腫瘍由来の血管バイオマーカーが膠芽腫患者の生存をどのように予測できるかについての多施設検証 (ONCOhabitats)
膠芽腫患者の術前および放射線療法後の MRI からの血行力学マルチパラメトリック組織サイン (MTS) バイオマーカーの多施設検証: 全生存期間の予測因子
積極的な治療アプローチにもかかわらず、神経膠芽腫 (GBM) 患者のほとんどの予後は依然として不良です。 術前、放射線療法後、経過観察段階における非侵襲的磁気共鳴画像法(MRI)バイオマーカーとGBM患者の生存期間との関係は、この疾患の最適な管理戦略を計画するのに役立ちます。
Hemodynamic Multiparametric Tissue Signature (HTS) バイオマーカーは、増強する腫瘍および浮腫領域の不均一性を、これらの領域に位置する血管新生プロセスの観点から記述するための自動化された教師なし方法を提供します。 これにより、腫瘍の血管の不均一性を表す 4 つの再現可能な生息地を自動的に描画できます。
- 高血管新生促進腫瘍 (HAT)
- 血管新生促進性腫瘍(LAT)
- 腫瘍の可能性がある浸潤性末梢浮腫 (IPE)
- 血管原性末梢浮腫 (VPE)
概念的な仮説は、いくつかの HTS 生息地にある灌流バイオマーカーと患者の全生存期間の間に有意な相関関係があるというものです。
この臨床研究の主な目的は、HTS バイオマーカーを使用して、神経膠芽腫の術前の血管の不均一性が標準治療を受けている患者の全生存率を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、研究に関与する各センターの病院情報システム (HIS) および画像アーカイブ通信システム (PACS) から収集されたデータを使用した多施設観察遡及研究です。 このコホートは、2012 年 1 月 1 日から研究開始日まで、磁気共鳴画像法 (MRI) の前治療を受けて神経膠芽腫 (GBM) と診断された患者で構築されています。
この研究の主な目的は、血行動態マルチパラメトリック組織シグネチャー(HTS)バイオマーカーによって得られた生息地(増強腫瘍領域および浮腫領域の腫瘍血管の不均一性を記述する)が、標準治療を受けている患者の全生存率を予測できるかどうかを判断することです。 -ケアトリートメント。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- MRIとHTSを使用してGBM内の4つの生息地を特定する
- 最初の術前MRIから得られたHTS生息地と患者の全生存期間との関係を分析する
- 最初の術前MRIから得られたHTS生息地と患者の無増悪生存期間との関係を分析する
- 放射線治療後のMRIから得られたHTS生息地と患者の全生存期間との関係を分析する
- 放射線治療後のMRIから得られたHTS生息地と患者の無増悪生存期間との関係を分析する
- 術前、放射線治療後、経過観察画像から得られた HTS 生息地と患者の臨床状態との間の他の興味深い関係を発見すること
Cox 回帰、Kaplan-Meier 推定量、および重回帰分析を使用して、各 HTS 生息地における各バイオマーカーの生存意義を評価します。 予測値は、年齢、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) スケール、Visually AcceSAble Rembrandt Images (VASARI) の特徴といった臨床および体積画像変数に基づくモデルと比較されます。 さらに、HTS ベースのモデルは、脳血流 (CBF)、脳血液量 (CBV)、毛細血管透過性 (Ktrans)、血管外細胞外腔の体積分率 (Ve) などの血行力学バイオマーカーに基づくモデルと比較されます。浮腫および増大する腫瘍の自動セグメンテーションから抽出された、見かけの拡散係数 (ADC) などの拡散バイオマーカー。 最後に、Sørensen-Dice 係数を使用して、縦断研究における MTS 生息地間の相関関係を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46022
- Universitat Politècnica de València
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理組織学的確認によりWHOがグレードIVの膠芽腫と診断した患者
- 診断時の年齢 > 18 歳
- 1.5 テスラ (T) または 3T スキャナーを使用した術前および放射線療法後の MRI 研究(ガドリニウム前後の T1 強調 MRI、T2 強調 MRI、FLAIR MRI、動的感受性コントラスト (DSC) T2* 強調灌流など)を利用できる患者、ダイナミック コントラスト エンハンスメント (DCE) T1 強調灌流 (オプション) および拡散強調イメージング (DWI) (オプション)
- WHOのパフォーマンススコアが0から2の間
- カルノフスキーパフォーマンススコア(KPS)が70%以上の患者
除外基準:
- -研究参加前6か月以内のうっ血性心不全患者(ニューヨーク心臓協会≧グレード3)
- 制御されていないまたは重大な心血管疾患(登録前6か月以内の心筋梗塞および一過性虚血発作または脳卒中、6か月以内の制御されていない狭心症、先天性QT延長症候群と診断または疑われる、臨床的に重大な心室性不整脈(心室頻拍など)の病歴を含む)心室細動またはトルサード・ド・ポワント)および心電図(ECG)上の臨床的に重大な異常
- CTCAE 4.03に基づくグレード2の呼吸困難または喉頭浮腫、グレード3の肺水腫または肺高血圧症を含む、またはそれ以上の肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療を受けている患者の全生存期間(日数)と、血行動態マルチパラメトリック組織シグネチャ(HTS)バイオマーカーによって得られた 4 つの生息地によって記述される腫瘍血管の不均一性との相関関係
時間枠:最初の MRI 取得日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 80 か月まで評価
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各患者の全生存期間は、術前の磁気共鳴画像法 (MRI) の日から退院日まで推定されます。
退院日は臨床記録から収集され、各センターの主任研究者によって確認される必要があります。
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最初の MRI 取得日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 80 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療を受けている患者の無増悪生存期間(日数)と、HTS バイオマーカーによって得られた 4 つの生息地によって記述される腫瘍血管の不均一性との相関関係
時間枠:最初の MRI 取得日から最初に記録された進行の日まで、最長 80 か月まで評価
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各患者の無増悪生存期間は、術前 MRI 検査の日から再発日まで推定されます。
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最初の MRI 取得日から最初に記録された進行の日まで、最長 80 か月まで評価
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縦断研究における MTS 生息地間の相関
時間枠:最初の MRI 取得日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 80 か月まで評価
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この結果を研究するために、放射線治療後の画像と術前の画像と組み合わせた追跡画像が使用されます。
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最初の MRI 取得日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 80 か月まで評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Juan M Garcia Gomez, PhD、Universitat Politècnica de València
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juan-Albarracin J, Fuster-Garcia E, Perez-Girbes A, Aparici-Robles F, Alberich-Bayarri A, Revert-Ventura A, Marti-Bonmati L, Garcia-Gomez JM. Glioblastoma: Vascular Habitats Detected at Preoperative Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion MR Imaging Predict Survival. Radiology. 2018 Jun;287(3):944-954. doi: 10.1148/radiol.2017170845. Epub 2018 Jan 19.
- Juan-Albarracin J, Fuster-Garcia E, Manjon JV, Robles M, Aparici F, Marti-Bonmati L, Garcia-Gomez JM. Automated glioblastoma segmentation based on a multiparametric structured unsupervised classification. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0125143. doi: 10.1371/journal.pone.0125143. eCollection 2015.
- Del Mar Alvarez-Torres M, Juan-Albarracin J, Fuster-Garcia E, Bellvis-Bataller F, Lorente D, Reynes G, Font de Mora J, Aparici-Robles F, Botella C, Munoz-Langa J, Faubel R, Asensio-Cuesta S, Garcia-Ferrando GA, Chelebian E, Auger C, Pineda J, Rovira A, Oleaga L, Molla-Olmos E, Revert AJ, Tshibanda L, Crisi G, Emblem KE, Martin D, Due-Tonnessen P, Meling TR, Filice S, Saez C, Garcia-Gomez JM. Robust association between vascular habitats and patient prognosis in glioblastoma: An international multicenter study. J Magn Reson Imaging. 2020 May;51(5):1478-1486. doi: 10.1002/jmri.26958. Epub 2019 Oct 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPV-2018-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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