濾胞性リンパ腫患者の個別リスク層別化モデル
濾胞性リンパ腫患者の個別化されたリスク層別化のための多層モデル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
既存のコード化された腫瘍生物学的材料と健康関連の個人データは遡及的に収集されます。 FLの診断は、中央病理検査によって確認されます。 腫瘍の体細胞変異、免疫グロブリン遺伝子の再構成、および変異状態は、腫瘍ゲノム DNA のターゲットを絞ったディープ 次世代シーケンスによって分析されます。 遺伝子発現プロファイリングは、生検由来 RNA のターゲット RNA-Seq によって実行されます。
腫瘍の表現型と微小環境の細胞組成の両方を評価する免疫組織化学パネルは、組織マクロアレイによって評価されます。 FISHは、最も再発性の濾胞性リンパ腫の染色体転座を特徴付けるために実施されます。
曝露変数と無増悪生存期間との間の調整された関連性は、Cox 回帰によって推定されます。 このアプローチは、無増悪生存期間に独立して関連付けられた共変量を提供し、24 か月での無増悪生存期間を予測する階層分子モデルの開発に利用されます。 共変量間の 24 か月無増悪生存期間の予測における関連性の階層的な順序は、再帰的分割分析によって確立されます。 全体として、このアプローチにより、治療から 24 か月以内の進行を予測するための多層動的モデルの開発が可能になります。
トレーニング セットで開発されたモデルは検証セットでテストされ、検証セットでのモデルのパフォーマンス (c-index と正味の再分類の改善) がトレーニング セットでのパフォーマンスと比較されます。 24 か月での無増悪生存期間の予測における多層モデルの精度は、c-index と純再分類の改善を使用して FLIPI と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
RE
-
Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno、Canton Ticino、スイス
- Institute of Pathology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2004 年 1 月 1 日以降の FL の診断 (免疫化学療法の時代)
- 医学療法の開始前に収集された腫瘍材料の入手可能性
- ベースラインとフォローアップの注釈の利用可能性
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
訓練コホート
多層リスク層別化モデルの開発のための濾胞性リンパ腫患者のコホート
|
|
検証コホート
開発された多層リスク層別化モデルの検証のための濾胞性リンパ腫患者のコホート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多層個人化成層モデルの精度
時間枠：一次治療後24ヶ月
|
一次治療後 24 か月で無増悪である患者の識別における多層個別化層別化モデルの精度の評価と、一次治療後 24 か月以内に進行したと正しく識別された患者の割合
|
一次治療後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：治療開始から進行・死亡・最終経過観察まで、最大13年間の経過観察
|
治療開始から進行（イベント）、死亡（イベント）または最後のフォローアップ（打ち切り）までの経過時間
|
治療開始から進行・死亡・最終経過観察まで、最大13年間の経過観察
|
|
全生存
時間枠：治療開始から死亡・最終フォローアップまで、最大13年間のフォローアップ
|
治療開始から死亡（イベント）または最後のフォローアップ（打ち切り）までの経過時間
|
治療開始から死亡・最終フォローアップまで、最大13年間のフォローアップ
|
|
変革の時
時間枠：治療開始から、形質転換または死亡のない形質転換または進行まで、または最後のフォローアップまで、最大 13 年間のフォローアップ
|
治療開始から変化までの経過時間（イベント）、変化を伴わない進行（打ち切り）、死亡（打ち切り）、または最後のフォローアップ（打ち切り）
|
治療開始から、形質転換または死亡のない形質転換または進行まで、または最後のフォローアップまで、最大 13 年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Davide Rossi, MD, PhD、Oncology Institute of Southern Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOSI-EMA-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。