Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

9 aprile 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab rispetto al placebo nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 anni o più.
  • AD cronico come definito da Hanifin e Rajka (1980) che è stato presente per ≥1 anno prima della visita di screening.
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 allo screening e alla visita basale.
  • Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (scala da 0 a 4) allo screening e alla visita di riferimento.
  • ≥10% di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD allo screening e alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 4 settimane prima della visita di base:
  • Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
  • Fototerapia e fotochemioterapia (PUVA) per AD.
  • Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 1 settimana prima della visita basale.
  • Trattamento con:
  • Un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento.
  • Dupilumab entro 3 mesi prima della visita basale.
  • - Farmaci biologici che riducono le cellule, incluso rituximab, entro 6 mesi prima della visita basale.
  • Altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita basale (qualunque sia il più lungo).
  • Uso di creme idratanti prescritte entro 7 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 125 milligrammi (mg) Lebrikizumab - Ogni 4 settimane (Q4W)

125 mg di Lebrikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane.

Basale: dose di carico 250 mg di Lebrikizumab SC (due iniezioni SC da 1 millilitro (ml) di 125 mg/ml di Lebrikizumab e 1 ml di placebo).

Settimana 2: Quattro iniezioni SC da 1 ml di placebo.

Settimane 4, 8, 12: 125 mg SC di Lebrikizumab e 1 mL SC di placebo.

Settimane 6, 10, 14: due placebo SC da 1 mL.
Biologico: Lebrikizumab
Soluzione liquida sterile somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Placebo
Soluzione somministrata per via sottocutanea.
Sperimentale: 250 mg di Lebrikizumab - Q4W

250 mg di Lebrikizumab somministrato SC una volta Q4W.

Basale: dose di carico di 500 mg (quattro iniezioni SC da 1 mL di 125 mg/mL di Lebrikizumab).

Settimana 2: quattro iniezioni SC da 1 mL di placebo.

Settimane 4, 8, 12: 250 mg (due iniezioni da 1 mL di 125 mg/mL di Lebrikizumab).

Settimane 6, 10, 14: due iniezioni da 1 ml di placebo.
Biologico: Lebrikizumab
Soluzione liquida sterile somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Placebo
Soluzione somministrata per via sottocutanea.
Sperimentale: 250 mg di Lebrikizumab - Ogni 2 settimane (Q2W)

250 mg di Lebrikizumab somministrato SC una volta Q2W.

Basale e settimana 2: dose di carico di 500 mg (quattro iniezioni SC da 1 mL di 125 mg/mL di Lebrikizumab).

Settimana 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (due iniezioni SC da 1 mL di 125 mg/mL di Lebrikizumab).
Biologico: Lebrikizumab
Soluzione liquida sterile somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Droga: Placebo
Soluzione somministrata per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Gruppo 4 - Placebo

Placebo somministrato SC una volta Q2W.

Basale e settimana 2: quattro iniezioni SC da 1 mL di placebo.

Settimana 4, 6, 8, 10, 12, 14: due iniezioni SC da 1 mL di placebo.
Droga: Placebo
Soluzione somministrata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il fattore di trattamento e l'EASI basale come covariata.

Nota: i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione multipla Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 75% rispetto al basale in EASI (EASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) e una riduzione ≥2 punti dal basale alla settimana 16 (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con EASI
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il responder EASI è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala per la perdita del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

La Sleep Loss Scale viene utilizzata dai partecipanti per segnalare l'impatto del prurito sul sonno ogni notte. I partecipanti hanno risposto alla domanda fino a che punto il prurito ha interferito con il sonno la scorsa notte. La scala variava da 0 a 4, con 0 (per niente) a 4 (incapace di dormire affatto). Punteggi più alti indicavano un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.

Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando ANCOVA con il fattore del trattamento e la scala della perdita di sonno al basale come covariate.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni del prurito sono state registrate giornalmente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con il fattore dei trattamenti e l'NRS del prurito al basale come covariate.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con variazione NRS del prurito di ≥3 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.

La percentuale di partecipanti che sono dicotomizzati per il successo (prurito NRS maggiore o uguale a 3 punti di miglioramento) alla settimana 16 verrà analizzata utilizzando un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con prurito NRS Variazione ≥4 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il Pruritus NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la loro peggiore gravità del prurito nelle ultime 24 ore, con 0 che indica nessun prurito e 10 che indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.

La percentuale di partecipanti che sono dicotomizzati per il successo (prurito NRS maggiore o uguale a 4 punti di miglioramento) alla settimana 16 verrà analizzata utilizzando un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) coinvolta nella dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La superficie corporea (BSA) affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori e estremità inferiori (compresi i glutei). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata. Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %). La percentuale di BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo. La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADIQ (Atopic Dermatitis Impact Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'ADIQ è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute del partecipante in relazione all'AD. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4, con numeri più alti che indicano un carico maggiore. Il questionario valuta l'impatto dell'AD su emozioni, energia, attività della vita quotidiana e attività sociali. L'ADIQ ha una specifica di richiamo di 7 giorni. Le valutazioni sono state registrate dal partecipante utilizzando un diario elettronico e trasferite al database clinico. Il punteggio ADIQ viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna delle 14 domande risultanti in un massimo di 56 e un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore .
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Dermira, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Altro identificatore: Dermira, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lebrikizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi