Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lebrikizumab (LY3650150) vizsgálata közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2021. április 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a lebrikizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Hanifin és Rajka (1980) által meghatározott krónikus AD, amely a szűrési látogatás előtt ≥1 évig fennállt.
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥16 a szűréskor és a kiindulási vizit alkalmával.
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skála) a szűréskor és az alaplátogatás alkalmával.
  • Az AD érintettségének ≥10%-a testfelület (BSA) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés a következő szerek bármelyikével a kiindulási vizit előtt 4 héten belül:
  • Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, IFN-γ, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát stb.)
  • Fototerápia és fotokemoterápia (PUVA) az AD számára.
  • Helyi kortikoszteroidokkal (TCS) vagy helyi kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
  • Kezelés a következőkkel:
  • Vizsgálati gyógyszer a kiindulási vizit előtt 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Dupilumab a kiindulási vizit előtti 3 hónapon belül.
  • Sejtcsökkentő biológiai szerek, beleértve a rituximabot is, a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül.
  • Egyéb biológiai szerek 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel a kiindulási vizit előtt (amelyik hosszabb).
  • Vényköteles hidratálókrémek használata az alaplátogatástól számított 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 125 milligramm (mg) lebrikizumab - 4 hetente (Q4W)

125 mg lebrikizumab szubkután (SC) beadva, egyszer Q4W.

Kiindulási adag: 250 mg telítő adag Lebrikizumab SC (két injekció SC 1 milliliter (ml) 125 mg/ml Lebrikizumab és 1 ml placebo).

2. hét: Négy 1 ml-es SC injekció placebo.

4., 8., 12. hét: 125 mg SC lebrikizumab és 1 ml SC placebo.

6., 10., 14. hét: Két 1 ml-es SC placebo.
Biológiai: Lebrikizumab
Steril folyékony oldat szubkután beadva.
Más nevek:
  • LY3650150
  • DRM06
Drog: Placebo
Az oldatot szubkután kell beadni.
Kísérleti: 250 mg Lebrikizumab - Q4W

250 mg lebrikizumab szubkután beadva egyszer Q4W.

Kiindulási érték: 500 mg-os telítődózis (négy 1 ml-es SC 125 mg/ml-es lebrikizumab injekció).

2. hét: Négy 1 ml-es SC placebo injekció.

4., 8., 12. hét: 250 mg (két 1 ml-es 125 mg/ml lebrikizumab injekció).

6., 10., 14. hét: Két 1 ml-es placebo injekció.
Biológiai: Lebrikizumab
Steril folyékony oldat szubkután beadva.
Más nevek:
  • LY3650150
  • DRM06
Drog: Placebo
Az oldatot szubkután kell beadni.
Kísérleti: 250 mg lebrikizumab - 2 hetente (Q2W)

250 mg lebrikizumab szubkután beadva egyszer Q2W.

Kiindulási állapot és 2. hét: 500 mg-os telítődózis (négy 1 ml-es SC 125 mg/ml-es lebrikizumab injekció).

4., 6., 8., 10., 12., 14. hét: 250 mg (két 1 ml-es SC injekció, 125 mg/ml lebrikizumab).
Biológiai: Lebrikizumab
Steril folyékony oldat szubkután beadva.
Más nevek:
  • LY3650150
  • DRM06
Drog: Placebo
Az oldatot szubkután kell beadni.
Placebo Comparator: 4. csoport – Placebo

A placebót SC-ben adták be egyszer Q2W.

Kiindulási állapot és 2. hét: Négy 1 ml-es SC placebo injekció.

4., 6., 8., 10., 12., 14. hét: Két 1 ml-es SC placebo injekció.
Drog: Placebo
Az oldatot szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, a kezelési tényező és az EASI alapvonal kovariánsként.

Megjegyzés: A hiányzó értékeket Markov Chain Monte Carlo (MCMC) többszörös imputációval imputáltuk.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os javulást értek el az EASI-ban (EASI75) a 16. héten
Időkeret: 16. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az EASI-re válaszolónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki az EASI-pontszámban ≥ 75%-os javulást ér el az alapvonalhoz képest.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és 2 pontnál nagyobb csökkenést mutatott az alapvonaltól a 16. hétig (5 pontos skála)
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenifikáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
16. hét
Az EASI-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.
16. hét
Az EASI50-et a 16. héten elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az EASI-re válaszolónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki az EASI-pontszámban ≥ 50%-os javulást ér el az alapvonalhoz képest.
16. hét
Az EASI90-et a 16. héten elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

Az EASI válaszadó az a résztvevő, aki ≥ 90%-os javulást ér el az EASI pontszámban az alapvonalhoz képest
16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alváskiesési skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az Alvásvesztés Skála segítségével a résztvevők minden éjszaka beszámolnak a viszketésnek az alvásukra gyakorolt ​​hatásáról. A résztvevők arra a kérdésre válaszoltak, hogy a viszketése mennyiben zavarta az alvását tegnap este. A skála 0-tól 4-ig terjedt, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (egyáltalán nem tud aludni). A magasabb pontszámok nagyobb hatást és rosszabb eredményt jeleztek. Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzítette elektronikus napló segítségével.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagait ANCOVA-val számítottuk ki, a kezelési tényezővel és a kiindulási alvásvesztési skála kovariánsaival.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a viszketés numerikus értékelési pontszámában (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. A pruritus értékelését a résztvevő naponta rögzítette elektronikus napló segítségével.

Az LS-átlagokat ANCOVA segítségével számítottuk ki, a kezelések faktorával és a kiindulási viszketés NRS kovariánsaival.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pruritus NRS változás ≥3 volt a 16. héten
Időkeret: 16. hét

A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzítette elektronikus napló segítségével.

A 16. héten azon résztvevők százalékos arányát, akik dichotomizálódtak a sikerre (viszketés NRS nagyobb vagy egyenlő, mint 3 pontos javulás), a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével elemezzük.
16. hét
A pruritusban szenvedő résztvevők százalékos aránya az NRS 4-nél nagyobb változása a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: 16. hét

A Pruritus NRS egy 11 pontos skála, amelyet a résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés súlyosságának felmérésére használnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. Az értékeléseket a résztvevő naponta rögzítette elektronikus napló segítségével.

A 16. héten azon résztvevők százalékos arányát, akik dichotomizáltak a sikerhez (4 pontos javulást meghaladó vagy azzal egyenlő NRS viszketés), Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel elemezzük.
16. hét
Az atópiás dermatitisz (AD) okozta testfelület (BSA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az AD által érintett testfelületet (BSA) 4 különálló testtájra értékelik: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket is), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Minden testrégiót meg kell vizsgálni a betegség mértéke szempontjából, 0% és 100% között. A BSA-t a résztvevő tenyerével számítottuk ki az 1%-os szabályt alkalmazva, 1 tenyér 1%-nak felelt meg az érintett AD terület lefedéséhez szükséges tenyérszám becslésével. A tenyér maximális száma 10 tenyér volt a fejnél és a nyaknál (10%), 20 tenyér a felső végtagoknál (20%), 30 tenyér a törzsnél, beleértve a hónaljat és az ágyékot (30%), 40 tenyér az alsó végtagoknál, beleértve a fenéket (40). %). A testtáji BSA százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: = tenyerek teljes száma egy testtájban * 1 tenyérrel egyenértékű felület %. A teljes százalékos BSA mind a 4 testrégióban 0% és 100% között van, a magasabb értékek pedig az AD nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz hatáskérdőívében (ADIQ) Score
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az ADIQ egy 17 elemből álló kérdőív, amellyel a résztvevők AD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségét értékelik. Az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb terhelést jeleznek. A kérdőív felméri az AD hatását az érzelmekre, az energiára, a mindennapi tevékenységekre és a társadalmi tevékenységekre. Az ADIQ visszahívási előírása 7 nap. Az értékeléseket a résztvevő egy elektronikus napló segítségével rögzítette, és átvitte a klinikai adatbázisba. Az ADIQ pontszámot a 14 kérdés mindegyikének összeadásával számítják ki, így a maximum 56 és a minimum 0, a magasabb pontszámok pedig nagyobb terhelést jeleznek. .
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Dermira, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Egyéb azonosító: Dermira, Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel