中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるレブリキズマブ（LY3650150）の研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- UCSD Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Total Vein and Skin
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Olympian Clinical Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Integrated Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group, LLC.
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- Hanifin and Rajka (1980) によって定義された慢性ADで、スクリーニング来院前に1年以上存在していた。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問での湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上。
- -スクリーニング時およびベースライン来院時の治験責任医師総合評価（IGA）スコアが3以上（0～4のスケール）。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
除外基準:
- -ベースライン訪問前の4週間以内に次の薬剤のいずれかによる治療：
- 免疫抑制/免疫調節薬（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
- ADに対する光線療法および光化学療法（PUVA）。
- -ベースライン訪問の1週間前までの局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療。
- 治療：
- -ベースライン訪問前の8週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方の治験薬。
- -ベースライン来院前3か月以内のデュピルマブ。
- -リツキシマブを含む細胞枯渇生物製剤、ベースライン訪問前の6か月以内。
- -5半減期（既知の場合）またはベースライン訪問の16週間前（いずれか長い方）以内の他の生物製剤。
- -ベースライン訪問から7日以内の処方保湿剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：125 ミリグラム (mg) レブリキズマブ - 4 週間ごと (Q4W)
レブリキズマブ 125 mg を Q4W に 1 回皮下 (SC) 投与。 ベースライン: 負荷用量 250 mg レブリキズマブ SC (125 mg/mL レブリキズマブおよび 1 mL プラセボの 1 ミリリットル (mL) SC 注射 2 回)。 2 週目: 4 つの 1 mL SC 注射プラセボ。 4、8、12 週目: 125 mg SC レブリキズマブおよび 1 mL SC プラセボ。 6、10、14 週目: 2 つの 1 mL SC プラセボ。 |
無菌溶液を皮下投与します。
他の名前：
溶液を皮下投与。
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実験的：レブリキズマブ 250 mg - Q4W
レブリキズマブ 250 mg を Q4W に 1 回 SC 投与。 ベースライン: 500 mg の負荷用量 (125 mg/mL レブリキズマブの 4 回の 1 mL SC 注射)。 2 週目: プラセボの 1 mL SC 注射を 4 回。 4、8、12 週目: 250 mg (125 mg/mL レブリキズマブの 1 mL 注射を 2 回)。 6、10、14 週目: プラセボの 1 mL 注射を 2 回。 |
無菌溶液を皮下投与します。
他の名前：
溶液を皮下投与。
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実験的：250 mg レブリキズマブ - 2 週間ごと (Q2W)
レブリキズマブ 250 mg を Q2W に 1 回 SC 投与。 ベースラインおよび 2 週目: 500 mg の負荷用量 (125 mg/mL レブリキズマブの 1 mL SC 注射 4 回)。 4、6、8、10、12、14 週目: 250 mg (125 mg/mL レブリキズマブの 1 mL SC 注射 2 回)。 |
無菌溶液を皮下投与します。
他の名前：
溶液を皮下投与。
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プラセボコンパレーター：グループ 4 - プラセボ
プラセボは、Q2W に 1 回 SC を投与しました。 ベースラインおよび 2 週目: プラセボの 1 mL SC 注射を 4 回。 4、6、8、10、12、14 週目: プラセボの 1 mL SC 注射を 2 回。 |
溶液を皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 最小二乗 (LS) 平均は、治療因子とベースライン EASI を共変量として共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算されました。 注: 欠損値は、マルコフ連鎖モンテカルロ (MCMC) 多重代入を使用して代入されました。 |
ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にEASI（EASI75）でベースラインから75％改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 75% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。 |
16週目
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治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 0（クリア）または 1（ほぼクリア）で、ベースラインから 16 週までに 2 ポイント以上減少した参加者の割合（5 点スケール）
時間枠：16週目
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IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。
スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
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16週目
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EASIの参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。
重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。
最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。
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16週目
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16週目にEASI50を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI レスポンダーは、EASI スコアでベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。 |
16週目
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16週目にEASI90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASIレスポンダーは、EASIスコアでベースラインから90%以上の改善を達成した参加者として定義されます |
16週目
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睡眠損失スケール スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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睡眠損失尺度は、参加者が毎晩の睡眠に対するかゆみの影響を報告するために使用されます。 参加者は、昨夜、かゆみがどの程度睡眠を妨げたかという質問に答えました。 スケールは 0 ～ 4 の範囲で、0 (まったく眠らない) ～ 4 (まったく眠れない) です。 スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示しました。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。 最小二乗 (LS) 平均は、ANCOVA を使用して、治療の因子とベースラインの睡眠損失スケールを共変量として計算しました。 |
ベースライン、16週目
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そう痒数値評価スコア（NRS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。 かゆみの評価は、参加者が電子日記を使用して毎日記録しました。 ＬＳ平均は、共変量として処置因子およびベースラインかゆみＮＲＳを用いてＡＮＣＯＶＡを使用して計算した。 |
ベースライン、16週目
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16週目に痒みのNRS変化が3以上の参加者の割合
時間枠：16週目
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。 16週目に成功に二分された参加者の割合（かゆみNRSが3ポイント以上の改善）は、Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）テストを使用して分析されます。 |
16週目
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ベースラインから 16 週目までの NRS 変化が 4 以上かゆみのある参加者の割合
時間枠：16週目
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かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 ポイントのスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。 評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。 16週目に成功に二分された参加者の割合（かゆみNRSが4ポイント以上の改善）は、Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）テストを使用して分析されます。 |
16週目
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アトピー性皮膚炎（AD）に伴う体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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AD の影響を受ける体表面積 (BSA) は、頭と首、体幹 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの別個の体領域について評価されます。
各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。
BSA は、1% ルールを使用して参加者の手のひらを使用して計算されました。1 つの手のひらは、影響を受けた AD 領域をカバーするために必要な手のひらの数の見積もりで 1% に相当しました。
手のひらの最大数は、頭と首に 10 手のひら (10%)、上肢に 20 手のひら (20%)、腋窩と鼠径部を含む体幹に 30 手のひら (30%)、臀部を含む下肢に 40 手のひら (40%) でした。 %)。
体の領域の BSA の割合は、= 体の領域の手のひらの総数 * 手のひら 1 つに相当する表面積の割合として計算されました。
身体の 4 つの領域すべての全体的なパーセント BSA は 0% から 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、16週目
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アトピー性皮膚炎影響アンケート（ADIQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ADIQ は、参加者の AD 固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
各項目は 0 から 4 までの 5 段階で評価され、数値が高いほど負担が大きくなります。
アンケートは、感情、エネルギー、日常生活の活動、および社会活動に対する AD の影響を評価します。
ADIQ のリコール仕様は 7 日間です。
評価は電子日記を使用して参加者によって記録され、臨床データベースに転送されました.ADIQスコアは、14の質問のそれぞれのスコアを合計して計算され、最大56、最小0になり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します.
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17826
- J2T-DM-KGAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD01 (その他の識別子：Dermira, Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。