Evaluación de la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en Noruega
Evaluación de la implementación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en sujetos con riesgo particular de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
A pesar de los importantes esfuerzos preventivos para reducir las infecciones por el VIH en las últimas décadas, la incidencia en HSH se ha estancado en un nivel más alto después del cambio de milenio. En 2015 se informó por primera vez una reducción en los casos de VIH recién diagnosticados. La detección temprana del VIH y el tratamiento como prevención pueden haber jugado un papel positivo en la reducción de la transmisión del VIH; sin embargo, las cifras aumentaron nuevamente en 2016. Más del 90 % de los HSH seropositivos en Noruega reciben tratamiento y supresión virológica y, por lo tanto, se consideran no infecciosos.
Desde los primeros días de la epidemia del VIH, se han abogado por cambios en el comportamiento sexual y un mayor uso de condones como las únicas herramientas disponibles para prevenir la transmisión del VIH. Más tarde, a las medidas preventivas disponibles se han agregado pruebas y tratamientos frecuentes de ITS (incluido el VIH). Aún así, esto no parece ser suficiente para todos los HSH. Por lo tanto, es probable que el uso de PrEP sea un complemento importante para prevenir infecciones por VIH en HSH con alto riesgo de contraer el VIH.
El objetivo principal de este estudio es monitorear el impacto de la PrEP en la salud psicológica y sexual del sujeto. También es importante monitorear la adherencia a la PrEP, el desarrollo de resistencia a los medicamentos (en el caso de infección por VIH no detectada al inicio de la PrEP), la frecuencia de otras ITS, los cambios en el comportamiento sexual, el uso recreativo de drogas y la calidad de vida. La PrEP ha demostrado ser eficaz para reducir la adquisición sexual del VIH, sin embargo, esto requiere que la medicación se tome según lo prescrito, mientras que el sujeto está expuesto a un alto riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la implementación del tratamiento de PrEP como parte del programa general de prevención del VIH en Noruega. Los grupos objetivo son principalmente HSH y personas transgénero con alto riesgo de infección por el VIH, así como otros sujetos con riesgo de infección por el VIH debido a sus prácticas sexuales.
Los objetivos incluyen la evaluación de lo siguiente:
- Evaluar el impacto de la PrEP en la salud sexual y psicológica de los usuarios de la PrEP Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en los usuarios de la PrEP en comparación con los que no toman la PrEP
- Evaluación del cumplimiento del fármaco
- Incidencia de seroconversión del VIH a pesar de la PrEP
- Frecuencia y desarrollo de resistencia a los medicamentos en sujetos que se seroconvierten al VIH (si los hay)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Aún no reclutando
- Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
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Contacto:
- Rafael Alexander Leiva, MD PhD
- Número de teléfono: 47 55 97 50 00
- Correo electrónico: rafael.alexander.modahl.leiva@helse-bergen.no
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Contacto:
- Turid Jorunn Thune, MD
- Número de teléfono: 47 55 97 50 00
- Correo electrónico: turid.jorunn.thune@helse-bergen.no
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Sub-Investigador:
- Turid Jorunn Thune, MD
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Sub-Investigador:
- Rafael Alexander Leiva, MD
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Kristiansand, Noruega
- Aún no reclutando
- Sørlandet Sykehus HF
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Contacto:
- Ole Rysstad, MD
- Número de teléfono: 47 03738
- Correo electrónico: ole.rysstad@sshf.no
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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Contacto:
- Jorge Johansen, nurse
- Número de teléfono: 47 23075840
- Correo electrónico: jorgej@ous-hf.no
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Contacto:
- Michelle Hanlon, MD
- Número de teléfono: 47 23075840
- Correo electrónico: mihanl@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Anne Olaug Olsen, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Michelle Hanlon, MD
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Sub-Investigador:
- Frank O Pettersen, MD PhD
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Contacto:
- Eirik Pettersen, MD
- Número de teléfono: 47 67960000
- Correo electrónico: Eirik.Pettersen@ahus.no
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Brynsenglegene
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Contacto:
- Thomas Tønseth, MD
- Número de teléfono: 47 22727850
- Correo electrónico: thomas.tonseth@brynsenglegene.no
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Dept. Inf. Diseases, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Frank Pettersen, MD PhD
- Número de teléfono: 47 91502770
- Correo electrónico: uxpfra@ous-hf.no
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Contacto:
- Linda Skeie
- Número de teléfono: 91502770
- Correo electrónico: LISKEI@ous-hf.no
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
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Contacto:
- Sonali R Hansen, MD
- Número de teléfono: 47 51518000
- Correo electrónico: sonali.rathour.hansen@sus.no
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Tromsø, Noruega
- Aún no reclutando
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Contacto:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Número de teléfono: 47 77626000
- Correo electrónico: Vegard.Skogen@unn.no
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Trondheim, Noruega
- Aún no reclutando
- Helse Midt-Norge St Olavs Hospital
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Contacto:
- Kristin Ryggen, MD
- Número de teléfono: 47 815 55 850
- Correo electrónico: kristin.ryggen@stolav.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas que asisten a la clínica para la evaluación de la PrEP son remitidas por otros proveedores de atención médica o por ellos mismos (autorreferencia).
Aquellos que hayan comenzado la PrEP en otro lugar (en el extranjero, comprados ellos mismos, a otro proveedor) y asistan a un "seguimiento de la PrEP" ya sea en Olafiaklinikken o en una clínica venerológica/sitio de estudio correspondiente en Noruega, también pueden incluirse en el estudio.
Se invitará a participar como controles a las personas seropositivas recién diagnosticadas remitidas a la clínica ambulatoria del Departamento de Enfermedades Infecciosas, OUS. Se les presentará el mismo formulario de consentimiento y cuestionario sobre salud sexual y psicológica previo al diagnóstico de VIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de sexo masculino, femenino o transgénero de ≥ 18 años a quienes se les ofrece o han iniciado la PrEP en la práctica clínica habitual, y 2, 3, 4, 5, 6 o 7 (abajo).
Hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero;
- que han tenido sexo anal sin protección con dos o más parejas durante los últimos seis meses y/o
- que han tenido infecciones bacterianas de transmisión sexual durante los últimos doce meses y/o
- que hayan utilizado profilaxis post-exposición (PEP) durante los últimos doce meses y/o
- que usan drogas recreativas cuando tienen relaciones sexuales
- La indicación de PrEP está presente de acuerdo con la evaluación del proveedor de atención médica
- Hombres y mujeres con alto riesgo de contraer el VIH según sus prácticas sexuales
- Pareja seronegativa de una persona seropositiva que aún no ha sido suprimida virológicamente por la terapia antirretroviral (TAR)
- Trabajadoras sexuales con uso inconsistente de condones
- Personas con uso inconsistente de condones con parejas sexuales en/de países con alta prevalencia de VIH (COHP)
Criterio de exclusión:
- sujetos VIH positivos
- Sujetos que no pueden tomar el comprimido combinado de emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) debido a contraindicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo PrEP
Sujeto ofrecido para iniciar tratamiento con PrEP en la práctica clínica habitual
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el impacto de la PrEP en la salud sexual y psicológica de los usuarios de la PrEP
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en usuarios de PrEP en comparación con los que no toman PrEP
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24 meses
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Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del cumplimiento del fármaco
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24 meses
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Seroconversión del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de seroconversión del VIH a pesar de la PrEP
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24 meses
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Resistencia a las drogas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Frecuencia y desarrollo de farmacorresistencia en sujetos seroconvertidos al VIH
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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