Valutazione dell'attuazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) in Norvegia
Valutazione dell'attuazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) in soggetti a particolare rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Nonostante i significativi sforzi preventivi per ridurre le infezioni da HIV negli ultimi decenni, l'incidenza di MSM si è stabilizzata a un livello più elevato dopo la fine del millennio. Nel 2015 è stata segnalata per la prima volta una riduzione dei casi di HIV di nuova diagnosi. La diagnosi precoce dell'HIV e il trattamento come prevenzione possono aver svolto un ruolo positivo nella riduzione della trasmissione dell'HIV, tuttavia, i numeri sono nuovamente aumentati nel 2016. Oltre il 90% degli MSM sieropositivi in Norvegia sono trattati e virologicamente soppressi e quindi considerati non infettivi.
Fin dai primi giorni dell'epidemia di HIV, sono stati sostenuti cambiamenti nel comportamento sessuale e un maggiore uso dei preservativi, gli unici strumenti disponibili per prevenire la trasmissione dell'HIV. Successivamente, alle misure preventive disponibili sono stati aggiunti frequenti test e cure per le malattie sessualmente trasmissibili (incluso l'HIV). Tuttavia, questo non sembra essere sufficiente per tutti i MSM. L'uso della PrEP è quindi probabilmente un importante supplemento per prevenire le infezioni da HIV nei MSM ad alto rischio di acquisizione dell'HIV.
L'obiettivo principale di questo studio è monitorare l'impatto della PrEP sulla salute psicologica e sessuale del soggetto. È anche importante monitorare l'aderenza alla PrEP, lo sviluppo della resistenza ai farmaci (in caso di infezione da HIV non rilevata all'inizio della PrEP), la frequenza di altre IST, i cambiamenti nel comportamento sessuale, l'uso di droghe ricreative e la qualità della vita. La PrEP si è dimostrata efficace nel ridurre l'acquisizione sessuale dell'HIV, tuttavia ciò richiede che il farmaco venga assunto come prescritto, mentre il soggetto è esposto ad alto rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'implementazione del trattamento PrEP come parte del programma generale di prevenzione dell'HIV in Norvegia. I gruppi target sono principalmente MSM e persone transgender ad alto rischio di infezione da HIV, nonché altri soggetti a rischio di infezione da HIV a causa delle loro pratiche sessuali.
Gli obiettivi includono la valutazione di quanto segue:
- Valutare l'impatto della PrEP sulla salute sessuale e psicologica degli utilizzatori di PrEP Incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) negli utilizzatori di PrEP rispetto a quelli che non la assumono
- Valutazione della compliance farmacologica
- Incidenza della sieroconversione dell'HIV nonostante la PrEP
- Frequenza e sviluppo della resistenza ai farmaci nei soggetti che sieroconvertono l'HIV (se presente)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
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Contatto:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Numero di telefono: 47 55 97 50 00
- Email: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
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Contatto:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Numero di telefono: 47 55 97 50 00
- Email: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
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Sub-investigatore:
- Turid Jorunn Thune, MD
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Sub-investigatore:
- Rafael Alexander Leiva, MD
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Kristiansand, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Sørlandet Sykehus HF
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Contatto:
- Ole Rysstad, MD
- Numero di telefono: 47 03738
- Email: ole.rysstad@sshf.no
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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Contatto:
- Jorge Johansen, nurse
- Numero di telefono: 47 23075840
- Email: jorgej@ous-hf.no
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Contatto:
- Michelle Hanlon, MD
- Numero di telefono: 47 23075840
- Email: mihanl@ous-hf.no
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Investigatore principale:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Michelle Hanlon, MD
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Sub-investigatore:
- Frank O Pettersen, MD PhD
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Contatto:
- Eirik Pettersen, MD
- Numero di telefono: 47 67960000
- Email: Eirik.Pettersen@ahus.no
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Oslo, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Brynsenglegene
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Contatto:
- Thomas Tønseth, MD
- Numero di telefono: 47 22727850
- Email: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
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Oslo, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
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Contatto:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Numero di telefono: 47 91502770
- Email: uxpfra@ous-hf.no
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Contatto:
- Linda Skeie
- Numero di telefono: 91502770
- Email: LISKEI@ous-hf.no
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Stavanger, Norvegia
- Reclutamento
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
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Contatto:
- Sonali R Hansen, MD
- Numero di telefono: 47 51518000
- Email: sonali.rathour.hansen@sus.no
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Tromsø, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Contatto:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Numero di telefono: 47 77626000
- Email: Vegard.Skogen@unn.no
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Trondheim, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
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Contatto:
- Kristin Ryggen, MD
- Numero di telefono: 47 815 55 850
- Email: kristin.ryggen@stolav.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli individui che frequentano la clinica per la valutazione della PrEP vengono indirizzati da altri operatori sanitari o indirizzati da loro stessi (auto-rinvio).
Possono essere inclusi nello studio anche coloro che hanno iniziato la PrEP altrove (all'estero, hanno acquistato se stessi, un altro fornitore) e partecipano al "follow-up della PrEP" presso Olafiaklinikken o una corrispondente clinica venerologica/centro di studio in Norvegia.
Le persone sieropositive di nuova diagnosi indirizzate alla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Malattie Infettive, OUS, saranno invitate a partecipare come controllo. Verranno presentati con lo stesso modulo di consenso e questionario sulla salute sessuale e psicologica prima della diagnosi di HIV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso maschile, femminile o transgender di età ≥ 18 anni a cui viene offerta o che hanno iniziato la PrEP nella pratica clinica di routine e 2, 3, 4, 5, 6 o 7 (sotto).
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender;
- che hanno avuto rapporti anali non protetti con due o più partner negli ultimi sei mesi e/o
- che hanno avuto infezioni batteriche sessualmente trasmissibili negli ultimi dodici mesi e/o
- che hanno utilizzato la profilassi post-esposizione (PEP) negli ultimi dodici mesi e/o
- che usano droghe ricreative quando fanno sesso
- L'indicazione per la PrEP è presente secondo la valutazione dell'operatore sanitario
- Uomini e donne ad alto rischio di HIV in base alle loro pratiche sessuali
- Partner HIV-negativo di una persona HIV-positiva non ancora virologicamente soppressa dalla terapia antiretrovirale (ART)
- Lavoratrici del sesso con uso incoerente del preservativo
- Persone con uso incoerente del preservativo con partner sessuali in/da paesi ad alta prevalenza di HIV (COHP)
Criteri di esclusione:
- soggetti sieropositivi
- Soggetti che non possono assumere la compressa di associazione Emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) a causa di controindicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PrEP
Il soggetto si è offerto di iniziare il trattamento con PrEP nella pratica clinica di routine
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'impatto della PrEP sulla salute sessuale e psicologica degli utilizzatori di PrEP
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle IST
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) negli utenti di PrEP rispetto a quelli che non assumono PrEP
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24 mesi
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Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della compliance farmacologica
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24 mesi
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Sieroconversione HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza della sieroconversione dell'HIV nonostante la PrEP
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24 mesi
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Resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza e sviluppo della farmacoresistenza nei soggetti sieroconvertiti
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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