Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu (LY3650150) u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

9. dubna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lebrikizumabu ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Chronická AD definovaná Hanifinem a Rajkou (1980), která byla přítomna ≥1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu a při výchozí návštěvě.
  • Skóre Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥3 (škála 0 až 4) při screeningu a při základní návštěvě.
  • ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků během 4 týdnů před základní návštěvou:
  • Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, IFN-γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát atd.)
  • Fototerapie a fotochemoterapie (PUVA) pro AD.
  • Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 1 týdne před základní návštěvou.
  • Léčba pomocí:
  • Zkoušený lék do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou.
  • Dupilumab do 3 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Biologické přípravky s deplecí buněk, včetně rituximabu, během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Jiná biologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před výchozí návštěvou (podle toho, co je delší).
  • Použití hydratačních přípravků na předpis do 7 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 125 miligramů (mg) Lebrikizumabu – každé 4 týdny (Q4W)

125 mg Lebrikizumabu podaných subkutánně (SC) jednou Q4W.

Výchozí stav: Úvodní dávka 250 mg Lebrikizumabu SC (dvě SC injekce 1 mililitr (ml) 125 mg/ml Lebrikizumabu a 1 ml placeba).

Týden 2: Čtyři 1ml SC injekce placeba.

Týdny 4, 8, 12: 125 mg sc Lebrikizumabu a 1 ml sc placeba.

Týdny 6, 10, 14: Dvě 1 ml SC placeba.
Biologický: Lebrikizumab
Sterilní tekutý roztok podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Lék: Placebo
Roztok se podává subkutánně.
Experimentální: 250 mg Lebrikizumabu - Q4W

250 mg Lebrikizumabu podaných SC jednou Q4W.

Výchozí stav: Nasycovací dávka 500 mg (čtyři 1ml SC injekce 125 mg/ml Lebrikizumabu).

Týden 2: Čtyři 1ml SC injekce placeba.

Týdny 4, 8, 12: 250 mg (dvě injekce 1 ml 125 mg/ml Lebrikizumabu).

Týdny 6, 10, 14: Dvě 1ml injekce placeba.
Biologický: Lebrikizumab
Sterilní tekutý roztok podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Lék: Placebo
Roztok se podává subkutánně.
Experimentální: 250 mg Lebrikizumabu – každé 2 týdny (Q2W)

250 mg Lebrikizumabu podaných SC jednou Q2W.

Výchozí stav a týden 2: Nasycovací dávka 500 mg (čtyři 1ml SC injekce 125 mg/ml Lebrikizumabu).

Týden 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (dvě 1ml SC injekce 125 mg/ml Lebrikizumabu).
Biologický: Lebrikizumab
Sterilní tekutý roztok podávaný subkutánně.
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06
Lék: Placebo
Roztok se podává subkutánně.
Komparátor placeba: Skupina 4 - Placebo

Placebo podané SC jednou Q2W.

Výchozí stav a týden 2: Čtyři 1ml SC injekce placeba.

Týden 4, 6, 8, 10, 12, 14: Dvě 1ml SC injekce placeba.
Lék: Placebo
Roztok se podává subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s faktorem léčby a výchozí EASI jako kovariance.

Poznámka: Chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí vícenásobného imputování Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 75% zlepšením oproti výchozímu stavu v EASI (EASI75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento účastníků s celkovým hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a snížením ≥2 bodů od základního stavu do 16. týdne (5bodová stupnice)
Časové okno: 16. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
16. týden
Procento účastníků s EASI
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre škály ztráty spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Škálu ztráty spánku používají účastníci k tomu, aby každou noc hlásili dopad svědění na jejich spánek. Účastníci odpovídali na otázku, do jaké míry vaše svědění narušovalo váš spánek minulou noc. Stupnice se pohybovala od 0 do 4, od 0 (vůbec ne) do 4 (nemohu vůbec spát). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad a horší výsledek. Hodnocení byla účastníkem denně zaznamenávána pomocí elektronického deníku.

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí ANCOVA s faktorem léčby a základní škálou ztráty spánku jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v číselném hodnocení svědění (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Pruritus NRS je 11bodová stupnice používaná účastníky k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění. Hodnocení svědění bylo účastníkem denně zaznamenáváno pomocí elektronického deníku.

LS Průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí ANCOVA s faktorem ošetření a základní linií pruritus NRS jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se změnou pruritus NRS ≥3 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Pruritus NRS je 11bodová stupnice používaná účastníky k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění. Hodnocení byla účastníkem denně zaznamenávána pomocí elektronického deníku.

Procento účastníků, kteří jsou dichotomizováni na úspěch (pruritus NRS větší nebo rovné 3-bodovému zlepšení) v týdnu 16, bude analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu.
16. týden
Procento účastníků se změnou svědění NRS ≥ 4 od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16. týden

Pruritus NRS je 11bodová stupnice používaná účastníky k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění. Hodnocení byla účastníkem denně zaznamenávána pomocí elektronického deníku.

Procento účastníků, kteří jsou dichotomizováni na úspěch (pruritus NRS větší nebo rovné 4bodovému zlepšení) v týdnu 16, bude analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) spojená s atopickou dermatitidou (AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. BSA byl vypočítán pomocí dlaně účastníka s použitím pravidla 1 %, 1 dlaň odpovídala 1 % s odhady počtu dlaní, které jsou potřeba k pokrytí postižené oblasti AD. Maximální počet dlaní byl 10 dlaní pro hlavu a krk (10 %), 20 dlaní pro horní končetiny (20 %), 30 dlaní pro trup včetně axily a třísel (30 %), 40 dlaní pro dolní končetiny včetně hýždí (40 %). Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet dlaní v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 dlani. Celkové procento BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o dopadu atopické dermatitidy (ADIQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
ADIQ je dotazník o 17 položkách, který se používá k posouzení kvality života související se zdravím účastníka. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší čísla znamenají větší zátěž. Dotazník hodnotí vliv AD na emoce, energii, aktivity každodenního života a sociální aktivity. ADIQ má specifikaci stažení 7 dní. Hodnocení byla zaznamenána účastníkem pomocí elektronického deníku a přenesena do klinické databáze. Skóre ADIQ se vypočítá sečtením skóre každé ze 14 otázek, což vede k maximu 56 a minimu 0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž. .
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Dermira, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Jiný identifikátor: Dermira, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit