Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu (LY3650150) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Przewlekła AZS zgodnie z definicją Hanifina i Rajki (1980), która występowała przez ≥1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (skala od 0 do 4) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
  • ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:
  • Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-γ, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
  • Fototerapia i fotochemioterapia (PUVA) w AZS.
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie za pomocą:
  • Badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
  • Dupilumab w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Leki biologiczne niszczące komórki, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Inne leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Stosowanie kremów nawilżających na receptę w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 125 miligramów (mg) Lebrikizumab – co 4 tygodnie (Q4W)

125 mg lebrikizumabu podawane podskórnie (sc.) raz na 4 tyg.

Wartość wyjściowa: Dawka nasycająca 250 mg Lebrikizumabu s.c. (dwa wstrzyknięcia sc. 1 mililitr (ml) 125 mg/ml lebrikizumabu i 1 ml placebo).

Tydzień 2: Cztery wstrzyknięcia podskórne po 1 ml placebo.

Tygodnie 4, 8, 12: 125 mg lebrikizumabu podskórnie i 1 ml placebo podskórnie.

Tygodnie 6, 10, 14: Dwa 1 ml SC placebo.
Biologiczny: Lebrikizumab
Sterylny płynny roztwór podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 250 mg lebrikizumabu - co 4 tyg

250 mg lebrikizumabu podawane podskórnie raz na 4 tyg.

Linia wyjściowa: dawka nasycająca 500 mg (cztery wstrzyknięcia podskórne po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).

Tydzień 2: Cztery wstrzyknięcia podskórne placebo po 1 ml.

Tygodnie 4, 8, 12: 250 mg (dwa wstrzyknięcia po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).

Tydzień 6, 10, 14: Dwa wstrzyknięcia 1 ml placebo.
Biologiczny: Lebrikizumab
Sterylny płynny roztwór podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 250 mg lebrikizumabu - co 2 tygodnie (Q2W)

250 mg lebrikizumabu podawane podskórnie raz na 2 tyg.

Wartość wyjściowa i tydzień 2: Dawka nasycająca 500 mg (cztery wstrzyknięcia podskórne po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).

Tydzień 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (dwa wstrzyknięcia podskórne po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).
Biologiczny: Lebrikizumab
Sterylny płynny roztwór podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.
Komparator placebo: Grupa 4 - Placebo

Placebo podawane SC raz na 2 tyg.

Linia bazowa i tydzień 2: Cztery wstrzyknięcia podskórne placebo po 1 ml.

Tydzień 4, 6, 8, 10, 12, 14: Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo po 1 ml.
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikiem leczenia i wyjściowym EASI jako współzmienną.

Uwaga: Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego imputacji łańcucha Markowa Monte Carlo (MCMC).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 75% poprawą od wartości początkowej w EASI (EASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 75% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) i zmniejszeniem o ≥2 punkty od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (skala 5-punktowa)
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z EASI
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 50% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali utraty snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Skala utraty snu jest używana przez uczestników do zgłaszania wpływu swędzenia na sen każdej nocy. Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie, w jakim stopniu swędzenie zakłócało sen zeszłej nocy. Skala wahała się od 0 do 4, gdzie od 0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogłem spać). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując ANCOVA z czynnikiem leczenia i wyjściową skalą utraty snu jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w numerycznej ocenie świądu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Oceny świądu były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Średnie LS obliczono za pomocą ANCOVA z czynnikiem leczenia i wyjściowym świądem NRS jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmianą NRS świądu o ≥3 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Oceny były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.

Odsetek uczestników z podziałem na sukces (świąd NRS większy lub równy 3-punktowej poprawie) w 16. tygodniu zostanie przeanalizowany przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmianą NRS świądu o ≥4 od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16

Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Oceny były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.

Odsetek uczestników z podziałem na sukces (świąd NRS większy lub równy 4-punktowej poprawie) w 16. tygodniu zostanie przeanalizowany przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) związanym z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta AZS zostanie oceniona dla 4 oddzielnych obszarów ciała: głowy i szyi, tułowia (w tym okolic narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. BSA obliczono na podstawie dłoni uczestnika stosując zasadę 1%, 1 dłoń odpowiadała 1% z szacunkową liczbą dłoni potrzebną do pokrycia dotkniętego obszaru AD. Maksymalna liczba dłoni wynosiła 10 dłoni na głowę i szyję (10%), 20 dłoni na kończyny górne (20%), 30 dłoni na tułów, w tym pachę i pachwinę (30%), 40 dłoni na kończyny dolne, w tym pośladki (40 %). Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 dłoni. Ogólny procent BSA wszystkich 4 regionów ciała mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu atopowego zapalenia skóry (ADIQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ADIQ jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestnika związanej z chorobą Alzheimera. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby oznaczają większe obciążenie. Kwestionariusz ocenia wpływ AD na emocje, energię, codzienne czynności i aktywność społeczną. ADIQ ma specyfikację wycofania wynoszącą 7 dni. Oceny były rejestrowane przez uczestnika za pomocą dzienniczka elektronicznego i przekazywane do klinicznej bazy danych. Wynik ADIQ jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego z 14 pytań, co daje maksymalnie 56 i minimum 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie .
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Dermira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Inny identyfikator: Dermira, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj