挪威暴露前预防 (PrEP) 的实施评估
对具有感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 特殊风险的受试者实施暴露前预防 (PrEP) 的评估。
尽管在过去几十年中为减少 HIV 感染做出了重大的预防努力，但 MSM 的发病率在千禧年之后已稳定在较高水平。 2015 年首次报告新诊断的艾滋病病例减少。 及早发现艾滋病毒并进行预防治疗可能在减少艾滋病毒传播方面发挥了积极作用，但 2016 年人数再次增加。 在挪威，超过 90% 的 HIV 阳性男男性接触者接受治疗并进行病毒学抑制，因此被认为不具有传染性。
自 HIV 流行初期以来，就提倡改变性行为和增加使用避孕套，这是防止 HIV 传播的唯一可用工具。 后来，在可用的预防措施中增加了对性传播感染（包括艾滋病毒）的频繁检测和治疗。 尽管如此，这似乎还不足以满足所有 MSM 的需求。 因此，使用 PrEP 可能是预防 HIV 感染高风险 MSM 中 HIV 感染的重要补充。
本研究的主要目的是监测 PrEP 对受试者心理和性健康的影响。 监测对 PrEP 的依从性、耐药性的发展（在 PrEP 开始时未检测到 HIV 感染的情况下）、其他 STI 的频率、性行为的变化、消遣性药物的使用和生活质量也很重要。 PrEP 已被证明可有效减少 HIV 的性传播，但这需要按规定服用药物，同时受试者暴露于感染的高风险中。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估作为挪威一般 HIV 预防计划一部分的 PrEP 治疗的实施情况。 目标人群主要是感染艾滋病病毒的高风险男男性行为者和跨性别者，以及其他因性行为而有感染艾滋病病毒风险的人群。
目标包括评估以下内容：
- 评估 PrEP 对 PrEP 使用者的性健康和心理健康的影响
- 药物依从性评估
- 尽管有 PrEP，HIV 血清转化的发生率
- 发生 HIV 血清转化（如果有）的受试者耐药性的频率和发展
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Bergen、挪威
- 尚未招聘
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
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接触：
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- 电话号码：47 55 97 50 00
- 邮箱：rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
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接触：
- Turid Jorunn Thune, MD
- 电话号码：47 55 97 50 00
- 邮箱：turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
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副研究员：
- Turid Jorunn Thune, MD
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副研究员：
- Rafael Alexander Leiva, MD
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Kristiansand、挪威
- 尚未招聘
- Sørlandet Sykehus HF
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接触：
- Ole Rysstad, MD
- 电话号码：47 03738
- 邮箱：ole.rysstad@sshf.no
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Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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接触：
- Jorge Johansen, nurse
- 电话号码：47 23075840
- 邮箱：jorgej@ous-hf.no
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接触：
- Michelle Hanlon, MD
- 电话号码：47 23075840
- 邮箱：mihanl@ous-hf.no
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首席研究员：
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
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副研究员：
- Michelle Hanlon, MD
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副研究员：
- Frank O Pettersen, MD PhD
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Akershus Universitetssykehus HF
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接触：
- Eirik Pettersen, MD
- 电话号码：47 67960000
- 邮箱：Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Brynsenglegene
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接触：
- Thomas Tønseth, MD
- 电话号码：47 22727850
- 邮箱：thomas.tonseth@brynsenglegene.no
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Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
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接触：
- Frank Pettersen, MD PhD
- 电话号码：47 91502770
- 邮箱：uxpfra@ous-hf.no
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接触：
- Linda Skeie
- 电话号码：91502770
- 邮箱：LISKEI@ous-hf.no
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
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接触：
- Sonali R Hansen, MD
- 电话号码：47 51518000
- 邮箱：sonali.rathour.hansen@sus.no
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Tromsø、挪威
- 尚未招聘
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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接触：
- Vegard Skogen, MD PhD
- 电话号码：47 77626000
- 邮箱：Vegard.Skogen@unn.no
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Trondheim、挪威
- 尚未招聘
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
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接触：
- Kristin Ryggen, MD
- 电话号码：47 815 55 850
- 邮箱：kristin.ryggen@stolav.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
到诊所接受 PrEP 评估的个人要么是从其他医疗保健提供者那里转介的，要么是自己转介的（自我转介）。
那些在其他地方（国外、自己购买、另一家提供者）开始 PrEP 并在 Olafiaklinikken 或挪威相应的性病诊所/研究地点参加“PrEP 后续行动”的人也可能包括在该研究中。
转诊到 OUS 传染病系门诊的新诊断的 HIV 阳性个体将被邀请作为对照参与。 在 HIV 诊断之前，他们将获得相同的同意书和关于性和心理健康的调查问卷。
描述
纳入标准：
- 在常规临床实践中提供或已经开始 PrEP 的 ≥ 18 岁的男性、女性或变性人，以及 2、3、4、5、6 或 7（见下文）。
男男性行为者（MSM）和跨性别者；
- 在过去六个月中与两个或更多伴侣进行过无保护肛交和/或
- 在过去十二个月内有过细菌性性传播感染和/或
- 在过去 12 个月内使用过暴露后预防 (PEP) 和/或
- 谁在做爱时使用消遣性药物
- 根据医疗保健提供者的评估，存在 PrEP 指征
- 根据性行为而处于 HIV 高风险中的男性和女性
- 尚未通过抗逆转录病毒疗法 (ART) 进行病毒学抑制的 HIV 阳性者的 HIV 阴性伴侣
- 安全套使用不一致的性工作者
- 与来自/来自艾滋病病毒感染率高的国家/地区的性伴侣不一致使用安全套的人
排除标准：
- HIV阳性受试者
- 由于禁忌症不能服用恩曲他滨/替诺福韦地索普西复方片剂（FTC/TDF）的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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准备组
受试者提出在常规临床实践中开始 PrEP 治疗
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控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 的影响
大体时间：24个月
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评估 PrEP 对 PrEP 使用者的性健康和心理健康的影响
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性传播感染的发病率
大体时间：24个月
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与未服用 PrEP 的人相比，PrEP 使用者的性传播感染 (STI) 发生率
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24个月
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药物依从性
大体时间：24个月
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药物依从性评估
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24个月
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HIV血清转化
大体时间：24个月
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尽管有 PrEP，HIV 血清转化的发生率
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24个月
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耐药性
大体时间：24个月
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发生 HIV 血清转化的受试者耐药性的频率和发展
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne Olaug Olsen, MD PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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