Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa walidacja sposobu, w jaki biomarkery naczyniowe z guza mogą przewidywać przeżycie pacjenta z glejakiem wielopostaciowym (ONCOhabitats)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Juan M Garcia-Gomez

Wieloośrodkowa walidacja hemodynamicznej wieloparametrycznej sygnatury tkankowej (MTS) biomarkerów z przedoperacyjnego i poradioterapeutycznego rezonansu magnetycznego u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: predyktory całkowitego przeżycia

Pomimo agresywnego podejścia terapeutycznego rokowanie dla większości pacjentów z glejakiem (GBM) pozostaje złe. Zależność między biomarkerami nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) na etapie przedoperacyjnym, poradioterapii i obserwacji a czasem przeżycia pacjentów z GBM będzie przydatna do zaplanowania optymalnej strategii postępowania w chorobie.

Biomarker hemodynamicznej wieloparametrycznej sygnatury tkankowej (HTS) zapewnia zautomatyzowaną, nienadzorowaną metodę opisu heterogeniczności wzmacniających się obszarów guza i obrzęku pod względem procesu angiogennego zlokalizowanego w tych obszarach. Pozwala to automatycznie narysować 4 odtwarzalne siedliska, które opisują niejednorodność naczyń guza:

  • Guz o wysokim stopniu angiogenezy (HAT)
  • Guz mniej angiogenny wzmacniający (LAT)
  • Potencjalnie naciekający guz obrzęk obwodowy (IPE)
  • Naczyniopochodny obrzęk obwodowy (VPE)

Hipoteza koncepcyjna jest taka, że ​​istnieje znacząca korelacja między biomarkerami perfuzji zlokalizowanymi w kilku siedliskach HTS a całkowitym przeżyciem pacjenta.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przedoperacyjna niejednorodność naczyniowa glejaka wielopostaciowego pozwala przewidzieć całkowite przeżycie pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu za pomocą biomarkera HTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne z danymi zebranymi ze Szpitalnego Systemu Informacyjnego (HIS) oraz Systemu Archiwizacji i Komunikacji Obrazów (PACS) każdego ośrodka biorącego udział w badaniu. Kohortę tworzą pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego (GBM) po wstępnym leczeniu rezonansem magnetycznym (MRI) od 1 stycznia 2012 r. do daty rozpoczęcia badania.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy siedliska uzyskane za pomocą biomarkera hemodynamicznej wieloparametrycznej sygnatury tkankowej (HTS), które opisują niejednorodność naczyniową guza wzmacniających się obszarów guza i obrzęku, są predykcyjne dla całkowitego przeżycia pacjentów poddawanych standardowej - zabieg pielęgnacyjny.

Szczegółowe cele badania to:

  • Aby zidentyfikować cztery siedliska w GBM za pomocą MRI i HTS
  • Analiza związku między siedliskami HTS uzyskanymi z pierwszego przedoperacyjnego MRI a całkowitym przeżyciem pacjenta
  • Analiza związku między siedliskami HTS uzyskanymi z pierwszego przedoperacyjnego MRI a przeżyciem pacjenta bez progresji choroby
  • Analiza związku między siedliskami HTS uzyskanymi z MRI po radioterapii a całkowitym przeżyciem pacjenta
  • Analiza związku między siedliskami HTS uzyskanymi z MRI po radioterapii a przeżyciem pacjenta bez progresji choroby
  • Odkrycie innych interesujących zależności między siedliskami HTS uzyskanymi z obrazów przedoperacyjnych, po radioterapii i kontrolnych a stanem klinicznym pacjentów

Regresja Coxa, estymator Kaplana-Meiera i wielokrotna analiza regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny istotności przeżycia każdego biomarkera w każdym siedlisku HTS. Wartość predykcyjna zostanie porównana z modelami opartymi na klinicznych i wolumetrycznych zmiennych obrazu: wieku, skali Karnofsky'ego (KPS) i wizualnie dostępnych obrazach Rembrandta (VASARI). Ponadto modele oparte na HTS zostaną porównane z modelami opartymi na biomarkerach hemodynamicznych, takich jak mózgowy przepływ krwi (CBF), objętość krwi mózgowej (CBV), przepuszczalność naczyń włosowatych (Ktrans) i ułamkowa objętość przestrzeni zewnątrznaczyniowo-zewnątrzkomórkowej (Ve), oraz biomarkery dyfuzji, takie jak pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), wyekstrahowany z automatycznej segmentacji obrzęku i wzmacniającego się guza. Wreszcie współczynnik Sørensen-Dice zostanie wykorzystany do pomiaru korelacji między siedliskami MTS w badaniach podłużnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • Universitat Politècnica de València

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację grupy docelowej tworzą pacjenci ze zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z potwierdzeniem histopatologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem glejaka IV stopnia wg WHO z potwierdzeniem histopatologicznym
  • Wiek >18 lat w chwili rozpoznania
  • Pacjenci z dostępem do badań MRI przed i po radioterapii przy użyciu skanerów 1,5 Tesli (T) lub 3 T, w tym: przed i po gadolinowym MRI T1-zależnym, T2-zależnym MRI, FLAIR MRI, Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) perfuzja T2*-ważona , perfuzja T1-zależna Dynamic Contrast Enhancement (DCE) (opcjonalnie) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) (opcjonalnie)
  • Wynik wydajności WHO od 0 do 2
  • Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne stopnia ≥ 3.)
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym: zawał mięśnia sercowego i przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, jakiekolwiek klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes) i klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Choroba płuc, w tym duszność lub obrzęk krtani stopnia 2 lub większy, obrzęk płuc stopnia 3 lub nadciśnienie płucne według CTCAE 4.03

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między całkowitym przeżyciem (w dniach) pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu a heterogenicznością naczyń guza opisaną przez cztery siedliska uzyskane za pomocą biomarkera Hemodynamic Multiparametric Tissue Signature (HTS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej akwizycji MRI do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 80 miesięcy
Całkowity czas przeżycia dla każdego pacjenta jest szacowany od daty przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) do daty wyjścia. Data wyjazdu zostanie zebrana z dokumentacji klinicznej i powinna zostać potwierdzona przez głównego badacza z każdego ośrodka.
Od daty pierwszej akwizycji MRI do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 80 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przeżyciem wolnym od progresji (w dniach) pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu a heterogenicznością naczyń guza opisaną przez cztery siedliska uzyskane za pomocą biomarkera HTS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej akwizycji MRI do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 80 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od progresji dla każdego pacjenta szacuje się od daty przedoperacyjnego MRI do daty nawrotu.
Od daty pierwszej akwizycji MRI do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 80 miesięcy
Korelacja między siedliskami MTS w badaniach podłużnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej akwizycji MRI do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 80 miesięcy
W celu zbadania tego wyniku zostaną wykorzystane obrazy popromienne i kontrolne w połączeniu z obrazami przedoperacyjnymi.
Od daty pierwszej akwizycji MRI do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 80 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan M Garcia-Gomez

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University of Liege
Hospital de Manises
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Hospital Vall d'Hebron
Hospital de la Ribera

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan M Garcia Gomez, PhD, Universitat Politècnica de València

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPV-2018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj