중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 레브리키주맙(LY3650150) 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에 대한 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Total Vein and Skin
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Olympian Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Integrated Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Jdr Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group, LLC.
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- Hanifin 및 Rajka(1980)에 의해 정의된 만성 AD는 스크리닝 방문 전 ≥1년 동안 존재했습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 알츠하이머병 침범의 10% 이상의 체표면적(BSA).
제외 기준:
- 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 제제 중 하나로 치료:
- 면역억제/면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, IFN-γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)
- AD에 대한 광선요법 및 광화학요법(PUVA).
- 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)를 사용한 치료.
- 치료:
- 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물.
- 기준선 방문 전 3개월 이내의 두필루맙.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 리툭시맙을 포함한 세포 고갈 생물학적 제제.
- 5 반감기 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 16주(둘 중 더 긴 기간)의 기타 생물학적 제제.
- 기준선 방문 후 7일 이내에 처방 보습제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 125밀리그램(mg) 레브리키주맙 - 4주마다(Q4W)
4주에 1회 피하(SC) 투여된 125mg 레브리키주맙. 기준선: 로딩 용량 250mg 레브리키주맙 SC(125mg/mL 레브리키주맙 및 1mL 위약의 1밀리리터(mL) SC 2회 주사). 2주: 위약 1mL SC 주사 4회. 4, 8, 12주: 125mg SC 레브리키주맙 및 1mL SC 위약. 6, 10, 14주: 1mL SC 위약 2개. |
멸균 액체 용액을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
솔루션은 피하 투여.
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실험적: 250mg 레브리키주맙 - Q4W
250 mg Lebrikizumab은 Q4W에 1회 SC 투여되었습니다. 기준선: 로딩 용량 500mg(125mg/mL 레브리키주맙의 1mL SC 주사 4회). 2주: 위약의 4회 1mL SC 주사. 4주, 8주, 12주: 250mg(125mg/mL Lebrikizumab의 1mL 주사 2회). 6, 10, 14주: 위약 1mL 주사 2회. |
멸균 액체 용액을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
솔루션은 피하 투여.
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실험적: 250mg 레브리키주맙 - 2주마다(2주마다)
250 mg Lebrikizumab은 Q2W 1회 SC 투여되었습니다. 기준선 및 2주차: 로딩 용량 500mg(125mg/mL Lebrikizumab의 1mL SC 주사 4회). 4, 6, 8, 10, 12, 14주: 250mg(125mg/mL 레브리키주맙의 1mL SC 주사 2회). |
멸균 액체 용액을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
솔루션은 피하 투여.
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위약 비교기: 그룹 4 - 위약
위약은 Q2W에 한 번 SC를 투여했습니다. 기준선 및 2주차: 위약의 4회 1mL SC 주사. 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주차: 위약의 1mL SC 주사 2회. |
솔루션은 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료 요인 및 기준선 EASI를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다. 참고: 누락된 값은 MCMC(Markov Chain Monte Carlo) 다중 대체를 사용하여 대체되었습니다. |
기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 EASI(EASI75) 기준선에서 75% 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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조사자 종합 평가(IGA) 점수가 0(확실) 또는 1(거의 명확)이고 기준선에서 16주차까지 2점 이상 감소(5점 척도)한 참가자의 비율
기간: 16주차
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IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주차
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EASI 참여자 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다.
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16주차
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16주차에 EASI50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 50% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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16주차에 EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0에서 72(심함)입니다. EASI 응답자는 EASI 점수 기준선에서 ≥ 90% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
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수면 손실 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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수면 손실 척도는 참가자가 매일 밤 수면에 미치는 가려움증의 영향을 보고하는 데 사용됩니다. 참가자들은 귀하의 가려움증이 어젯밤 귀하의 수면을 어느 정도 방해했느냐는 질문에 응답했습니다. 척도의 범위는 0에서 4까지이며 0(전혀 잠들지 않음)에서 4(전혀 잠을 잘 수 없음)까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 전자 다이어리를 사용하여 참가자가 매일 평가를 기록했습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 공변량으로서 치료 요인 및 기준선 수면 손실 척도와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 16주차
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소양증 수치 등급 점수(NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다. 가려움증 평가는 참가자가 전자 일기를 사용하여 매일 기록했습니다. LS Means는 공변량으로 처리 요인 및 기준선 가려움증 NRS와 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 16주차
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16주차에 소양증 NRS 변화가 3 이상인 참가자 비율
기간: 16주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다. 전자 다이어리를 사용하여 참가자가 매일 평가를 기록했습니다. 16주차에 성공(3점 개선 이상의 가려움증 NRS)으로 이분된 참가자의 백분율은 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 분석됩니다. |
16주차
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기준선에서 16주까지 소양증 NRS 변화가 ≥4인 참가자의 비율
기간: 16주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다. 전자 다이어리를 사용하여 참가자가 매일 평가를 기록했습니다. 16주차에 성공(소양증 NRS가 4점 개선 이상)으로 이분화된 참가자의 백분율은 Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 분석됩니다. |
16주차
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아토피성 피부염(AD)과 관련된 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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AD의 영향을 받는 체표면적(BSA)은 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 개별 신체 영역에 대해 평가됩니다.
각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다.
BSA는 1% 규칙을 사용하여 참가자의 손바닥을 사용하여 계산되었으며, 영향을 받는 AD 영역을 덮는 데 필요한 손바닥 수의 추정치와 함께 손바닥 1개는 1%에 해당합니다.
최대 손바닥 수는 머리와 목(10%)에 10손바닥, 상지(20%)에 20손바닥(20%), 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 체간(30%)에 30손바닥, 엉덩이를 포함한 하지에 40손바닥(40 %).
신체 부위에 대한 BSA의 백분율은 신체 부위의 총 손바닥 수 * 손바닥 1개에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
모든 4개 신체 부위의 전체 백분율 BSA는 0%에서 100% 범위이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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아토피 피부염 영향 설문지(ADIQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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ADIQ는 참가자의 AD 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 부담이 큰 것을 나타냅니다.
설문지는 감정, 에너지, 일상 생활 활동 및 사회 활동에 대한 AD의 영향을 평가합니다.
ADIQ의 리콜 사양은 7일입니다.
평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 기록하고 임상 데이터베이스로 전송했습니다. ADIQ 점수는 14개 질문 각각의 점수를 합산하여 최대 56점, 최소 0점으로 계산되며 점수가 높을수록 부담이 큼을 나타냅니다. .
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기준선, 16주차
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- 17826
- J2T-DM-KGAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD01 (기타 식별자: Dermira, Inc)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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