Personalisiertes Risikostratifizierungsmodell von Patienten mit follikulärem Lymphom
Mehrschichtiges Modell zur personalisierten Risikostratifizierung von Patienten mit follikulärem Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bereits vorhandenes und kodiertes tumorbiologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten werden nachträglich erhoben. Die FL-Diagnose wird durch eine zentrale pathologische Überprüfung bestätigt. Tumorsomatische Mutationen, Immunglobulin-Genumlagerung und Mutationsstatus werden durch gezielte tiefe Next-Generation-Sequenzierung von tumorgenomischer DNA analysiert. Genexpressionsprofiling wird durch gezielte RNA-Seq von Biopsie-abgeleiteter RNA durchgeführt.
Ein immunhistochemisches Panel, das sowohl den Tumorphänotyp als auch die zelluläre Zusammensetzung der Mikroumgebung bewertet, wird durch Tissue Macroarray bewertet. FISH wird durchgeführt, um die am häufigsten wiederkehrenden chromosomalen Translokationen des follikulären Lymphoms zu charakterisieren.
Der angepasste Zusammenhang zwischen Expositionsvariablen und dem progressionsfreien Überleben wird durch Cox-Regression geschätzt. Dieser Ansatz wird die Kovariaten bereitstellen, die unabhängig mit dem progressionsfreien Überleben assoziiert sind, die bei der Entwicklung eines hierarchischen Molekularmodells verwendet werden, um das progressionsfreie Überleben nach 24 Monaten vorherzusagen. Die hierarchische Reihenfolge der Relevanz bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens von 24 Monaten unter den Kovariaten wird durch rekursive Partitionierungsanalyse festgelegt. Insgesamt ermöglicht dieser Ansatz die Entwicklung eines mehrschichtigen dynamischen Modells zur Vorhersage des Fortschreitens innerhalb von 24 Monaten nach der Behandlung.
Das im Trainingssatz entwickelte Modell wird in den Validierungssätzen getestet und die Modellleistung (c-Index und Nettoreklassifizierungsverbesserung) im Validierungssatz wird mit der im Trainingssatz verglichen. Die Genauigkeit des mehrschichtigen Modells bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens nach 24 Monaten wird mit dem FLIPI unter Verwendung des c-Index und der Verbesserung der Netto-Reklassifizierung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno, Canton Ticino, Schweiz
- Institute of Pathology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FL nach dem 1. Januar 2004 (Ära der Chemoimmuntherapie)
- Verfügbarkeit von Tumormaterial, das vor Beginn der medizinischen Therapie gesammelt wurde
- Verfügbarkeit der Baseline- und Follow-up-Anmerkungen
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Ausbildungskohorte
Kohorte von Patienten mit follikulärem Lymphom für die Entwicklung des mehrschichtigen Risikostratifizierungsmodells
|
|
Validierungskohorte
Kohorte von Patienten mit follikulärem Lymphom zur Validierung des entwickelten mehrschichtigen Risikostratifizierungsmodells
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des mehrschichtigen personalisierten Schichtungsmodells
Zeitfenster: 24 Monate nach Erstbehandlung
|
Bewertung der Genauigkeit des mehrschichtigen personalisierten Stratifizierungsmodells bei der Identifizierung von Patienten, die 24 Monate nach der Erstlinientherapie progressionsfrei sind, sowie des Anteils der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach der Erstlinientherapie korrekt als progressiv identifiziert wurden
|
24 Monate nach Erstbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression / zum Tod / zum letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
|
Verstrichene Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Progression (Ereignis), zum Tod (Ereignis) oder zum letzten Follow-up (Zensur)
|
Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression / zum Tod / zum letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod / letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
|
Verstrichene Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (Ereignis) oder der letzten Nachsorge (Zensur)
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod / letzten Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
|
|
Zeit zur Verwandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Transformation oder Progression ohne Transformation oder Tod oder letztes Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
|
Verstrichene Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Transformation (Ereignis), Progression ohne Transformation (Zensur), Tod (Zensur) oder letzter Nachsorge (Zensur)
|
Vom Beginn der Behandlung bis zur Transformation oder Progression ohne Transformation oder Tod oder letztes Follow-up, bis zu 13 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOSI-EMA-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten