Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab (LY3650150) hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

9. april 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til evaluering af Lebrikizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lebrikizumab sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Kronisk AD som defineret af Hanifin og Rajka (1980), der har været til stede i ≥1 år før screeningsbesøget.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screeningen og baselinebesøget.
  • Investigator Global Assessment (IGA) score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved screeningen og baselinebesøget.
  • ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende midler inden for 4 uger før baseline besøget:
  • Immunsuppressive/immunomodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, IFN-y, Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.)
  • Fototerapi og fotokemoterapi (PUVA) til AD.
  • Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 1 uge før baseline-besøget.
  • Behandling med:
  • Et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget.
  • Dupilumab inden for 3 måneder før baseline besøg.
  • Celledepleterende biologiske lægemidler, inklusive rituximab, inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  • Andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før baseline besøg (alt efter hvad der er længst).
  • Brug af receptpligtig fugtighedscreme inden for 7 dage efter baseline besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 125 milligram (mg) Lebrikizumab - hver 4. uge (Q4W)

125 mg Lebrikizumab administreret subkutant (SC) én gang Q4W.

Baseline: Ladningsdosis 250 mg Lebrikizumab SC (to injektioner SC 1-milliliter (ml) på 125 mg/ml Lebrikizumab og 1-ml placebo).

Uge 2: Fire 1-ml SC-injektioner placebo.

Uge 4, 8, 12: 125 mg SC Lebrikizumab og 1 ml SC placebo.

Uge 6, 10, 14: To 1-ml SC placebo.
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flydende opløsning indgivet subkutant.
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicin: Placebo
Opløsning administreret subkutant.
Eksperimentel: 250 mg Lebrikizumab - Q4W

250 mg Lebrikizumab administreret SC én gang Q4W.

Baseline: Ladningsdosis på 500 mg (fire 1-ml SC-injektioner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Uge 2: Fire 1-ml SC-injektioner af placebo.

Uge 4, 8, 12: 250 mg (to 1 ml injektioner af 125 mg/ml Lebrikizumab).

Uge 6, 10, 14: To 1-ml injektioner med placebo.
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flydende opløsning indgivet subkutant.
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicin: Placebo
Opløsning administreret subkutant.
Eksperimentel: 250 mg Lebrikizumab - hver 2. uge (Q2W)

250 mg Lebrikizumab administreret SC én gang Q2W.

Baseline og uge 2: Ladningsdosis på 500 mg (fire 1 ml SC-injektioner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Uge 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (to 1-ml SC-injektioner af 125 mg/ml Lebrikizumab).
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flydende opløsning indgivet subkutant.
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Medicin: Placebo
Opløsning administreret subkutant.
Placebo komparator: Gruppe 4 - Placebo

Placebo administreret SC én gang Q2W.

Baseline og uge 2: Fire 1-ml SC-injektioner af placebo.

Uge 4, 6, 8, 10, 12, 14: To 1-ml SC-injektioner af placebo.
Medicin: Placebo
Opløsning administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Mindste kvadratisk (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med behandlingsfaktoren og baseline EASI som kovariat.

Bemærk: Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Markov Chain Monte Carlo (MCMC) multiple imputation.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) og en Reduktion ≥2 point fra baseline til uge 16 (5-punkts skala)
Tidsramme: Uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16
Procentdel af deltagere med EASI
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI50 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-scoren
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i score for søvntabsskalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Søvntabsskalaen bruges af deltagerne til at rapportere kløens indvirkning på deres søvn hver nat. Deltagerne svarede på spørgsmålet, i hvilket omfang din kløe forstyrrede din søvn i nat. Skalaen gik fra 0 til 4, med 0 (slet ikke) til 4 (ikke i stand til at sove overhovedet). Højere score indikerede en større effekt og dårligere resultat. Vurderinger blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Mindste kvadraters (LS) Middel blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA med behandlingsfaktoren og baseline-søvntabsskalaen som kovariater.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i Pruritus Numeric Rating Score (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe. Kløevurderinger blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.

LS-middelværdier blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA med faktoren af ​​behandlinger og baseline pruritus NRS som kovariater.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med pruritus NRS-ændring på ≥3 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe. Vurderinger blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Procentdelen af ​​deltagere, der er dikotomiseret til succes (kløe NRS større end eller lig med 3-punktsforbedring) i uge 16 vil blive analyseret ved hjælp af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Uge 16
Procentdel af deltagere med pruritus NRS ændring på ≥4 fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 16

Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer værst tænkelige kløe. Vurderinger blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Procentdelen af ​​deltagere, der er dikotomiseret til succes (kløe NRS større end eller lig med 4-punktsforbedring) i uge 16 vil blive analyseret ved hjælp af en Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test.
Uge 16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) involveret med atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Det kropsoverfladeareal (BSA), der er påvirket af AD, vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. BSA blev beregnet ved hjælp af deltagerens håndflade ved hjælp af 1%-reglen, 1 håndflade svarede til 1% med estimater af antallet af håndflader, der skal til for at dække det berørte AD-område. Maksimalt antal håndflader var 10 håndflader til hoved og hals (10 %), 20 håndflader til overekstremiteter (20 %), 30 håndflader til krop, inklusive aksill og lyske (30 %), 40 håndflader til underekstremiteter, inklusive balder (40). %). Procent af BSA for en kropsregion blev beregnet som = totalt antal håndflader i en kropsregion * % overfladeareal svarende til 1 håndflade. Samlet procent BSA af alle 4 kropsregioner varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i atopisk dermatitis Impact Questionnaire (ADIQ) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
ADIQ er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere deltagerens AD-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitet. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor højere tal indikerer større byrde. Spørgeskemaet vurderer AD's indvirkning på følelser, energi, dagligdags aktiviteter og sociale aktiviteter. ADIQ har en tilbagekaldelsesspecifikation på 7 dage. Vurderinger blev registreret af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog og overført til den kliniske database. ADIQ-scoren beregnes ved at summere scoren for hvert af de 14 spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 56 og et minimum på 0, med højere score, der indikerer større byrde .
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Dermira, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Anden identifikator: Dermira, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner