Personalizovaný model rizikové stratifikace pacientů s folikulárním lymfomem
Vícevrstvý model pro personalizovanou stratifikaci rizika pacientů s folikulárním lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Již existující a kódovaný biologický materiál nádoru a osobní údaje související se zdravím budou shromažďovány zpětně. Diagnóza FL bude potvrzena centrálním patologickým vyšetřením. Nádorové somatické mutace, přeuspořádání genu pro imunoglobulin a mutační stav budou analyzovány cíleným hlubokým sekvenováním genomové DNA nádoru nové generace. Profilování genové exprese bude prováděno cílenou RNA-Seq RNA získané z biopsie.
Imunohistochemický panel hodnotící jak fenotyp nádoru, tak buněčnou skladbu mikroprostředí bude hodnocen pomocí tkáňového makročipu. FISH bude provedena k charakterizaci nejčastěji se opakujících chromozomálních translokací folikulárního lymfomu.
Upravená souvislost mezi proměnnými expozice a přežitím bez progrese bude odhadnuta pomocí Coxovy regrese. Tento přístup poskytne kovariáty nezávisle spojené s přežitím bez progrese, které budou využity při vývoji hierarchického molekulárního modelu k predikci přežití bez progrese po 24 měsících. Hierarchické pořadí důležitosti v predikci 24měsíčního přežití bez progrese mezi kovariáty bude stanoveno rekurzivní analýzou rozdělení. Celkově tento přístup umožní vývoj vícevrstvého dynamického modelu pro předvídání progrese do 24 měsíců od léčby.
Model vyvinutý v trénovací sadě bude testován ve validačních sadách a výkonnost modelu (c-index a čisté zlepšení reklasifikace) v ověřovací sadě bude porovnána s výkonností v trénovací sadě. Přesnost vícevrstvého modelu v predikci přežití bez progrese po 24 měsících bude porovnána s FLIPI pomocí c-indexu a čistého zlepšení reklasifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno, Canton Ticino, Švýcarsko
- Institute of Pathology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FL po 1. lednu 2004 (éra chemoimunoterapie)
- Dostupnost nádorového materiálu odebraného před zahájením lékařské terapie
- Dostupnost výchozích a navazujících anotací
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninková kohorta
Kohorta pacientů s folikulárním lymfomem pro vývoj vícevrstvého modelu stratifikace rizika
|
|
Validační kohorta
Kohorta pacientů s folikulárním lymfomem pro validaci vyvinutého vícevrstvého modelu stratifikace rizika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vícevrstvého personalizovaného stratifikačního modelu
Časové okno: 24 měsíců po léčbě první linie
|
Posouzení přesnosti vícevrstvého personalizovaného stratifikačního modelu při identifikaci pacientů bez progrese 24 měsíců po terapii první linie plus podíl pacientů správně identifikovaných jako progresivní během 24 měsíců po terapii první linie
|
24 měsíců po léčbě první linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do progrese / úmrtí / posledního sledování, až 13 let sledování
|
Čas uplynulý od začátku léčby do progrese (událost), úmrtí (událost) nebo posledního sledování (cenzura)
|
Od začátku léčby do progrese / úmrtí / posledního sledování, až 13 let sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby do smrti / posledního sledování, až 13 let sledování
|
Čas uplynulý od začátku léčby do smrti (událost) nebo posledního sledování (cenzura)
|
Od začátku léčby do smrti / posledního sledování, až 13 let sledování
|
|
Čas na transformaci
Časové okno: Od začátku léčby k transformaci nebo progresi bez transformace nebo smrti nebo posledního sledování, až 13 let sledování
|
Čas, který uplynul mezi zahájením léčby a transformací (událost), progrese bez transformace (cenzura), smrt (cenzura) nebo poslední sledování (cenzura)
|
Od začátku léčby k transformaci nebo progresi bez transformace nebo smrti nebo posledního sledování, až 13 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOSI-EMA-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy