Evaluatie van de implementatie van pre-exposure profylaxe (PrEP) in Noorwegen
Evaluatie van de implementatie van profylaxe vóór blootstelling (PrEP) bij proefpersonen met een bijzonder risico op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Ondanks de aanzienlijke preventieve inspanningen om hiv-infecties in de afgelopen decennia terug te dringen, is de incidentie van MSM na de millenniumwisseling op een hoger niveau gekomen. In 2015 werd voor het eerst een afname van het aantal nieuw gediagnosticeerde hiv-gevallen gerapporteerd. Vroege opsporing van hiv en behandeling als preventie hebben mogelijk een positieve rol gespeeld bij het terugdringen van hiv-overdracht, maar in 2016 is het aantal weer gestegen. Meer dan 90% van de hiv-positieve MSM in Noorwegen wordt behandeld en virologisch onderdrukt en wordt daardoor als niet besmettelijk beschouwd.
Sinds de begindagen van de hiv-epidemie zijn veranderingen in seksueel gedrag en meer condoomgebruik bepleit en de enige middelen die beschikbaar zijn om hiv-overdracht te voorkomen. Later is het frequent testen en behandelen van soa's (waaronder hiv) toegevoegd aan de beschikbare preventieve maatregelen. Toch lijkt dit niet voor alle MSM voldoende te zijn. Het gebruik van PrEP is daarom waarschijnlijk een belangrijke aanvulling om hiv-infecties bij MSM met een hoog risico op hiv-besmetting te voorkomen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het monitoren van de impact van PrEP op de psychologische en seksuele gezondheid van de proefpersoon. Het is ook belangrijk om de naleving van PrEP, de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen (in het geval van een onopgemerkte hiv-infectie bij aanvang van PrEP), de frequentie van andere soa's, veranderingen in seksueel gedrag, recreatief drugsgebruik en de kwaliteit van leven te controleren. PrEP heeft bewezen effectief te zijn bij het verminderen van de seksuele verwerving van hiv, maar dit vereist dat de medicatie wordt ingenomen zoals voorgeschreven, terwijl de proefpersoon wordt blootgesteld aan een hoog risico op infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de implementatie van PrEP-behandeling als onderdeel van het algemene hiv-preventieprogramma in Noorwegen te evalueren. De doelgroepen zijn voornamelijk MSM en transgenders die een hoog risico lopen op HIV-besmetting, evenals andere personen die risico lopen op HIV-besmetting vanwege hun seksuele praktijken.
Doelstellingen omvatten beoordeling van het volgende:
- Beoordeel de impact van PrEP op de seksuele en psychologische gezondheid van PrEP-gebruikers Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij PrEP-gebruikers in vergelijking met degenen die geen PrEP gebruiken
- Beoordeling van de therapietrouw
- Incidentie van hiv-seroconversie ondanks PrEP
- Frequentie en ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen bij proefpersonen die hiv-seroconverterend zijn (indien aanwezig)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
-
Contact:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Telefoonnummer: 47 55 97 50 00
- E-mail: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
-
Contact:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Telefoonnummer: 47 55 97 50 00
- E-mail: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
-
Onderonderzoeker:
- Turid Jorunn Thune, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Alexander Leiva, MD
-
Kristiansand, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Sørlandet Sykehus HF
-
Contact:
- Ole Rysstad, MD
- Telefoonnummer: 47 03738
- E-mail: ole.rysstad@sshf.no
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
Contact:
- Jorge Johansen, nurse
- Telefoonnummer: 47 23075840
- E-mail: jorgej@ous-hf.no
-
Contact:
- Michelle Hanlon, MD
- Telefoonnummer: 47 23075840
- E-mail: mihanl@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michelle Hanlon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frank O Pettersen, MD PhD
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Contact:
- Eirik Pettersen, MD
- Telefoonnummer: 47 67960000
- E-mail: Eirik.Pettersen@ahus.no
-
Oslo, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Brynsenglegene
-
Contact:
- Thomas Tønseth, MD
- Telefoonnummer: 47 22727850
- E-mail: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
-
Oslo, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Telefoonnummer: 47 91502770
- E-mail: uxpfra@ous-hf.no
-
Contact:
- Linda Skeie
- Telefoonnummer: 91502770
- E-mail: LISKEI@ous-hf.no
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
-
Contact:
- Sonali R Hansen, MD
- Telefoonnummer: 47 51518000
- E-mail: sonali.rathour.hansen@sus.no
-
Tromsø, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Contact:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefoonnummer: 47 77626000
- E-mail: Vegard.Skogen@unn.no
-
Trondheim, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
-
Contact:
- Kristin Ryggen, MD
- Telefoonnummer: 47 815 55 850
- E-mail: kristin.ryggen@stolav.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Personen die de kliniek bezoeken voor PrEP-beoordeling worden ofwel doorverwezen door andere zorgverleners of door henzelf verwezen (zelfverwijzing).
Degenen die elders met PrEP zijn begonnen (in het buitenland, zich een andere aanbieder hebben aangekocht) en voor "PrEP-follow-up" aanwezig zijn bij Olafiaklinikken of een overeenkomstige venerologische kliniek/studielocatie in Noorwegen, kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen.
Nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve personen die zijn doorverwezen naar de polikliniek van de afdeling Infectieziekten, OUS, zullen worden uitgenodigd om als controlegroep deel te nemen. Ze krijgen voorafgaand aan de hiv-diagnose hetzelfde toestemmingsformulier en dezelfde vragenlijst over seksuele en psychologische gezondheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke, vrouwelijke of transgenders van ≥ 18 jaar die in de dagelijkse klinische praktijk met PrEP worden aangeboden of hiermee zijn begonnen, en 2, 3, 4, 5, 6 of 7 (hieronder).
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgenders;
- die de afgelopen zes maanden onbeschermde anale seks hebben gehad met twee of meer partners en/of
- die de afgelopen twaalf maanden bacteriële seksueel overdraagbare infectie(s) hebben gehad en/of
- die de afgelopen twaalf maanden post-exposure profylaxe (PEP) hebben gebruikt en/of
- die recreatieve drugs gebruiken bij seks
- Indicatie voor PrEP is aanwezig volgens oordeel van de zorgverlener
- Mannen en vrouwen die een hoog risico lopen op HIV volgens hun seksuele praktijken
- HIV-negatieve partner van een HIV-positief persoon nog niet virologisch onderdrukt door antiretrovirale therapie (ART)
- Sekswerkers met inconsistent condoomgebruik
- Personen met inconsistent condoomgebruik met seksuele partners in/uit landen met een hoge prevalentie van HIV (COHP)
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positieve proefpersonen
- Proefpersonen die de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-combinatietablet (FTC/TDF) niet kunnen gebruiken vanwege contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PrEP-groep
Proefpersoon aangeboden om PrEP-behandeling te starten in de dagelijkse klinische praktijk
|
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van PrEP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de impact van PrEP op de seksuele en psychologische gezondheid van PrEP-gebruikers
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van soa's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij PrEP-gebruikers in vergelijking met degenen die geen PrEP gebruiken
|
24 maanden
|
|
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de therapietrouw
|
24 maanden
|
|
HIV-seroconversie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van hiv-seroconversie ondanks PrEP
|
24 maanden
|
|
Resistentie tegen medicijnen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Frequentie en ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen bij proefpersonen die HIV-seroconverterend zijn
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases