Évaluation de la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) en Norvège
Évaluation de la mise en œuvre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les sujets à risque particulier d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Malgré les efforts de prévention importants pour réduire les infections à VIH au cours des dernières décennies, l'incidence chez les HSH s'est stabilisée à un niveau plus élevé après le tournant du millénaire. En 2015, une réduction des cas de VIH nouvellement diagnostiqués a été signalée pour la première fois. La détection précoce du VIH et le traitement préventif peuvent avoir joué un rôle positif dans la réduction de la transmission du VIH, mais les chiffres ont de nouveau augmenté en 2016. Plus de 90% des HSH séropositifs en Norvège sont traités et virologiquement supprimés et donc considérés comme non infectieux.
Depuis les premiers jours de l'épidémie de VIH, les changements de comportement sexuel et l'utilisation accrue des préservatifs ont été préconisés et les seuls outils disponibles pour prévenir la transmission du VIH. Plus tard, le dépistage fréquent et le traitement des IST (y compris le VIH) ont été ajoutés aux mesures préventives disponibles. Pourtant, cela ne semble pas suffisant pour tous les HSH. L'utilisation de la PrEP est donc probablement un complément important pour prévenir les infections à VIH chez les HSH à haut risque de contracter le VIH.
L'objectif principal de cette étude est de suivre l'impact de la PrEP sur la santé psychologique et sexuelle du sujet. Il est également important de surveiller l'observance de la PrEP, le développement de la résistance aux médicaments (dans le cas d'une infection à VIH non détectée au début de la PrEP), la fréquence d'autres IST, les changements de comportement sexuel, la consommation de drogues à des fins récréatives et la qualité de vie. La PrEP s'est avérée efficace pour réduire l'acquisition sexuelle du VIH, mais cela nécessite que le médicament soit pris tel que prescrit, alors que le sujet est exposé à un risque élevé d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la mise en œuvre du traitement PrEP dans le cadre du programme général de prévention du VIH en Norvège. Les groupes cibles sont principalement les HSH et les personnes transgenres à haut risque d'infection par le VIH, ainsi que d'autres sujets à risque d'infection par le VIH en raison de leurs pratiques sexuelles.
Les objectifs comprennent l'évaluation des éléments suivants :
- Évaluer l'impact de la PrEP sur la santé sexuelle et psychologique des utilisateurs de PrEP Incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les utilisateurs de PrEP par rapport à ceux qui ne prennent pas de PrEP
- Évaluation de la conformité aux médicaments
- Incidence de la séroconversion au VIH malgré la PrEP
- Fréquence et développement de la résistance aux médicaments chez les sujets qui se séroconvertissent au VIH (le cas échéant)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
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Contact:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Numéro de téléphone: 47 55 97 50 00
- E-mail: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
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Contact:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Numéro de téléphone: 47 55 97 50 00
- E-mail: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
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Sous-enquêteur:
- Turid Jorunn Thune, MD
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Sous-enquêteur:
- Rafael Alexander Leiva, MD
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Kristiansand, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Sørlandet Sykehus HF
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Contact:
- Ole Rysstad, MD
- Numéro de téléphone: 47 03738
- E-mail: ole.rysstad@sshf.no
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Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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Contact:
- Jorge Johansen, nurse
- Numéro de téléphone: 47 23075840
- E-mail: jorgej@ous-hf.no
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Contact:
- Michelle Hanlon, MD
- Numéro de téléphone: 47 23075840
- E-mail: mihanl@ous-hf.no
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Chercheur principal:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Michelle Hanlon, MD
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Sous-enquêteur:
- Frank O Pettersen, MD PhD
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Akershus Universitetssykehus HF
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Contact:
- Eirik Pettersen, MD
- Numéro de téléphone: 47 67960000
- E-mail: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Brynsenglegene
-
Contact:
- Thomas Tønseth, MD
- Numéro de téléphone: 47 22727850
- E-mail: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
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Contact:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 47 91502770
- E-mail: uxpfra@ous-hf.no
-
Contact:
- Linda Skeie
- Numéro de téléphone: 91502770
- E-mail: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Contact:
- Sonali R Hansen, MD
- Numéro de téléphone: 47 51518000
- E-mail: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Contact:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 47 77626000
- E-mail: Vegard.Skogen@unn.no
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Trondheim, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
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Contact:
- Kristin Ryggen, MD
- Numéro de téléphone: 47 815 55 850
- E-mail: kristin.ryggen@stolav.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes qui se présentent à la clinique pour une évaluation de la PrEP sont soit référées par d'autres prestataires de soins de santé, soit référées par elles-mêmes (auto-référence).
Ceux qui ont commencé la PrEP ailleurs (à l'étranger, achetés eux-mêmes, un autre fournisseur) et qui se présentent pour le "suivi de la PrEP" soit à Olafiaklinikken, soit dans une clinique/un site d'étude vénérologique correspondant en Norvège, peuvent également être inclus dans l'étude.
Les personnes séropositives nouvellement diagnostiquées et référées à la clinique externe du Département des maladies infectieuses, OUS, seront invitées à participer en tant que témoins. Ils se verront présenter le même formulaire de consentement et le même questionnaire sur la santé sexuelle et psychologique avant le diagnostic du VIH.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de sexe masculin, féminin ou transgenre âgées de ≥ 18 ans qui se voient proposer ou ont commencé la PrEP dans la pratique clinique de routine, et 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 (ci-dessous).
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et personnes transgenres ;
- qui ont eu des relations sexuelles anales non protégées avec deux partenaires ou plus au cours des six derniers mois et/ou
- qui ont eu une ou des infection(s) bactérienne(s) sexuellement transmissible(s) au cours des douze derniers mois et/ou
- qui ont utilisé la prophylaxie post-exposition (PEP) au cours des douze derniers mois et/ou
- qui consomment des drogues récréatives lors de rapports sexuels
- L'indication pour la PrEP est présente selon l'évaluation du fournisseur de soins de santé
- Hommes et femmes à haut risque de contracter le VIH selon leurs pratiques sexuelles
- Partenaire séronégatif d'une personne séropositive dont la virologie n'a pas encore été supprimée par la thérapie antirétrovirale (ART)
- Travailleurs du sexe utilisant des préservatifs de manière irrégulière
- Personnes ayant une utilisation incohérente du préservatif avec leurs partenaires sexuels dans / en provenance de pays à forte prévalence du VIH (COHP)
Critère d'exclusion:
- Sujets séropositifs
- Sujets qui ne peuvent pas prendre le comprimé combiné emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF) en raison de contre-indications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PrEP
Sujet proposé pour commencer le traitement PrEP dans la pratique clinique de routine
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Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la PrEP
Délai: 24mois
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Évaluer l'impact de la PrEP sur la santé sexuelle et psychologique des utilisateurs de PrEP
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des ITS
Délai: 24mois
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Incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les utilisateurs de PrEP par rapport à ceux qui ne prennent pas de PrEP
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24mois
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Conformité aux médicaments
Délai: 24mois
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Évaluation de la conformité aux médicaments
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24mois
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Séroconversion VIH
Délai: 24mois
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Incidence de la séroconversion au VIH malgré la PrEP
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24mois
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La résistance aux médicaments
Délai: 24mois
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Fréquence et développement de la résistance aux médicaments chez les sujets qui se séroconvertissent au VIH
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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