Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig risikostratificeringsmodel af follikulært lymfompatienter

31. marts 2023 opdateret af: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Flerlagsmodel for personlig risikostratificering af follikulært lymfompatienter

Undersøgelsen har til formål at udvikle og validere en integreret klinisk-molekylær model til en nøjagtig identifikation af FL-patienter, som er progressionsfrie og progredierede henholdsvis 24 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allerede eksisterende og kodet tumorbiologisk materiale og sundhedsrelaterede personoplysninger vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. FL-diagnose vil blive bekræftet ved central patologigennemgang. Tumor somatiske mutationer, immunoglobulingen-omlejring og mutationsstatus vil blive analyseret ved målrettet dyb næste generations sekventering af tumor genomisk DNA. Genekspressionsprofilering vil blive udført af målrettet RNA-Seq af biopsi-afledt RNA.

Et immunhistokemipanel, der vurderer både tumorfænotype og mikromiljøcellulær sammensætning, vil blive vurderet ved hjælp af Tissue macroarray. FISH vil blive udført for at karakterisere de mest tilbagevendende follikulært lymfom kromosomale translokationer.

Den justerede sammenhæng mellem eksponeringsvariabler og progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved Cox-regression. Denne tilgang vil give kovariaterne uafhængigt forbundet med progressionsfri overlevelse, som vil blive brugt i udviklingen af ​​en hierarkisk molekylær model til at forudsige progressionsfri overlevelse efter 24 måneder. Den hierarkiske rækkefølge af relevans ved forudsigelse af 24 måneders progressionsfri overlevelse blandt kovariater vil blive etableret ved rekursiv partitioneringsanalyse. Samlet set vil denne tilgang muliggøre udviklingen af ​​en flerlags dynamisk model til at forudse progression inden for 24 måneder efter behandling.

Modellen udviklet i træningssættet vil blive testet i valideringssættene, og modelpræstationen (c-indeks og netto reklassificeringsforbedring) i valideringssættet vil blive sammenlignet med den i træningssættet. Nøjagtigheden af ​​flerlagsmodellen til at forudsige progressionsfri overlevelse efter 24 måneder vil blive sammenlignet med FLIPI ved hjælp af c-indeks og netto omklassificeringsforbedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Tessin, Schweiz
        • Institute of Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Follikulært lymfom patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FL efter 1. januar 2004 (kemoimmunterapi-æra)
  • Tilgængelighed af tumormateriale indsamlet før påbegyndelse af medicinsk behandling
  • Tilgængelighed af basislinje og opfølgende annoteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uddannelseskohorte
Kohorte af follikulært lymfompatienter til udvikling af flerlagsrisikostratificeringsmodellen
Valideringskohorte
Kohorte af follikulært lymfompatienter til validering af den udviklede flerlagsrisikostratificeringsmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af flerlags personlig lagdelingsmodel
Tidsramme: 24 måneder efter førstelinjebehandling
Vurdering af flerlags personaliseret stratificeringsmodels nøjagtighed ved identifikation af patienter, der er progressionsfrie 24 måneder efter førstelinjebehandling plus andelen af ​​patienter, der er korrekt identificeret som udviklet inden for 24 måneder efter førstelinjebehandling
24 måneder efter førstelinjebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression / død / sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
Tid, der er gået fra behandlingsstart til progression (hændelse), død (hændelse) eller sidste opfølgning (censur)
Fra behandlingsstart til progression / død / sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død/sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
Tid, der er gået fra behandlingsstart til død (hændelse) eller sidste opfølgning (censur)
Fra behandlingsstart til død/sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
Tid til transformation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til transformation eller progression uden transformation eller død eller sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning
Tid, der er gået mellem behandlingsstart og transformation (hændelse), progression uden transformation (censur), død (censur) eller sidste opfølgning (censurering)
Fra behandlingsstart til transformation eller progression uden transformation eller død eller sidste opfølgning, op til 13 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

3
Abonner