Evaluering av Implementering av Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i Norge
Evaluering av implementering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos personer med særlig risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Til tross for den betydelige forebyggende innsatsen for å redusere HIV-infeksjoner de siste tiårene, har forekomsten av MSM platået til et høyere nivå etter årtusenskiftet. I 2015 ble det for første gang rapportert om en reduksjon i nydiagnostiserte HIV-tilfeller. Tidlig påvisning av HIV og behandling som forebygging kan ha spilt en positiv rolle i å redusere HIV-overføring, men antallet økte igjen i 2016. Over 90 % av HIV-positive MSM i Norge er behandlet og virologisk undertrykt og anses dermed som ikke smittsom.
Siden de første dagene av HIV-epidemien har endringer i seksuell atferd og økt bruk av kondom blitt tatt til orde for og de eneste tilgjengelige verktøyene for å forhindre HIV-overføring. Senere er hyppig testing og behandling av kjønnssykdommer (inkludert HIV) lagt til de forebyggende tiltakene som er tilgjengelige. Likevel ser ikke dette ut til å være tilstrekkelig for all MSM. Bruk av PrEP er derfor sannsynligvis et viktig supplement for å forhindre HIV-infeksjoner i MSM med høy risiko for HIV-ervervelse.
Hovedmålet med denne studien er å overvåke effekten av PrEP på fagets psykologiske og seksuelle helse. Det er også viktig å overvåke overholdelse av PrEP, utvikling av medikamentresistens (ved uoppdaget HIV-infeksjon ved oppstart av PrEP), frekvens av andre STIer, endringer i seksuell atferd, rekreasjonsbruk av rusmidler og livskvalitet. PrEP har vist seg å være effektivt for å redusere seksuell tilegnelse av HIV, men dette krever at medisinen tas som foreskrevet, mens forsøkspersonen er utsatt for høy risiko for infeksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere implementering av PrEP-behandling som en del av det generelle HIV-forebyggende programmet i Norge. Målgruppene er hovedsakelig MSM og transpersoner med høy risiko for HIV-smitte, samt andre personer med risiko for HIV-infeksjon på grunn av deres seksuelle praksis.
Målene inkluderer vurdering av følgende:
- Vurder virkningen av PrEP på den seksuelle og psykologiske helsen til PrEP-brukere Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) hos PrEP-brukere sammenlignet med de som ikke tar PrEP
- Vurdering av legemiddeloverholdelse
- Forekomst av HIV-serokonversjon til tross for PrEP
- Frekvens og utvikling av medikamentresistens hos personer som HIV-serokonverterer (hvis noen)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Telefonnummer: 47 55 97 50 00
- E-post: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Telefonnummer: 47 55 97 50 00
- E-post: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Underetterforsker:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Underetterforsker:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ta kontakt med:
- Ole Rysstad, MD
- Telefonnummer: 47 03738
- E-post: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Jorge Johansen, nurse
- Telefonnummer: 47 23075840
- E-post: jorgej@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Michelle Hanlon, MD
- Telefonnummer: 47 23075840
- E-post: mihanl@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Michelle Hanlon, MD
-
Underetterforsker:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Ta kontakt med:
- Eirik Pettersen, MD
- Telefonnummer: 47 67960000
- E-post: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Brynsenglegene
-
Ta kontakt med:
- Thomas Tønseth, MD
- Telefonnummer: 47 22727850
- E-post: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Telefonnummer: 47 91502770
- E-post: uxpfra@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Linda Skeie
- Telefonnummer: 91502770
- E-post: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Ta kontakt med:
- Sonali R Hansen, MD
- Telefonnummer: 47 51518000
- E-post: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ta kontakt med:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonnummer: 47 77626000
- E-post: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristin Ryggen, MD
- Telefonnummer: 47 815 55 850
- E-post: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som oppsøker klinikken for PrEP-vurdering blir enten henvist fra andre helsepersonell eller henvist av seg selv (egenhenvisning).
De som har påbegynt PrEP et annet sted (i utlandet, kjøpt selv, annen tilbyder) og møter til "PrEP-oppfølging" enten ved Olafiaklinikken eller tilsvarende venerologisk klinikk/studiested i Norge, kan også inkluderes i studien.
Nydiagnostiserte HIV-positive personer henvist til poliklinikken ved Infeksjonsavdelingen, OUS, vil bli invitert til å delta som kontroller. De vil bli presentert med samme samtykkeskjema og spørreskjema om seksuell og psykisk helse før HIV-diagnosen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, kvinnelige eller transpersoner i alderen ≥ 18 år som tilbys eller har startet PrEP i rutinemessig klinisk praksis, og 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 (nedenfor).
Menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner;
- som har hatt ubeskyttet analsex med to eller flere partnere i løpet av de siste seks månedene og/eller
- som har hatt bakteriell seksuelt overførbar infeksjon(er) i løpet av de siste tolv månedene og/eller
- som har brukt post-eksponeringsprofylakse (PEP) i løpet av de siste tolv månedene og/eller
- som bruker rusmidler når de har sex
- Indikasjon for PrEP er tilstede i henhold til vurdering fra helsepersonell
- Menn og kvinner som har høy risiko for hiv i henhold til deres seksuelle praksis
- HIV-negativ partner til en HIV-positiv person som ennå ikke er virologisk undertrykt av antiretroviral terapi (ART)
- Sexarbeidere med inkonsekvent kondombruk
- Personer med inkonsekvent kondombruk med seksuelle partnere i/fra land med høy forekomst av HIV (COHP)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive personer
- Personer som ikke kan ta Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kombinasjonstablett (FTC/TDF) på grunn av kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PrEP gruppe
Personen tilbød å starte PrEP-behandling i rutinemessig klinisk praksis
|
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av PrEP
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder virkningen av PrEP på den seksuelle og psykologiske helsen til PrEP-brukere
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjønnssykdommer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) hos PrEP-brukere sammenlignet med de som ikke tar PrEP
|
24 måneder
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av legemiddeloverholdelse
|
24 måneder
|
|
HIV serokonversjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av HIV-serokonversjon til tross for PrEP
|
24 måneder
|
|
Medikamentresistens
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens og utvikling av medikamentresistens hos personer som HIV-serokonverterer
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .