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Eine Studie mit Lebrikizumab (LY3650150) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

9. April 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Chronische AD, wie von Hanifin und Rajka (1980) definiert, die vor dem Screening-Besuch ≥ 1 Jahr bestanden hat.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 beim Screening und beim Baseline-Besuch.
  • Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) beim Screening und beim Baseline-Besuch.
  • ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung beim Screening und beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch:
  • Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, IFN-γ, Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
  • Phototherapie und Photochemotherapie (PUVA) für AD.
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
  • Behandlung mit:
  • Ein Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch.
  • Dupilumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Zellabbauende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisbesuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 125 Milligramm (mg) Lebrikizumab – alle 4 Wochen (Q4W)

125 mg Lebrikizumab subkutan (s.c.) einmal alle 4 Wochen.

Baseline: Aufsättigungsdosis 250 mg Lebrikizumab s.c. (zwei Injektionen s.c. 1 Milliliter (ml) von 125 mg/ml Lebrikizumab und 1 ml Placebo).

Woche 2: Vier 1-ml-SC-Injektionen Placebo.

Wochen 4, 8, 12: 125 mg s.c. Lebrikizumab und 1 ml s.c. Placebo.

Wochen 6, 10, 14: Zwei 1-ml-SC-Placebo.
Biologisch: Lebrikizumab
Sterile flüssige Lösung subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Placebo
Lösung subkutan verabreicht.
Experimental: 250 mg Lebrikizumab – Q4W

250 mg Lebrikizumab verabreicht s.c. einmal Q4W.

Baseline: Aufsättigungsdosis von 500 mg (vier 1-ml-SC-Injektionen von 125 mg/ml Lebrikizumab).

Woche 2: Vier 1-ml-SC-Injektionen von Placebo.

Woche 4, 8, 12: 250 mg (zwei 1-ml-Injektionen mit 125 mg/ml Lebrikizumab).

Wochen 6, 10, 14: Zwei 1-ml-Injektionen von Placebo.
Biologisch: Lebrikizumab
Sterile flüssige Lösung subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Placebo
Lösung subkutan verabreicht.
Experimental: 250 mg Lebrikizumab – alle 2 Wochen (Q2W)

250 mg Lebrikizumab verabreicht s.c. einmal Q2W.

Baseline und Woche 2: Aufsättigungsdosis von 500 mg (vier 1-ml-SC-Injektionen von 125 mg/ml Lebrikizumab).

Woche 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (zwei 1-ml-SC-Injektionen mit 125 mg/ml Lebrikizumab).
Biologisch: Lebrikizumab
Sterile flüssige Lösung subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Arzneimittel: Placebo
Lösung subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 4 – Placebo

Placebo verabreichte SC einmal Q2W.

Baseline und Woche 2: Vier 1-ml-SC-Injektionen von Placebo.

Woche 4, 6, 8, 10, 12, 14: Zwei 1-ml-s.c.-Injektionen von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Lösung subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90-100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Behandlungsfaktor und dem Basislinien-EASI als Kovariate berechnet.

Hinweis: Fehlende Werte wurden mithilfe der multiplen Imputation von Markov Chain Monte Carlo (MCMC) imputiert.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von 75 % gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90-100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA) Score von 0 (klar) oder 1 (fast fehlerfrei) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten von der Baseline bis Woche 16 (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Woche 16
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90-100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI50 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90-100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90-100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Schlafverlustskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Die Schlafverlustskala wird von den Teilnehmern verwendet, um jede Nacht die Auswirkungen von Juckreiz auf ihren Schlaf anzugeben. Die Teilnehmer beantworteten die Frage, inwieweit Ihr Juckreiz letzte Nacht Ihren Schlaf beeinträchtigt hat. Die Skala reichte von 0 bis 4, mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten eine größere Wirkung und ein schlechteres Ergebnis an. Die Bewertungen wurden täglich von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.

Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von ANCOVA mit dem Behandlungsfaktor und der Grundlinien-Schlafverlustskala als Kovariaten berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des numerischen Pruritus-Rating-Scores (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Pruritus-Bewertungen wurden täglich vom Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit dem Faktor der Behandlungen und dem NRS-Basiswert für Pruritus als Kovariaten berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pruritus NRS-Änderung von ≥ 3 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Die Bewertungen wurden täglich von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 zum Erfolg dichotomisiert wurden (NRS bei Pruritus größer oder gleich 3-Punkte-Verbesserung), wird mithilfe eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests analysiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pruritus-NRS-Änderung von ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Die Bewertungen wurden täglich von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 zum Erfolg dichotomisiert wurden (NRS bei Pruritus größer oder gleich 4 Punkte Verbesserung), wird mithilfe eines Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests analysiert.
Woche 16
Veränderung der an atopischer Dermatitis (AD) beteiligten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die von AD betroffene Körperoberfläche (BSA) wird für 4 separate Körperregionen beurteilt: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. BSA wurde unter Verwendung der Handfläche des Teilnehmers unter Verwendung der 1 %-Regel berechnet, 1 Handfläche entsprach 1 % mit Schätzungen der Anzahl an Handflächen, die erforderlich sind, um den betroffenen AD-Bereich abzudecken. Die maximale Anzahl der Handflächen betrug 10 Handflächen für Kopf und Hals (10 %), 20 Handflächen für die oberen Extremitäten (20 %), 30 Handflächen für den Rumpf, einschließlich Achseln und Leiste (30 %), 40 Handflächen für die unteren Extremitäten, einschließlich Gesäß (40 %). Der Prozentsatz der BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handflächen in einer Körperregion * % der Oberfläche, die 1 Handfläche entspricht. Der Gesamtprozentsatz der BSA aller 4 Körperregionen reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Baseline, Woche 16
Änderung des Atopic Dermatitis Impact Questionnaire (ADIQ) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der ADIQ ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die AD-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Belastung anzeigen. Der Fragebogen bewertet den Einfluss von AD auf Emotionen, Energie, Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Aktivitäten. Der ADIQ hat eine Rückrufvorgabe von 7 Tagen. Die Bewertungen wurden vom Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Tagebuchs aufgezeichnet und in die klinische Datenbank übertragen. Der ADIQ-Score wird berechnet, indem die Punktzahl jeder der 14 Fragen summiert wird, was zu einem Maximum von 56 und einem Minimum von 0 führt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen .
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Dermira, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Andere Kennung: Dermira, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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