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Une étude sur le lebrikizumab (LY3650150) chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

9 avril 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du lebrikizumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • MA chronique telle que définie par Hanifin et Rajka (1980) présente depuis ≥ 1 an avant la visite de dépistage .
  • Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 lors du dépistage et de la visite de référence.
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (échelle de 0 à 4) lors du dépistage et de la visite de référence.
  • ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors du dépistage et de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence :
  • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, IFN-γ, inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
  • Photothérapie et photochimiothérapie (PUVA) pour la MA.
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans la semaine précédant la visite de référence.
  • Traitement avec :
  • Un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence.
  • Dupilumab dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Agents biologiques appauvrissant les cellules, y compris le rituximab, dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Autres produits biologiques dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 16 semaines avant la visite de référence (la plus longue des deux).
  • Utilisation d'hydratants sur ordonnance dans les 7 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 125 milligrammes (mg) Lebrikizumab - Toutes les 4 semaines (Q4W)

125 mg de lebrikizumab administré par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines.

Valeur initiale : dose de charge de 250 mg de lebrikizumab SC (deux injections SC de 1 millilitre (mL) de 125 mg/mL de lebrikizumab et 1 mL de placebo).

Semaine 2 : Quatre injections SC de 1 ml placebo.

Semaines 4, 8, 12 : 125 mg de lebrikizumab SC et 1 mL de placebo SC.

Semaines 6, 10, 14 : 2 placebos SC de 1 ml.
Biologique: Lébrikizumab
Solution liquide stérile administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • LY3650150
  • DRM06
Médicament: Placebo
Solution administrée par voie sous-cutanée.
Expérimental: 250 mg Lébrikizumab - Q4W

250 mg de lebrikizumab administré en SC une fois toutes les 4 semaines.

Valeur initiale : dose de charge de 500 mg (quatre injections SC de 1 mL de lébrikizumab à 125 mg/mL).

Semaine 2 : Quatre injections SC de 1 ml de placebo.

Semaines 4, 8, 12 : 250 mg (deux injections de 1 mL de Lebrikizumab à 125 mg/mL).

Semaines 6, 10, 14 : 2 injections de 1 ml de placebo.
Biologique: Lébrikizumab
Solution liquide stérile administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • LY3650150
  • DRM06
Médicament: Placebo
Solution administrée par voie sous-cutanée.
Expérimental: 250 mg de lebrikizumab - toutes les 2 semaines (Q2W)

250 mg de lebrikizumab administrés en SC une fois toutes les 2 semaines.

Au départ et semaine 2 : Dose de charge de 500 mg (quatre injections SC de 1 mL de 125 mg/mL de lebrikizumab).

Semaine 4, 6, 8, 10, 12, 14 : 250 mg (deux injections SC de 1 mL de 125 mg/mL de Lebrikizumab).
Biologique: Lébrikizumab
Solution liquide stérile administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • LY3650150
  • DRM06
Médicament: Placebo
Solution administrée par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Groupe 4 - Placebo

Placebo administré SC une fois Q2W.

Au départ et semaine 2 : quatre injections SC de 1 mL de placebo.

Semaine 4, 6, 8, 10, 12, 14 : Deux injections SC de 1 ml de placebo.
Médicament: Placebo
Solution administrée par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le facteur de traitement et l'EASI de base comme covariable.

Remarque : Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation multiple de Markov Chain Monte Carlo (MCMC).
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de 75 % par rapport au départ dans l'EASI (EASI75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction ≥ 2 points entre le départ et la semaine 16 (échelle de 5 points)
Délai: Semaine 16
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec EASI
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de perte de sommeil
Délai: Base de référence, semaine 16

L'échelle de perte de sommeil est utilisée par les participants pour signaler l'impact des démangeaisons sur leur sommeil chaque nuit. Les participants ont répondu à la question dans quelle mesure vos démangeaisons ont-elles perturbé votre sommeil la nuit dernière. L'échelle variait de 0 à 4, de 0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout). Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important et un résultat pire. Les évaluations ont été enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.

Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le facteur de traitement et l'échelle de perte de sommeil de base comme covariables.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables. Les évaluations de prurit ont été enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le facteur des traitements et le NRS de prurit de base comme covariables.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants présentant un changement du NRS de prurit ≥ 3 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables. Les évaluations ont été enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.

Le pourcentage de participants qui sont dichotomisés au succès (prurit NRS supérieur ou égal à une amélioration de 3 points) à la semaine 16 sera analysé à l'aide d'un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant un changement du NRS de prurit ≥ 4 entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables. Les évaluations ont été enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.

Le pourcentage de participants dichotomisés au succès (NRS de prurit supérieur ou égal à une amélioration de 4 points) à la semaine 16 sera analysé à l'aide d'un test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) impliquée dans la dermatite atopique (DA)
Délai: Base de référence, semaine 16
La surface corporelle (BSA) affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions corporelles distinctes : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses). Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication. La BSA a été calculée en utilisant la paume du participant en utilisant la règle de 1 %, 1 paume équivalant à 1 % avec des estimations du nombre de paumes nécessaires pour couvrir la zone AD affectée. Le nombre maximum de paumes était de 10 paumes pour la tête et le cou (10 %), 20 paumes pour les membres supérieurs (20 %), 30 paumes pour le tronc, y compris l'aisselle et l'aine (30 %), 40 paumes pour les membres inférieurs, y compris les fesses (40 %). Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total de paumes dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 paume. Le pourcentage global de surface corporelle des 4 régions du corps varie de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur l'impact de la dermatite atopique (ADIQ)
Délai: Base de référence, semaine 16
L'ADIQ est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie d'Alzheimer du participant. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points de 0 à 4, les nombres les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd. Le questionnaire évalue l'impact de la MA sur les émotions, l'énergie, les activités de la vie quotidienne et les activités sociales. L'ADIQ a une spécification de rappel de 7 jours. Les évaluations ont été enregistrées par le participant à l'aide d'un journal électronique et transférées dans la base de données clinique. Le score ADIQ est calculé en additionnant le score de chacune des 14 questions, ce qui donne un maximum de 56 et un minimum de 0, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus important. .
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Dermira, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Autre identifiant: Dermira, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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