális viselkedés megváltoztatását és az óvszerhasználat fokozódását szorgalmazzák, és ez az egyetlen elérhető eszköz a HIV-fertőzés megelőzésére. Később az STI-k (beleértve a HIV) gyakori tesztelését és kezelését is hozzáadták a rendelkezésre álló megelőző intézkedésekhez. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy ez nem minden MSM számára elegendő. A PrEP alkalmazása ezért valószínűleg fontos kiegészítője a HIV-fertőzések megelőzésének olyan MSM-ben, amelynél nagy a HIV-fertőzés kockázata.
A tanulmány fő célja a PrEP hatásának nyomon követése az alany pszichológiai és szexuális egészségére. Fontos továbbá a PrEP betartásának, a gyógyszerrezisztencia kialakulásának (a PrEP kezdetekor fel nem fedezett HIV-fertőzés esetén), az egyéb STI-k gyakoriságának, a szexuális viselkedés változásainak, a rekreációs droghasználatnak és az életminőségnek a monitorozása. A PrEP hatékonynak bizonyult a HIV-fertőzés szexuális megszerzésének csökkentésében, azonban ehhez a gyógyszert az előírás szerint kell bevenni, miközben az alany nagy fertőzésveszélynek van kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány a PrEP-kezelés végrehajtásának értékelésére szolgál az általános HIV-megelőzési program részeként Norvégiában. A célcsoportok főként MSM-ek és transzneműek, akiknél magas a HIV-fertőzés kockázata, valamint más, szexuális gyakorlatuk miatt HIV-fertőzés kockázatának kitett alanyok.
A célkitűzések közé tartozik a következők értékelése:
- Értékelje a PrEP hatását a PrEP-használók szexuális és pszichológiai egészségére. A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulása a PrEP-használók körében a PrEP-et nem szedőkhöz képest
- A gyógyszer megfelelőségének értékelése
- A HIV szerokonverzió előfordulása a PrEP ellenére
- A gyógyszerrezisztencia gyakorisága és kialakulása HIV-szerokonvertált személyeknél (ha van ilyen)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Telefonszám: 47 55 97 50 00
- E-mail: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Telefonszám: 47 55 97 50 00
- E-mail: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Alkutató:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Alkutató:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Sørlandet Sykehus HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Ole Rysstad, MD
- Telefonszám: 47 03738
- E-mail: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Johansen, nurse
- Telefonszám: 47 23075840
- E-mail: jorgej@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Hanlon, MD
- Telefonszám: 47 23075840
- E-mail: mihanl@ous-hf.no
-
Kutatásvezető:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Alkutató:
- Michelle Hanlon, MD
-
Alkutató:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Eirik Pettersen, MD
- Telefonszám: 47 67960000
- E-mail: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Brynsenglegene
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Tønseth, MD
- Telefonszám: 47 22727850
- E-mail: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Telefonszám: 47 91502770
- E-mail: uxpfra@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Skeie
- Telefonszám: 91502770
- E-mail: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norvégia
- Toborzás
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonali R Hansen, MD
- Telefonszám: 47 51518000
- E-mail: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonszám: 47 77626000
- E-mail: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Ryggen, MD
- Telefonszám: 47 815 55 850
- E-mail: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A klinikán PrEP-értékelésre járó egyéneket vagy más egészségügyi szolgáltatók utalják be, vagy saját maguk küldik be (önbeutaló).
Azok is bevonhatók a vizsgálatba, akik máshol kezdték el a PrEP-et (külföldön, maguk vásároltak, más szolgáltatótól), és részt vesznek a "PrEP nyomon követésen" akár az Olafiaklinikkenben, akár a megfelelő norvégiai venerológiai klinikán/tanulmányi helyen.
Azok az újonnan diagnosztizált HIV-pozitív személyek, akiket a Dept. of Infectious Diseases (OUS) járóbeteg-klinikájára utaltak, meghívást kapnak a kontrollra. Ugyanazt a beleegyezési űrlapot és a szexuális és pszichológiai egészséggel kapcsolatos kérdőívet fogják bemutatni nekik a HIV diagnózisa előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, nő vagy transznemű 18 év feletti személyek, akiknek a szokásos klinikai gyakorlatban felajánlották vagy megkezdték a PrEP-et, valamint 2, 3, 4, 5, 6 vagy 7 évesek (lent).
Férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) és transzneműek;
- akik védekezés nélkül éltek anális szexet két vagy több partnerrel az elmúlt hat hónapban és/vagy
- akiknek bakteriális szexuális úton terjedő fertőzése(i) volt az elmúlt tizenkét hónapban és/vagy
- akik az elmúlt tizenkét hónapban expozíció utáni profilaxist (PEP) alkalmaztak és/vagy
- akik rekreációs szereket használnak szex közben
- A PrEP indikációja az egészségügyi szolgáltató értékelése szerint jelen van
- Férfiak és nők, akiknél szexuális gyakorlatuk alapján nagy a HIV-fertőzés kockázata
- Antiretrovirális terápiával (ART) még virológiailag nem szuppresszált HIV-pozitív személy HIV-negatív partnere
- Szexmunkások következetlen óvszerhasználattal
- Olyan személyek, akik nem következetesen használnak óvszert szexuális partnerekkel olyan országokban, ahol magas a HIV (COHP) prevalenciája
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív alanyok
- Azok az alanyok, akik nem szedhetik az Emtricitabine/tenofovir disoproxil kombinációs tablettát (FTC/TDF) ellenjavallatok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PrEP csoport
Az alany felajánlotta a PrEP-kezelés megkezdését a rutin klinikai gyakorlatban
|
|
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP hatása
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a PrEP hatását a PrEP-használók szexuális és pszichológiai egészségére
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STI-k előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulása a PrEP-használók körében a PrEP-et nem szedőkhöz képest
|
24 hónap
|
|
Kábítószer-megfelelőség
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszer megfelelőségének értékelése
|
24 hónap
|
|
HIV szerokonverzió
Időkeret: 24 hónap
|
A HIV szerokonverzió előfordulása a PrEP ellenére
|
24 hónap
|
|
Gyógyszer-rezisztencia
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyszerrezisztencia gyakorisága és kialakulása HIV-szerokonvertált alanyokban
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .