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滤泡性淋巴瘤患者的个性化风险分层模型

2023年3月31日 更新者:Davide Rossi、Oncology Institute of Southern Switzerland

滤泡性淋巴瘤患者个性化风险分层的多层模型

该研究旨在开发和验证一个综合临床分子模型,以准确识别治疗后 24 个月时无进展和进展的 FL 患者。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

已经存在和编码的肿瘤生物材料和与健康相关的个人数据将被追溯收集。 FL 的诊断将通过中心病理学审查来确认。 肿瘤体细胞突变、免疫球蛋白基因重排和突变状态将通过肿瘤基因组 DNA 的靶向深度下一代测序进行分析。 基因表达谱分析将通过活检衍生 RNA 的靶向 RNA-Seq 进行。

评估肿瘤表型和微环境细胞组成的免疫组织化学组将通过组织宏阵列进行评估。 将进行 FISH 以表征最复发的滤泡性淋巴瘤染色体易位。

暴露变量和无进展生存期之间调整后的关联将通过 Cox 回归进行估计。 这种方法将提供与无进展生存期独立相关的协变量,这些协变量将用于开发分级分子模型以预测 24 个月时的无进展生存期。 将通过递归分区分析确定协变量之间预测 24 个月无进展生存期的相关等级顺序。 总的来说,这种方法将允许开发多层动态模型,用于预测治疗后 24 个月内的进展。

在训练集中开发的模型将在验证集中进行测试,并将验证集中的模型性能(c-index 和净重分类改进)与训练集中的模型性能进行比较。 多层模型预测 24 个月无进展生存期的准确性将与使用 c 指数和净重新分类改进的 FLIPI 进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

370

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
    • Tessin
      • Bellinzona、Tessin、瑞士、6500
        • Institute of Oncology Research
      • Locarno、Tessin、瑞士
        • Institute of Pathology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

滤泡性淋巴瘤患者

描述

纳入标准:

  • 2004 年 1 月 1 日之后的 FL 诊断(化学免疫治疗时代)
  • 药物治疗开始前收集的肿瘤材料的可用性
  • 基线和后续注释的可用性

排除标准:

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
培训队列
用于开发多层风险分层模型的滤泡性淋巴瘤患者队列
验证队列
用于验证开发的多层风险分层模型的滤泡性淋巴瘤患者队列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多层个性化分层模型的准确性
大体时间:一线治疗后 24 个月
评估多层个性化分层模型在确定一线治疗后 24 个月无进展的患者以及一线治疗后 24 个月内正确确定为进展的患者比例方面的准确性
一线治疗后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从治疗开始到进展/死亡/最后一次随访,长达 13 年的随访
从治疗开始到进展(事件)、死亡(事件)或最后一次随访(删失)的时间
从治疗开始到进展/死亡/最后一次随访,长达 13 年的随访
总生存期
大体时间:从治疗开始到死亡/最后一次随访,长达 13 年的随访
从治疗开始到死亡(事件)或最后一次随访(删失)的时间
从治疗开始到死亡/最后一次随访,长达 13 年的随访
转型时间
大体时间:从治疗开始到转化或进展无转化或死亡或末次随访,长达13年的随访
治疗开始和转化(事件)、无转化进展(删失)、死亡(删失)或最后一次随访(删失)之间经过的时间
从治疗开始到转化或进展无转化或死亡或末次随访,长达13年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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