Follikulaaristen lymfoomapotilaiden yksilöllinen riskin jakautumismalli
Monikerroksinen malli follikulaaristen lymfoomapotilaiden yksilölliseen riskien jakautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jo olemassa olevaa ja koodattua kasvaimen biologista materiaalia ja terveyteen liittyviä henkilötietoja kerätään takautuvasti. FL-diagnoosi vahvistetaan keskuspatologian tarkastelussa. Kasvaimen somaattiset mutaatiot, immunoglobuliinigeenien uudelleenjärjestelyt ja mutaatioiden tila analysoidaan kohdistetulla, syvällä seuraavan sukupolven kasvaimen genomisen DNA:n sekvensoinnilla. Geeniekspression profilointi suoritetaan kohdistetulla biopsiasta peräisin olevan RNA:n RNA-Seq:llä.
Immunohistokemian paneeli, joka arvioi sekä kasvaimen fenotyypin että mikroympäristön solukoostumuksen, arvioidaan Tissue-macroarraylla. FISH suoritetaan toistuvimpien follikulaaristen lymfooman kromosomaalisten translokaatioiden karakterisoimiseksi.
Oikaistu yhteys altistumismuuttujien ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä arvioidaan Cox-regressiolla. Tämä lähestymistapa tarjoaa kovariaatit, jotka liittyvät riippumattomasti etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, joita käytetään hierarkkisen molekyylimallin kehittämisessä ennustamaan etenemisvapaata eloonjäämistä 24 kuukauden kohdalla. Hierarkkinen merkityksellisyysjärjestys 24 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa kovariaattien kesken määritetään rekursiivisen osiointianalyysin avulla. Kaiken kaikkiaan tämä lähestymistapa mahdollistaa monikerroksisen dynaamisen mallin kehittämisen etenemisen ennakoimiseksi 24 kuukauden kuluessa hoidosta.
Koulutussarjassa kehitettyä mallia testataan validointisarjoissa ja mallin suorituskykyä (c-indeksi ja nettouudelleenluokituksen parannus) validointijoukossa verrataan koulutussarjassa olevaan malliin. Monikerroksisen mallin tarkkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa 24 kuukauden kohdalla verrataan FLIPI:hen käyttämällä c-indeksiä ja nettouudelleenluokituksen parannusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova, AUSL IRCSS, Hematology Department
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Institute of Oncology Research
-
Locarno, Canton Ticino, Sveitsi
- Institute of Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FL-diagnoosi 1. tammikuuta 2004 jälkeen (kemoimmunoterapian aikakausi)
- Ennen lääkehoidon aloittamista kerätyn kasvainmateriaalin saatavuus
- Perustason ja seurantamerkintöjen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutuskohortti
Follikulaarisen lymfoomapotilaiden kohortti monikerroksisen riskin kerrostumismallin kehittämiseksi
|
|
Vahvistuskohortti
Follikulaarisen lymfoomapotilaiden kohortti kehitetyn monikerroksisen riskin kerrostusmallin validointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikerroksisen personoidun kerrostusmallin tarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen
|
Monikerroksisen yksilöllisen kerrostumismallin tarkkuuden arviointi sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla ei ole taudin etenemistä 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan terapiasta sekä niiden potilaiden osuus, jotka on tunnistettu oikein edenneiksi 24 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
|
24 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen / kuolemaan / viimeiseen seurantaan, jopa 13 vuoden seuranta
|
Aika, joka on kulunut hoidon aloittamisesta etenemiseen (tapahtuma), kuolemaan (tapahtuma) tai viimeiseen seurantaan (sensurointi)
|
Hoidon alusta etenemiseen / kuolemaan / viimeiseen seurantaan, jopa 13 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan / viimeiseen seurantaan, jopa 13 vuoden seurantaan
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan (tapahtuma) tai viimeiseen seurantaan (sensurointi) kulunut aika
|
Hoidon alusta kuolemaan / viimeiseen seurantaan, jopa 13 vuoden seurantaan
|
|
Muutoksen aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta transformaatioon tai etenemiseen ilman transformaatiota tai kuolemaa tai viimeistä seurantaa, jopa 13 vuoden seuranta
|
Hoidon aloittamisen ja muutoksen (tapahtuman), etenemisen ilman muutosta (sensurointi), kuoleman (sensurointi) tai viimeisen seurannan (sensurointi) välillä kulunut aika
|
Hoidon alusta transformaatioon tai etenemiseen ilman transformaatiota tai kuolemaa tai viimeistä seurantaa, jopa 13 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-EMA-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat