Utvärdering av implementering av Pre-exponeringsprofylax (PrEP) i Norge
Utvärdering av implementering av Pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos personer med särskild risk för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Trots de betydande förebyggande insatserna för att minska HIV-infektioner under de senaste decennierna, har förekomsten av MSM platåerats på en högre nivå efter millennieskiftet. Under 2015 rapporterades för första gången en minskning av nydiagnostiserade hiv-fall. Tidig upptäckt av HIV och behandling som förebyggande kan ha spelat en positiv roll för att minska HIV-överföringen, men antalet ökade igen under 2016. Över 90 % av HIV-positiva MSM i Norge är behandlade och virologiskt undertryckta och anses därmed inte vara smittsamma.
Sedan hiv-epidemins tidiga dagar har förändringar i sexuellt beteende och ökad användning av kondom förespråkats och de enda tillgängliga verktygen för att förhindra hiv-överföring. Senare har frekventa tester och behandlingar av sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive HIV) lagts till de förebyggande åtgärder som finns tillgängliga. Ändå verkar detta inte vara tillräckligt för alla MSM. Användningen av PrEP är därför sannolikt ett viktigt komplement för att förhindra HIV-infektioner i MSM med hög risk för HIV-förvärv.
Huvudsyftet med denna studie är att övervaka effekten av PrEP på ämnets psykologiska och sexuella hälsa. Det är också viktigt att övervaka efterlevnaden av PrEP, utveckling av läkemedelsresistens (vid oupptäckt HIV-infektion vid påbörjande av PrEP), frekvens av andra STI, förändringar i sexuellt beteende, droganvändning för rekreation och livskvalitet. PrEP har visat sig vara effektivt för att minska sexuellt förvärvande av HIV, men detta kräver att medicinen tas enligt ordination, medan patienten utsätts för hög risk för infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera implementeringen av PrEP-behandling som en del av det allmänna HIV-förebyggande programmet i Norge. Målgrupperna är främst MSM och transpersoner med hög risk för hiv-smitta, samt andra personer som riskerar att bli hiv-smittade på grund av sina sexuella praktiker.
Målen inkluderar bedömning av följande:
- Bedöm effekten av PrEP på den sexuella och psykiska hälsan hos PrEP-användare Incidensen av sexuellt överförbara infektioner (STI) hos PrEP-användare jämfört med de som inte tar PrEP
- Bedömning av läkemedelsefterlevnad
- Förekomst av HIV-serokonversion trots PrEP
- Frekvens och utveckling av läkemedelsresistens hos personer som HIV-serokonverterar (om någon)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Kontakt:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Telefonnummer: 47 55 97 50 00
- E-post: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Telefonnummer: 47 55 97 50 00
- E-post: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Underutredare:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Underutredare:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Sørlandet Sykehus HF
-
Kontakt:
- Ole Rysstad, MD
- Telefonnummer: 47 03738
- E-post: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekrytering
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Kontakt:
- Jorge Johansen, nurse
- Telefonnummer: 47 23075840
- E-post: jorgej@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Michelle Hanlon, MD
- Telefonnummer: 47 23075840
- E-post: mihanl@ous-hf.no
-
Huvudutredare:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Underutredare:
- Michelle Hanlon, MD
-
Underutredare:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Eirik Pettersen, MD
- Telefonnummer: 47 67960000
- E-post: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Brynsenglegene
-
Kontakt:
- Thomas Tønseth, MD
- Telefonnummer: 47 22727850
- E-post: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Telefonnummer: 47 91502770
- E-post: uxpfra@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Linda Skeie
- Telefonnummer: 91502770
- E-post: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekrytering
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Sonali R Hansen, MD
- Telefonnummer: 47 51518000
- E-post: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Kontakt:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonnummer: 47 77626000
- E-post: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Kristin Ryggen, MD
- Telefonnummer: 47 815 55 850
- E-post: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Individer som går på kliniken för PrEP-bedömning remitteras antingen från andra vårdgivare eller remitteras av sig själva (egenremiss).
De som påbörjat PrEP på annat håll (utomlands, köpt själv, annan leverantör) och går för "PrEP-uppföljning" antingen på Olafiaklinikken eller motsvarande venerologisk klinik/studieplats i Norge, kan också ingå i studien.
Nydiagnostiserade HIV-positiva individer som remitteras till polikliniken vid Infektionsavdelningen, OUS, kommer att bjudas in att delta som kontroller. De kommer att presenteras med samma samtyckesformulär och frågeformulär om sexuell och psykologisk hälsa innan hiv-diagnosen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga, kvinnliga eller transpersoner i åldern ≥ 18 år som erbjuds eller har påbörjat PrEP i rutinmässig klinisk praxis och 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 (nedan).
Män som har sex med män (MSM) och transpersoner;
- som har haft oskyddat analsex med två eller flera partners under de senaste sex månaderna och/eller
- som har haft bakteriell sexuellt överförbar infektion under de senaste tolv månaderna och/eller
- som har använt postexponeringsprofylax (PEP) under de senaste tolv månaderna och/eller
- som använder droger när de har sex
- Indikation för PrEP finns enligt vårdgivarens bedömning
- Män och kvinnor som löper hög risk för hiv enligt deras sexuella sedvänjor
- HIV-negativ partner till en HIV-positiv person som ännu inte är virologiskt undertryckt av antiretroviral terapi (ART)
- Sexarbetare med inkonsekvent kondomanvändning
- Personer med inkonsekvent användning av kondom med sexpartners i/från länder med hög prevalens av HIV (COHP)
Exklusions kriterier:
- HIV-positiva försökspersoner
- Försökspersoner som inte kan ta Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kombinationstablett (FTC/TDF) på grund av kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PrEP-gruppen
Försöksperson erbjöds att påbörja PrEP-behandling i rutinmässig klinisk praxis
|
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av PrEP
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm effekten av PrEP på den sexuella och psykologiska hälsan hos PrEP-användare
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sexuellt överförbara sjukdomar
Tidsram: 24 månader
|
Incidensen av sexuellt överförbara infektioner (STI) hos PrEP-användare jämfört med de som inte tar PrEP
|
24 månader
|
|
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av läkemedelsefterlevnad
|
24 månader
|
|
HIV serokonversion
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av HIV-serokonversion trots PrEP
|
24 månader
|
|
Läkemedelsresistens
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens och utveckling av läkemedelsresistens hos patienter som HIV-serokonverterar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .