Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

9 april 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av lebrikizumab jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Kronisk AD enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980) som har varit närvarande i ≥1 år före screeningbesöket.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 vid screeningen och baslinjebesöket.
  • Investigator Global Assessment (IGA) poäng ≥3 (skala från 0 till 4) vid screeningen och baslinjebesöket.
  • ≥10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screeningen och baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något av följande medel inom 4 veckor före baslinjebesöket:
  • Immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-y, Janus kinashämmare, azatioprin, metotrexat, etc.)
  • Fototerapi och fotokemoterapi (PUVA) för AD.
  • Behandling med topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) inom 1 vecka före baslinjebesöket.
  • Behandling med:
  • Ett prövningsläkemedel inom 8 veckor eller inom 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre, före baslinjebesöket.
  • Dupilumab inom 3 månader före baslinjebesöket.
  • Cellutarmande biologiska läkemedel, inklusive rituximab, inom 6 månader före baslinjebesöket.
  • Andra biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om kända) eller 16 veckor före baslinjebesöket (beroende på vilket som är längst).
  • Användning av receptbelagda fuktkrämer inom 7 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 125 milligram (mg) Lebrikizumab - var fjärde vecka (Q4W)

125 mg Lebrikizumab administrerat subkutant (SC) en gång Q4W.

Baslinje: Laddningsdos 250 mg Lebrikizumab SC (två injektioner SC 1 milliliter (ml) på 125 mg/ml Lebrikizumab och 1 ml placebo).

Vecka 2: Fyra 1-ml SC-injektioner placebo.

Vecka 4, 8, 12: 125 mg SC Lebrikizumab och 1 ml SC placebo.

Vecka 6, 10, 14: Två 1 ml subkutan placebo.
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flytande lösning administreras subkutant.
Andra namn:
  • LY3650150
  • DRM06
Läkemedel: Placebo
Lösning administreras subkutant.
Experimentell: 250 mg Lebrikizumab - Q4W

250 mg Lebrikizumab administrerat SC en gång Q4W.

Baslinje: Laddningsdos på 500 mg (fyra 1-ml SC-injektioner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Vecka 2: Fyra 1-ml SC-injektioner av placebo.

Vecka 4, 8, 12: 250 mg (två 1-ml injektioner av 125 mg/ml Lebrikizumab).

Vecka 6, 10, 14: Två 1-ml injektioner av placebo.
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flytande lösning administreras subkutant.
Andra namn:
  • LY3650150
  • DRM06
Läkemedel: Placebo
Lösning administreras subkutant.
Experimentell: 250 mg Lebrikizumab - varannan vecka (Q2W)

250 mg Lebrikizumab administrerat SC en gång Q2W.

Baslinje och vecka 2: Laddningsdos på 500 mg (fyra 1-ml SC-injektioner på 125 mg/ml Lebrikizumab).

Vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (två 1-ml SC-injektioner av 125 mg/ml Lebrikizumab).
Biologisk: Lebrikizumab
Steril flytande lösning administreras subkutant.
Andra namn:
  • LY3650150
  • DRM06
Läkemedel: Placebo
Lösning administreras subkutant.
Placebo-jämförare: Grupp 4 - Placebo

Placebo administrerades SC en gång Q2W.

Baslinje och vecka 2: Fyra 1 ml SC-injektioner av placebo.

Vecka 4, 6, 8, 10, 12, 14: Två 1 ml SC-injektioner av placebo.
Läkemedel: Placebo
Lösning administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

Minsta kvadratiska (LS) medelvärden beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med behandlingsfaktorn och baslinjen EASI som kovariat.

Obs: Saknade värden imputerades med Markov Chain Monte Carlo (MCMC) multipel imputering.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 75 % förbättring från baslinjen i EASI (EASI75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-svarare definieras som en deltagare som uppnår en förbättring på ≥ 75 % från baslinjen i EASI-poängen.
Vecka 16
Andel deltagare med en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) och en minskning ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16 (5-gradig skala)
Tidsram: Vecka 16
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Vecka 16
Andel deltagare med EASI
Tidsram: Vecka 16
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI50 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i sömnförlustskalan
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Sömnförlustskalan används av deltagarna för att rapportera effekten av klåda på deras sömn varje natt. Deltagarna svarade på frågan i vilken utsträckning din klåda stör din sömn i natt. Skalan sträckte sig från 0 till 4, med 0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls). Högre poäng tydde på en större effekt och sämre resultat. Bedömningar registrerades dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.

Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades med ANCOVA med behandlingsfaktorn och baslinjeskalan för sömnförlust som kovariater.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i numerisk klåda (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda. Pruritusbedömningar registrerades dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.

LS-medelvärdena beräknades med användning av ANCOVA med behandlingsfaktorn och baslinjen för klåda NRS som kovariater.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med klåda NRS förändring på ≥3 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda. Bedömningar registrerades dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.

Andelen deltagare som är dikotomiserade till framgång (klåda NRS större än eller lika med 3-punktsförbättring) vid vecka 16 kommer att analyseras med ett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test.
Vecka 16
Andel deltagare med klåda NRS förändring av ≥4 från baslinje till vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Pruritus NRS är en 11-gradig skala som används av deltagarna för att bedöma deras värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 indikerar ingen klåda och 10 indikerar värsta tänkbara klåda. Bedömningar registrerades dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.

Andelen deltagare som är dikotomiserade till framgång (klåda NRS större än eller lika med 4-punktsförbättring) vid vecka 16 kommer att analyseras med ett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) involverad med atopisk dermatit (AD)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Kroppsytan (BSA) som påverkas av AD kommer att bedömas för 4 separata kroppsregioner: huvud och nacke, bål (inklusive genitalregion), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna). Varje kroppsregion kommer att bedömas för sjukdomsomfattning som sträcker sig från 0 % till 100 % involvering. BSA beräknades med hjälp av deltagarens handflata med hjälp av 1%-regeln, 1 palm motsvarade 1% med uppskattningar av antalet palmer som krävs för att täcka det drabbade AD-området. Maximalt antal palmer var 10 palmer för huvud och nacke (10 %), 20 palmer för övre extremiteter (20 %), 30 palmer för bålen, inklusive armhålan och ljumsken (30 %), 40 handflator för nedre extremiteterna, inklusive skinkorna (40). %). Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal palmer i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 palm. Den totala procentandelen BSA av alla 4 kroppsregionerna varierar från 0 % till 100 % med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i Atopisk dermatit Impact Questionnaire (ADIQ)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16
ADIQ är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma deltagarens AD-specifika hälsorelaterade livskvalitet. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala från 0 till 4, med högre siffror som indikerar större börda. Enkäten bedömer AD:s inverkan på känslor, energi, dagliga aktiviteter och sociala aktiviteter. ADIQ har en återkallelsespecifikation på 7 dagar. Bedömningar registrerades av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok och överfördes till den kliniska databasen. ADIQ-poängen beräknas genom att summera poängen för var och en av de 14 frågorna vilket resulterar i maximalt 56 och minst 0, med högre poäng som indikerar större börda .
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Dermira, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Annan identifierare: Dermira, Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Lebrikizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera