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Modèle personnalisé de stratification des risques des patients atteints de lymphome folliculaire

14 novembre 2025 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Modèle multicouche pour la stratification personnalisée des risques des patients atteints de lymphome folliculaire

L'étude vise à développer et valider un modèle clinico-moléculaire intégré pour une identification précise des patients atteints de LF qui sont sans progression et ont progressé, respectivement, à 24 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données personnelles liées à la santé seront collectés rétrospectivement. Le diagnostic de LF sera confirmé par un examen central de pathologie. Les mutations somatiques des tumeurs, le réarrangement des gènes d'immunoglobulines et le statut de mutation seront analysés par séquençage profond ciblé de nouvelle génération de l'ADN génomique tumoral. Le profilage de l'expression génique sera effectué par RNA-Seq ciblé d'ARN dérivé de biopsie.

Un panel d'immunohistochimie évaluant à la fois le phénotype de la tumeur et la composition cellulaire du microenvironnement sera évalué par tissu macroarray. Une FISH sera réalisée pour caractériser les translocations chromosomiques des lymphomes folliculaires les plus récurrents.

L'association ajustée entre les variables d'exposition et la survie sans progression sera estimée par régression de Cox. Cette approche fournira les covariables indépendamment associées à la survie sans progression qui seront utilisées dans le développement d'un modèle moléculaire hiérarchique pour prédire la survie sans progression à 24 mois. L'ordre hiérarchique de pertinence dans la prédiction de la survie sans progression à 24 mois parmi les covariables sera établi par une analyse de partitionnement récursif. Globalement, cette approche permettra le développement d'un modèle dynamique multicouche pour anticiper la progression dans les 24 mois suivant le traitement.

Le modèle développé dans l'ensemble d'apprentissage sera testé dans les ensembles de validation et la performance du modèle (indice c et amélioration nette de la reclassification) dans l'ensemble de validation sera comparée à celle de l'ensemble d'apprentissage. La précision du modèle multicouche dans la prédiction de la survie sans progression à 24 mois sera comparée au FLIPI en utilisant le c-index et l'amélioration nette de la reclassification.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno, Canton Ticino, Suisse
        • Institute of Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de lymphome folliculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LF après le 1er janvier 2004 (ère de la chimio-immunothérapie)
  • Disponibilité du matériel tumoral collecté avant le début du traitement médical
  • Disponibilité des annotations de référence et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de formation
Cohorte de patients atteints de lymphome folliculaire pour le développement du modèle de stratification du risque multicouche
Cohorte de validation
Cohorte de patients atteints de lymphome folliculaire pour la validation du modèle de stratification du risque multicouche développé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle de stratification personnalisé multicouche
Délai: 24 mois après le traitement de première ligne
Évaluation de la précision du modèle de stratification personnalisé multicouche dans l'identification des patients sans progression 24 mois après le traitement de première intention, plus la proportion de patients correctement identifiés comme ayant progressé dans les 24 mois suivant le traitement de première intention
24 mois après le traitement de première ligne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Du début du traitement à la progression / au décès / au dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
Temps écoulé entre le début du traitement et la progression (événement), le décès (événement) ou le dernier suivi (censure)
Du début du traitement à la progression / au décès / au dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
La survie globale
Délai: Du début du traitement au décès / dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
Temps écoulé entre le début du traitement et le décès (événement) ou le dernier suivi (censure)
Du début du traitement au décès / dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
Le temps de la transformation
Délai: Du début du traitement à la transformation ou à la progression sans transformation ni décès ou dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi
Temps écoulé entre le début du traitement et la transformation (événement), la progression sans transformation (censure), le décès (censure) ou le dernier suivi (censure)
Du début du traitement à la transformation ou à la progression sans transformation ni décès ou dernier suivi, jusqu'à 13 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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