Follikuláris limfómás betegek személyre szabott kockázati rétegződési modellje
Többrétegű modell a follikuláris limfómás betegek személyre szabott kockázati rétegzéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A már meglévő és kódolt daganatbiológiai anyagokat és az egészséggel kapcsolatos személyes adatokat visszamenőlegesen gyűjtjük. Az FL diagnózisát központi patológiai áttekintés erősíti meg. A tumor szomatikus mutációit, az immunglobulin gén átrendeződését és a mutációs státuszt a tumor genomiális DNS célzott mély következő generációs szekvenálásával elemezzük. A génexpressziós profilozást a biopsziából származó RNS célzott RNS-Seq-jával hajtják végre.
A tumor fenotípusát és a mikrokörnyezet sejtösszetételét egyaránt értékelő immunhisztokémiai panelt Tissue macroarray segítségével értékeljük. FISH vizsgálatot végeznek a leginkább visszatérő follikuláris limfóma kromoszóma transzlokációk jellemzésére.
Az expozíciós változók és a progressziómentes túlélés közötti korrigált összefüggést Cox-regresszióval becsüljük meg. Ez a megközelítés biztosítja azokat a kovariánsokat, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a progressziómentes túléléshez, amelyeket egy hierarchikus molekuláris modell kifejlesztésében használnak fel a progressziómentes túlélés előrejelzésére 24 hónap után. A kovariánsok közötti 24 hónapos progressziómentes túlélés előrejelzésének hierarchikus fontossági sorrendjét rekurzív particionálási analízissel határozzuk meg. Összességében ez a megközelítés lehetővé teszi egy többrétegű dinamikus modell kidolgozását a progresszió előrejelzésére a kezeléstől számított 24 hónapon belül.
A képzési halmazban kifejlesztett modellt teszteljük a validációs készletekben, és a modell teljesítményét (c-index és nettó átsorolási javulás) a validációs halmazban összehasonlítjuk a betanítási halmazban lévővel. A többrétegű modell pontosságát a 24 hónapos progressziómentes túlélés előrejelzésében a FLIPI-vel hasonlítják össze c-index és nettó átsorolási javulás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno, Canton Ticino, Svájc
- Institute of Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FL diagnózisa 2004. január 1. után (kemoimmunoterápia korszaka)
- Az orvosi terápia megkezdése előtt összegyűjtött daganatanyag elérhetősége
- Az alapvonal és a nyomon követési megjegyzések elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Képzési kohorsz
Follikuláris limfómás betegek kohorsza a többrétegű kockázati rétegződési modell kidolgozásához
|
|
Érvényesítési kohorsz
Follikuláris limfómás betegek kohorsza a kidolgozott többrétegű kockázati rétegződési modell validálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többrétegű személyre szabott rétegződési modell pontossága
Időkeret: 24 hónappal az első vonalbeli kezelés után
|
A többrétegű, személyre szabott rétegződési modell pontosságának értékelése az első vonalbeli terápia után 24 hónappal progressziómentes betegek azonosításában, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiket az első vonalbeli terápia után 24 hónapon belül helyesen előrehaladottként azonosítottak
|
24 hónappal az első vonalbeli kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig/halálig/utolsó követésig, akár 13 éves követésig
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig (esemény), a halálozásig (esemény) vagy az utolsó követésig (cenzúra) eltelt idő
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig/halálig/utolsó követésig, akár 13 éves követésig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálozásig / utolsó utánkövetésig, akár 13 éves követésig
|
A kezelés kezdetétől a halálig (esemény) vagy az utolsó utánkövetésig (cenzúra) eltelt idő
|
A kezelés kezdetétől a halálozásig / utolsó utánkövetésig, akár 13 éves követésig
|
|
Ideje az átalakulásnak
Időkeret: A kezelés kezdetétől az átalakulásig vagy a progresszióig, átalakulás vagy halál vagy utolsó utánkövetés nélkül, akár 13 éves követés
|
A kezelés megkezdése és az átalakulás (esemény), az átalakulás nélküli progresszió (cenzúra), a halál (cenzúra) vagy az utolsó követés (cenzúra) között eltelt idő
|
A kezelés kezdetétől az átalakulásig vagy a progresszióig, átalakulás vagy halál vagy utolsó utánkövetés nélkül, akár 13 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOSI-EMA-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Follikuláris limfóma
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes differenciált pajzsmirigy karcinóma | Tűzálló differenciált pajzsmirigy karcinóma | Stádiumú differenciált pajzsmirigykarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú differenciált pajzsmirigykarcinóma AJCC v8 | Áttétes pajzsmirigy follikuláris karcinóma | Áttétes pajzsmirigy papilláris karcinóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok