Lebrikizumab (LY3650150) 在中重度特应性皮炎参与者中的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围试验，以评估 Lebrikizumab 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Dermatology Trial Associates
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
-
Sacramento、California、美国、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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San Diego、California、美国、92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego、California、美国、92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Total Vein and Skin
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Largo、Florida、美国、33770
- Olympian Clinical Research
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Integrated Clinical Research, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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West Dundee、Illinois、美国、60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Meridian Clinical Research, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Centre
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- JDR Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine
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New York、New York、美国、10022
- Schweiger Dermatology, PLLC
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group, LLC.
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- DermResearchCenter of New York, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Austin、Texas、美国、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates of Seattle
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上。
- 由 Hanifin 和 Rajka (1980) 定义的慢性 AD，在筛查访视前已经存在 ≥ 1 年。
- 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分≥16。
- 筛选和基线访视时研究者整体评估 (IGA) 得分≥3（0 至 4 分）。
- 在筛选和基线访问时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%。
排除标准：
- 在基线访视前 4 周内使用以下任何药物进行治疗：
- 免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、IFN-γ、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
- AD 的光疗和光化学疗法 (PUVA)。
- 在基线访视前 1 周内使用局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 进行治疗。
- 治疗：
- 基线访视前 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内的研究药物，以较长者为准。
- 基线访视前 3 个月内使用 Dupilumab。
- 基线访视前 6 个月内使用细胞耗竭生物制剂，包括利妥昔单抗。
- 其他生物制剂在 5 个半衰期（如果已知）内或基线访视前 16 周内（以较长者为准）。
- 在基线访问后 7 天内使用处方润肤霜。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：125 毫克 (mg) Lebrikizumab - 每 4 周一次 (Q4W)
125 mg Lebrikizumab 一次皮下给药 (SC) Q4W。 基线：负荷剂量 250 mg Lebrikizumab SC（两次注射 SC 1 毫升 (mL) 125 mg/mL Lebrikizumab 和 1-mL 安慰剂）。 第 2 周：四次 1 mL SC 注射安慰剂。 第 4、8、12 周：125 mg SC Lebrikizumab 和 1 mL SC 安慰剂。 第 6、10、14 周：两次 1 mL SC 安慰剂。 |
皮下注射无菌液体溶液。
其他名称：
溶液皮下给药。
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实验性的：250 毫克 Lebrikizumab - Q4W
250 mg Lebrikizumab 皮下给药一次，Q4W。 基线：500 mg 的负荷剂量（四次 1-mL SC 注射 125 mg/mL Lebrikizumab）。 第 2 周：四次 1 mL SC 安慰剂注射。 第 4、8、12 周：250 mg（两次 1 mL 注射 125 mg/mL Lebrikizumab）。 第 6、10、14 周：两次 1 毫升安慰剂注射。 |
皮下注射无菌液体溶液。
其他名称：
溶液皮下给药。
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实验性的：250 毫克 Lebrikizumab - 每 2 周一次 (Q2W)
250 mg Lebrikizumab 皮下注射一次，Q2W。 基线和第 2 周：500 mg 的负荷剂量（四次 1-mL SC 注射 125 mg/mL Lebrikizumab）。 第 4、6、8、10、12、14 周：250 mg（两次 1-mL SC 注射 125 mg/mL Lebrikizumab）。 |
皮下注射无菌液体溶液。
其他名称：
溶液皮下给药。
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安慰剂比较：第 4 组 - 安慰剂
安慰剂 SC 给药一次 Q2W。 基线和第 2 周：四次 1 mL SC 安慰剂注射。 第 4、6、8、10、12、14 周：两次 1 mL SC 安慰剂注射。 |
溶液皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 使用协方差分析 (ANCOVA) 以治疗因素和基线 EASI 作为协变量计算最小二乘法 (LS) 平均值。 注意：缺失值是使用 Markov Chain Monte Carlo (MCMC) 多重插补法进行插补的。 |
基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时 EASI (EASI75) 基线改善 75% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI 反应者被定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。 |
第 16 周
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调查员总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）且从基线到第 16 周减少≥2 分的参与者百分比（5 分制）
大体时间：第 16 周
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IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。
该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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第 16 周
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EASI 参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。
严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。
最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。
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第 16 周
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第 16 周达到 EASI50 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI 响应者被定义为 EASI 评分相对于基线提高 ≥ 50% 的参与者。 |
第 16 周
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在第 16 周达到 EASI90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI 响应者被定义为参与者的 EASI 评分比基线提高 ≥ 90% |
第 16 周
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失眠量表评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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参与者使用睡眠损失量表来报告瘙痒对他们每晚睡眠的影响。 参与者回答了昨晚您的瘙痒在多大程度上干扰了您的睡眠的问题。 等级范围从 0 到 4，其中 0（根本没有）到 4（根本无法入睡）。 分数越高表明影响越大，结果越差。 参与者每天使用电子日记记录评估。 最小二乘法 (LS) 均值使用 ANCOVA 计算，其中治疗因素和基线睡眠损失量表作为协变量。 |
基线，第 16 周
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瘙痒数字评分 (NRS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 参与者每天使用电子日记记录瘙痒评估。 使用 ANCOVA 计算 LS 平均值，其中治疗因素和基线瘙痒 NRS 作为协变量。 |
基线，第 16 周
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第 16 周时瘙痒 NRS 变化≥3 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 参与者每天使用电子日记记录评估。 将使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 测试分析在第 16 周时成功（瘙痒 NRS 改善大于或等于 3 分）的参与者百分比。 |
第 16 周
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从基线到第 16 周，瘙痒 NRS 变化≥4 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 参与者每天使用电子日记记录评估。 将使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 测试分析在第 16 周时成功（瘙痒 NRS 改善大于或等于 4 分）的参与者百分比。 |
第 16 周
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与特应性皮炎 (AD) 相关的体表面积 (BSA) 的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
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受 AD 影响的体表面积 (BSA) 将针对 4 个独立的身体区域进行评估：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。
将评估每个身体区域的疾病范围，范围从 0% 到 100%。
BSA 是使用参与者的手掌使用 1% 规则计算的，1 手掌相当于 1%，估计覆盖受影响的 AD 区域所需的手掌数量。
最大掌数为头颈部10掌（10%），上肢20掌（20%），躯干30掌，包括腋窝和腹股沟（30%），下肢40掌，包括臀部（40%） %)。
身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手掌总数 * 相当于 1 个手掌的表面积百分比。
所有 4 个身体区域的总体 BSA 百分比范围从 0% 到 100%，较高的值表示 AD 的严重程度。
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基线，第 16 周
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特应性皮炎影响问卷 (ADIQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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ADIQ 是一份包含 17 个项目的问卷，用于评估参与者的 AD 特定健康相关生活质量。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 分制评分，分数越高表示负担越大。
该问卷评估了 AD 对情绪、精力、日常生活活动和社交活动的影响。
ADIQ 的召回时间为 7 天。
参与者使用电子日记记录评估并传输到临床数据库。ADIQ 分数是通过将 14 个问题中每个问题的分数相加得出的，最大值为 56，最小值为 0，分数越高表示负担越大.
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17826
- J2T-DM-KGAF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- DRM06-AD01 (其他标识符：Dermira, Inc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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来珠单抗的临床试验
-
Almirall, S.A.完全的湿疹 | 皮炎，特应性奥地利, 比利时, 法国, 德国, 荷兰, 波兰, 西班牙, 英国
-
Hoffmann-La Roche完全的哮喘美国, 南非, 俄罗斯联邦, 波多黎各, 新西兰, 波兰, 保加利亚, 罗马尼亚, 巴西, 加拿大, 英国, 捷克共和国, 乔治亚州, 斯洛伐克