- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03436602
Personlig risikostratificeringsmodel af follikulært lymfompatienter
Flerlagsmodel for personlig risikostratificering af follikulært lymfompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allerede eksisterende og kodet tumorbiologisk materiale og sundhedsrelaterede personoplysninger vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. FL-diagnose vil blive bekræftet ved central patologigennemgang. Tumor somatiske mutationer, immunoglobulingen-omlejring og mutationsstatus vil blive analyseret ved målrettet dyb næste generations sekventering af tumor genomisk DNA. Genekspressionsprofilering vil blive udført af målrettet RNA-Seq af biopsi-afledt RNA.
Et immunhistokemipanel, der vurderer både tumorfænotype og mikromiljøcellulær sammensætning, vil blive vurderet ved hjælp af Tissue macroarray. FISH vil blive udført for at karakterisere de mest tilbagevendende follikulært lymfom kromosomale translokationer.
Den justerede sammenhæng mellem eksponeringsvariabler og progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved Cox-regression. Denne tilgang vil give kovariaterne uafhængigt forbundet med progressionsfri overlevelse, som vil blive brugt i udviklingen af en hierarkisk molekylær model til at forudsige progressionsfri overlevelse efter 24 måneder. Den hierarkiske rækkefølge af relevans ved forudsigelse af 24 måneders progressionsfri overlevelse blandt kovariater vil blive etableret ved rekursiv partitioneringsanalyse. Samlet set vil denne tilgang muliggøre udviklingen af en flerlags dynamisk model til at forudse progression inden for 24 måneder efter behandling.
Modellen udviklet i træningssættet vil blive testet i valideringssættene, og modelpræstationen (c-indeks og netto reklassificeringsforbedring) i valideringssættet vil blive sammenlignet med den i træningssættet. Nøjagtigheden af flerlagsmodellen til at forudsige progressionsfri overlevelse efter 24 måneder vil blive sammenlignet med FLIPI ved hjælp af c-indeks og netto omklassificeringsforbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Tessin
-
Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno, Tessin, Schweiz
- Institute of Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af FL efter 1. januar 2004 (kemoimmunterapi-æra)
- Tilgængelighed af tumormateriale indsamlet før påbegyndelse af medicinsk behandling
- Tilgængelighed af basislinje og opfølgende annoteringer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Uddannelseskohorte
Kohorte af follikulært lymfompatienter til udvikling af flerlagsrisikostratificeringsmodellen
|
Valideringskohorte
Kohorte af follikulært lymfompatienter til validering af den udviklede flerlagsrisikostratificeringsmodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af flerlags personlig lagdelingsmodel
Tidsramme: 24 måneder efter førstelinjebehandling
|
Vurdering af flerlags personaliseret stratificeringsmodels nøjagtighed ved identifikation af patienter, der er progressionsfrie 24 måneder efter førstelinjebehandling plus andelen af patienter, der er korrekt identificeret som udviklet inden for 24 måneder efter førstelinjebehandling
|
24 måneder efter førstelinjebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression / død / sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
|
Tid, der er gået fra behandlingsstart til progression (hændelse), død (hændelse) eller sidste opfølgning (censur)
|
Fra behandlingsstart til progression / død / sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død/sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
|
Tid, der er gået fra behandlingsstart til død (hændelse) eller sidste opfølgning (censur)
|
Fra behandlingsstart til død/sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
|
Tid til transformation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til transformation eller progression uden transformation eller død eller sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
|
Tid, der er gået mellem behandlingsstart og transformation (hændelse), progression uden transformation (censur), død (censur) eller sidste opfølgning (censurering)
|
Fra behandlingsstart til transformation eller progression uden transformation eller død eller sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSI-EMA-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulært lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsTrukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater