Evaluering af implementering af præeksponeringsprofylakse (PrEP) i Norge
Evaluering af implementering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos personer med særlig risiko for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
På trods af den betydelige forebyggende indsats for at reducere HIV-infektioner i de seneste årtier, er forekomsten af MSM plateauet på et højere niveau efter årtusindskiftet. I 2015 blev der for første gang rapporteret om et fald i nydiagnosticerede HIV-tilfælde. Tidlig påvisning af hiv og behandling som forebyggelse kan have spillet en positiv rolle i at reducere hiv-overførslen, men antallet steg igen i 2016. Over 90 % af HIV-positive MSM i Norge er behandlet og virologisk undertrykt og betragtes derved som ikke smitsom.
Siden hiv-epidemiens tidlige dage er ændringer i seksuel adfærd og øget brug af kondomer blevet anbefalet og de eneste tilgængelige værktøjer til at forhindre hiv-overførsel. Senere er hyppig testning og behandling af seksuelt overførte sygdomme (herunder HIV) blevet tilføjet til de tilgængelige forebyggende foranstaltninger. Alligevel ser dette ikke ud til at være tilstrækkeligt for alle MSM. Brugen af PrEP er derfor sandsynligvis et vigtigt supplement til at forhindre HIV-infektioner i MSM med høj risiko for HIV-erhvervelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at overvåge virkningen af PrEP på emnets psykologiske og seksuelle sundhed. Det er også vigtigt at overvåge overholdelse af PrEP, udvikling af lægemiddelresistens (i tilfælde af uopdaget HIV-infektion ved påbegyndelse af PrEP), hyppighed af andre STI'er, ændringer i seksuel adfærd, rekreativt stofbrug og livskvalitet. PrEP har vist sig at være effektivt til at reducere seksuel tilegnelse af HIV, men dette kræver, at medicinen tages som foreskrevet, mens forsøgspersonen er udsat for høj risiko for infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere implementeringen af PrEP-behandling som en del af det generelle HIV-forebyggende program i Norge. Målgrupperne er hovedsageligt MSM og transkønnede med høj risiko for hiv-smitte, samt andre personer, der er i risiko for hiv-smitte på grund af deres seksuelle praksis.
Målene omfatter vurdering af følgende:
- Vurder virkningen af PrEP på PrEP-brugeres seksuelle og psykologiske sundhed Forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos PrEP-brugere sammenlignet med dem, der ikke tager PrEP
- Vurdering af lægemiddeloverholdelse
- Forekomst af HIV serokonversion trods PrEP
- Hyppighed og udvikling af lægemiddelresistens hos personer, der HIV-serokonverterer (hvis nogen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Kontakt:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Telefonnummer: 47 55 97 50 00
- E-mail: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Telefonnummer: 47 55 97 50 00
- E-mail: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Underforsker:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Underforsker:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Sørlandet Sykehus HF
-
Kontakt:
- Ole Rysstad, MD
- Telefonnummer: 47 03738
- E-mail: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Kontakt:
- Jorge Johansen, nurse
- Telefonnummer: 47 23075840
- E-mail: jorgej@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Michelle Hanlon, MD
- Telefonnummer: 47 23075840
- E-mail: mihanl@ous-hf.no
-
Ledende efterforsker:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Underforsker:
- Michelle Hanlon, MD
-
Underforsker:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Kontakt:
- Eirik Pettersen, MD
- Telefonnummer: 47 67960000
- E-mail: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Brynsenglegene
-
Kontakt:
- Thomas Tønseth, MD
- Telefonnummer: 47 22727850
- E-mail: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Telefonnummer: 47 91502770
- E-mail: uxpfra@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Linda Skeie
- Telefonnummer: 91502770
- E-mail: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Sonali R Hansen, MD
- Telefonnummer: 47 51518000
- E-mail: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Kontakt:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonnummer: 47 77626000
- E-mail: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Kristin Ryggen, MD
- Telefonnummer: 47 815 55 850
- E-mail: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer, der går i klinikken til PrEP-vurdering, henvises enten fra andre sundhedsudbydere eller henvises af sig selv (selvhenvisning).
De, der har påbegyndt PrEP andetsteds (i udlandet, købt selv, en anden udbyder) og deltager til "PrEP-opfølgning" enten på Olafiaklinikken eller en tilsvarende venerologisk klinik/undersøgelsessted i Norge, kan også indgå i undersøgelsen.
Nydiagnosticerede hiv-positive personer henvist til ambulatoriet i Infektionsmedicinsk Afdeling, OUS, vil blive inviteret til at deltage som kontroller. De vil blive præsenteret for samme samtykkeerklæring og spørgeskema om seksuel og psykisk sundhed forud for hiv-diagnosen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige, kvindelige eller transkønnede personer i alderen ≥ 18 år, som tilbydes eller har startet PrEP i rutinemæssig klinisk praksis, og 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 (nedenfor).
Mænd, der har sex med mænd (MSM) og transpersoner;
- som har haft ubeskyttet analsex med to eller flere partnere i løbet af de sidste seks måneder og/eller
- som har haft bakteriel seksuelt overførbar(e) infektion(er) i løbet af de sidste 12 måneder og/eller
- som har brugt post-eksponeringsprofylakse (PEP) i løbet af de sidste 12 måneder og/eller
- der bruger rekreative stoffer, når de har sex
- Indikation for PrEP er til stede i henhold til lægens vurdering
- Mænd og kvinder, der har høj risiko for hiv i henhold til deres seksuelle praksis
- HIV-negativ partner til en HIV-positiv person, der endnu ikke er virologisk undertrykt af antiretroviral terapi (ART)
- Sexarbejdere med inkonsekvent brug af kondom
- Personer med inkonsekvent kondombrug med seksuelle partnere i/fra lande med høj forekomst af HIV (COHP)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive personer
- Forsøgspersoner, der ikke kan tage Emtricitabin/tenofovir disoproxil kombinationstablet (FTC/TDF) på grund af kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PrEP gruppe
Forsøgsperson tilbydes at starte PrEP-behandling i rutinemæssig klinisk praksis
|
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af PrEP
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder indvirkningen af PrEP på den seksuelle og psykologiske sundhed hos PrEP-brugere
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af STI'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos PrEP-brugere sammenlignet med dem, der ikke tager PrEP
|
24 måneder
|
|
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af lægemiddeloverholdelse
|
24 måneder
|
|
HIV serokonversion
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af HIV serokonversion trods PrEP
|
24 måneder
|
|
Lægemiddelresistens
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed og udvikling af lægemiddelresistens hos personer, der HIV-serokonverterer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .