Personlig riskstratifieringsmodell av follikulära lymfompatienter
Flerskiktsmodell för personlig riskstratifiering av follikulära lymfompatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Redan befintligt och kodat tumörbiologiskt material och hälsorelaterade personuppgifter kommer att samlas in i efterhand. FL-diagnos kommer att bekräftas av central patologigranskning. Somatiska tumörmutationer, omarrangemang av immunglobulingen och mutationsstatus kommer att analyseras genom riktad djup nästa generations sekvensering av tumörgenomiskt DNA. Genuttrycksprofilering kommer att utföras av riktad RNA-Seq av biopsi-deriverat RNA.
En immunhistokemipanel som bedömer både tumörfenotyp och cellulär sammansättning av mikromiljö kommer att bedömas med Tissue macroarray. FISH kommer att utföras för att karakterisera de mest återkommande kromosomala follikulära lymfomtranslokationerna.
Det justerade sambandet mellan exponeringsvariabler och progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas genom Cox-regression. Detta tillvägagångssätt kommer att tillhandahålla de kovariater som är oberoende associerade med progressionsfri överlevnad som kommer att användas i utvecklingen av en hierarkisk molekylär modell för att förutsäga progressionsfri överlevnad vid 24 månader. Den hierarkiska relevansordningen för att förutsäga 24 månaders progressionsfri överlevnad bland kovariater kommer att fastställas genom rekursiv partitioneringsanalys. Sammantaget kommer detta tillvägagångssätt att möjliggöra utvecklingen av en dynamisk flerskiktsmodell för att förutse progression inom 24 månader från behandlingen.
Modellen som utvecklats i träningssetet kommer att testas i valideringsseten och modellprestandan (c-index och nettoomklassificeringsförbättring) i valideringssetet kommer att jämföras med den i träningssetet. Noggrannheten hos flerskiktsmodellen för att förutsäga progressionsfri överlevnad vid 24 månader kommer att jämföras med FLIPI med hjälp av c-index och nettoomklassificeringsförbättring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno, Canton Ticino, Schweiz
- Institute of Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av FL efter 1 januari 2004 (kemoimmunterapieran)
- Tillgänglighet av tumörmaterial som samlats in innan medicinsk behandling påbörjas
- Tillgänglighet för baslinje- och uppföljningskommentarer
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utbildningskohort
Kohort av follikulära lymfompatienter för utveckling av flerskiktsriskstratifieringsmodellen
|
|
Valideringskohort
Kohort av follikulära lymfompatienter för validering av den utvecklade flerskiktsriskstratifieringsmodellen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av flerlagers personlig stratifieringsmodell
Tidsram: 24 månader efter första linjens behandling
|
Bedömning av noggrannheten i flerlagers personlig stratifieringsmodell i identifieringen av patienter som är progressionsfria 24 månader efter förstahandsbehandling plus andelen patienter som korrekt identifierats som fortskridande inom 24 månader efter förstahandsbehandling
|
24 månader efter första linjens behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till progress / död / sista uppföljning, upp till 13 års uppföljning
|
Tid som förflutit från behandlingsstart till progression (händelse), död (händelse) eller senaste uppföljning (censurering)
|
Från behandlingsstart till progress / död / sista uppföljning, upp till 13 års uppföljning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall / sista uppföljning, upp till 13 års uppföljning
|
Tid som förflutit från behandlingsstart till död (händelse) eller senaste uppföljning (censur)
|
Från behandlingsstart till dödsfall / sista uppföljning, upp till 13 års uppföljning
|
|
Dags för förvandling
Tidsram: Från behandlingsstart till transformation eller progression utan transformation eller död eller sista uppföljning, upp till 13 års uppföljning
|
Tid som förflutit mellan behandlingsstart och transformation (händelse), progression utan transformation (censurering), död (censurering) eller senaste uppföljning (censurering)
|
Från behandlingsstart till transformation eller progression utan transformation eller död eller sista uppföljning, upp till 13 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOSI-EMA-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .